Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М. 500 мг/5 мл раствор для инфузии, 1000 мг/10 мл раствор для инфузии

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Минеральные добавки
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение состояний гипокальциемии.
В качестве вспомогательного средства при антианапила­ктической терапии, для контроля увеличения капиллярной проницаемости при аллергических состояниях и при нетромбоцитопенической пурпуре.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;
• Патологии и/или состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией (например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, опухолевые заболевания со склонностью к обескальциванию костей);
• Выраженная гиперкальциурия;
• Тяжелая почечная недостаточность;
• Фибрилляция желудочков;
• Пациенты, принимающие сердечные гликозиды;
• Совместное применение с цефтриаксоном у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. разделы «Взаимодействия», «Нежелательные эффекты», «Доза, способ и время введения».

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Подкожное и внутримышечное введение следует избегать, поскольку соли кальция раздражающе действуют на ткани и могут вызвать местные абсцессы и некроз. Поэтому пациенты должны регулярно обследоваться в месте инфузии с целью предотвращения экстравазации раствора.
Необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке крови и его выделение с мочой, особенно у детей, при хронической почечной недостаточности или наличии камней в мочевыводящих путях.
Если уровень кальция в плазме превышает 2,75 ммоль/л или суточное выделение кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение должно быть немедленно прекращено, поскольку возможны сердечные аритмии.
Соли кальция следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, при нефрокальцинозе, а также у пациентов с сердечными заболеваниями.
Кальция глюконат физически несовместим со многими веществами (см. раздел «Доза, способ и время введения»). Не рекомендуется смешивать в одном инфузионном наборе раствор кальция глюконата с несовместимыми лекарственными средствами, а также вводить их последовательно.
При одновременном введении физически несовместимых растворов или растворов для полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфат, возможно возникновение серьёзных, вплоть до летальных, осложнений, обусловленных микрокристаллизацией нерастворимых солей кальция в организме.
Совместное применение кальция глюконата и цефтриаксона следует избегать, поскольку возможно образование осадка цефтриаксон-кальция.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Сердечные гликозиды/дигиталисы: усиление эффектов. Совместное применение повышает риск интоксикации дигиталисом.
Верапамил: одновременное системное применение верапамила и кальция глюконата может привести к отмене гипотензивного эффекта.
Тиазидные диуретики: совместное применение тиазидных диуретиков с кальция глюконатом увеличивает риск гиперкальциемии.
Лабораторные тесты
Кальция глюконат может вызывать ложноположительные результаты при определении уровней магния в сыворотке и моче. Механизм этого взаимодействия неизвестен.
Физическая несовместимость
См. разделы «Предостережения при применении» и «Доза, способ и время введения».
Как и при применении других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий (риск летального осаждения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, см. раздел «Нежелательные эффекты»).
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен вводиться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М., через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель).
При использовании одной линии для последовательного введения растворы должны быть разделены промывкой совместимой жидкостью.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Кальция глюконат следует применять во время беременности только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
Кальций выделяется с грудным молоком. Это следует учитывать при назначении кальция кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Кальция глюконат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: отсутствует
ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ
Нормальная концентрация кальция в плазме крови обычно составляет 2,25–2,75 ммоль/л или 4,5–5,5 мэкв/л. Лечение кальция глюконатом направлено на восстановление или поддержание этих уровней.
Однако следует отметить, что абсолютное количество кальция, необходимое в определённых клинических ситуациях, трудно определить и может сильно варьировать. Поэтому во время терапии уровни кальция в сыворотке крови должны тщательно контролироваться.
Кальция глюконат не следует вводить подкожно или внутримышечно (см. раздел «Предостережения при применении»).
Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М. — гипертонический раствор, который следует применять с осторожностью и контролируемой скоростью инфузии. Вводить необходимо очень медленно внутривенно. Рекомендуется не превышать скорость инфузии 1,5 мл в минуту.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ориентировочно рекомендуются следующие дозы кальция глюконата:
Взрослым
500 мг – 2000 мг (5 – 20 мл раствора)
Детям
200 мг – 500 мг (2 – 5 мл раствора)
Грудным детям
Не более 200 мг (не более 2 мл раствора)
Пожилым пациентам
Несмотря на отсутствие доказательств того, что переносимость кальция глюконата напрямую зависит от возраста, существуют клинические факторы, такие как бедная диета и нарушение функции почек, которые могут негативно повлиять на переносимость препарата и требуют снижения дозы.
Не использовать, если раствор не прозрачный; возможный осадок можно растворить лёгким подогреванием в тёплой воде.
Кальция глюконат для внутривенного введения можно разбавлять 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида. Не следует разбавлять в растворах, содержащих бикарбонаты, фосфаты или сульфаты.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими веществами, приводя к образованию осадка. Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, карбонатами, бикарбонатом, фосфатами, тартратами и сульфатами.
Кроме того, несовместимы с цефтриаксоном (см. раздел «Предостережения при применении»), амфотерицином, цефалотином натрия, цефазолином натрия, цефамандолом нафатом, новобиоцином натрия, добутамином гидрохлоридом, прокаинперазином, тетрациклинами, метилпреднизолоном натрия сукцинатом, прокаинперазином эдисилатом, метоклопрамидом гидрохлоридом, флуконазолом, индометацином, меропенемом.
Кроме того, лекарственное средство не следует смешивать с питательными эмульсиями для внутривенного введения.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадка. Физическая несовместимость описана с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействия» и «Нежелательные эффекты»).
ПРЕДОЗИРОВКА
Чрезмерное введение солей кальция приводит к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, полидапсию, полиурию, нарушения психики, боли в костях, нефрокальциноз, почечные камни и, при тяжёлом течении, сердечные аритмии и кому.
Лечение передозировки
Тяжёлая гиперкальциемия лечится инфузией раствора натрия хлорида для увеличения объёма внеклеточной жидкости. Затем могут быть использованы фуросемид — одновременно или последовательно — для дальнейшего увеличения выведения кальция. Если лечение неэффективно, могут быть применены другие препараты, такие как кальцитонин, бисфосфонаты, динатриевый эдетат и фосфаты.
Гемодиализ может быть рассмотрен как последняя возможность лечения.
Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или фармацевту.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М. может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты кальция глюконата. Достаточных данных для определения частоты отдельных эффектов нет.
Многие нежелательные эффекты связаны с высокой скоростью инфузии. Она может вызвать вазодилатацию, потливость, тошноту, рвоту, приливы, гипотензию, брадикардию, аритмии, а также синкопе и вазомоторный коллапс, вплоть до летального исхода.
Местная экстравазация раствора может привести к кальцификации мягких тканей, образованию абсцессов и некроза.
Некоторые нежелательные эффекты могут быть следствием передозировки, включая нефролитиаз, вызванный гиперкальциемией, и гиперкальциурию.
Осадок соли кальций-цефтриаксон
Редко сообщались тяжёлые, в некоторых случаях летальные, побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно. Осадок соли кальций-цефтриаксон был обнаружен при вскрытии в лёгких и почках. Высокий риск осаждения у новорождённых связан с их малым объёмом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия»).
Сообщались случаи осаждения в почках, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или суммарные дозы более 10 г, а также имевших другие факторы риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это состояние может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызывать почечную недостаточность и анурию и обратимо после прекращения введения.
Осадок соли кальций-цефтриаксон наблюдался в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной стандартной. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. По-видимому, частота ниже при медленном введении (20–30 минут). Обычно этот эффект бессимптомен, но в редких случаях осаждение сопровождалось клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осадок, как правило, обратим после прекращения введения.
Соблюдение инструкций, указанных в данном листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному и хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Не использовать, если раствор не прозрачный; возможный осадок можно растворить лёгким подогреванием в тёплой воде.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М. 500 мг/5 мл раствор для инфузии
1 ампула содержит:
Активное вещество: кальция глюконат 475 мг
Вспомогательное вещество: кальция D-сахарат 18 мг
(соответствует мэкв/л Ca 446)
Вспомогательные вещества: кальция D-сахарат, вода для инъекций
Кальция глюконат Биоиндустрия Л.И.М. 1000 мг/10 мл раствор для инфузии
1 ампула содержит:
Активное вещество: кальция глюконат 950 мг
Вспомогательное вещество: кальция D-сахарат 36 мг
(соответствует мэкв/л Ca 446)
Вспомогательные вещества: кальция D-сахарат, вода для инъекций
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузии
10 ампул по 5 мл и 10 ампул по 10 мл.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ НА РЫНКЕ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
R’AI F: