Gluconato de calcio Bioindustria L.I.M.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOLLETO ILUSTRATIVO

Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml solución para perfusión, 1000 mg/10 ml solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Complementos minerales
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los estados de hipocalcemia.
Coadyuvante en el tratamiento antianafiláctico, para el control del aumento de la permeabilidad capilar en condiciones alérgicas y en caso de púrpura no trombocitopénica.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• patologías y/o condiciones que cursen con hipercalcemia (por ejemplo, hiperparatiroidismo, hipervitaminosis D, enfermedad neoplásica con descalcificación ósea);
• hipercalciuria grave;
• insuficiencia renal grave;
• fibrilación ventricular;
• pacientes que toman glucósidos cardiotónicos;
• tratamiento concomitante con ceftriaxona en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas. Véanse los apartados Interacciones, Efectos indeseables, Dosis, vía y tiempo de administración.

PRECAUCIONES DE USO
Se deben evitar las administraciones subcutánea e intramuscular, ya que las sales de calcio son irritantes y pueden provocar localmente abscesos y necrosis. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados regularmente en el sitio de perfusión para evitar extravasaciones locales de la solución.
Es necesario monitorizar los niveles séricos de calcio y la excreción urinaria, especialmente en niños, en casos de insuficiencia renal crónica o en presencia de cálculos en el tracto urinario.
Si el nivel de calcio en plasma supera 2,75 mmol/l o si la excreción urinaria de calcio en 24 horas supera los 5 mg/kg, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, ya que podrían producirse arritmias cardíacas.
Las sales de calcio deben administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada, en presencia de nefrocalcinosis, así como en pacientes con enfermedad cardíaca.
El gluconato cálcico es físicamente incompatible con diversas sustancias (véase Dosis, vía y tiempo de administración). Debe evitarse mezclar, en el mismo sistema de perfusión, soluciones de gluconato cálcico con medicamentos incompatibles, o incluso administrarlos de forma sucesiva por la misma vía.
Tras la administración simultánea de soluciones físicamente incompatibles o de soluciones para nutrición parenteral total que contengan calcio y fosfato, pueden producirse complicaciones graves, incluso fatales, debidas a la microcristalización de sales de calcio insolubles en el organismo.
El uso concomitante de gluconato cálcico y ceftriaxona debe evitarse, ya que puede producirse la formación de precipitados de ceftriaxona-calcio.
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INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Glucósidos cardiotónicos/digitalicos: potenciación de los efectos. La asociación expone al paciente a riesgo de intoxicación digitálica.
Verapamilo: la administración concomitante por vía sistémica de verapamilo y gluconato cálcico puede provocar la inversión del efecto hipotensor.
Diuréticos tiacídicos: el uso concomitante de diuréticos tiacídicos con gluconato cálcico aumenta el riesgo de hipercalcemia.
Pruebas de laboratorio
El gluconato cálcico puede provocar falsos negativos en las determinaciones séricas y urinarias de magnesio. El mecanismo de esta interacción no es conocido.
Incompatibilidades físicas
Véanse Precauciones de uso y Dosis, vía y tiempo de administración.
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas (riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del neonato, véase el apartado Efectos indeseables).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Calcio gluconato Bioindustria L.I.M., a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y).
Si se utiliza la misma línea para administraciones secuenciales, la línea debe lavarse con un líquido compatible entre las infusiones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El gluconato cálcico debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico lo considera esencial.
El calcio se excreta en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir calcio a mujeres durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El gluconato cálcico no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: Ninguna
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La concentración normal de calcio en plasma generalmente oscila entre 2,25-2,75 mmol o 4,5-5,5 mEq/l. El tratamiento con gluconato cálcico tiene como objetivo restablecer o mantener estos niveles.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la cantidad absoluta de calcio necesaria en determinadas situaciones clínicas es difícil de determinar y puede variar ampliamente. Durante el tratamiento, por tanto, los niveles séricos de calcio deben monitorizarse cuidadosamente.
El gluconato cálcico no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular (véase Precauciones de uso).
Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. es una solución hipertónica que debe usarse con precaución y a velocidad de perfusión controlada. La administración debe realizarse mediante perfusión intravenosa muy lenta. Se recomienda no superar una velocidad de perfusión de 1,5 ml por minuto.
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A título orientativo, se sugieren las siguientes dosis de gluconato cálcico:
Adultos
500 mg – 2000 mg (5 – 20 ml de solución)
Niños
200 mg – 500 mg (2 – 5 ml de solución)
Lactantes
No más de 200 mg (no más de 2 ml de solución)
Pacientes ancianos
Aunque no existen pruebas de que la tolerancia al gluconato cálcico esté directamente influenciada por la edad avanzada, existen factores o situaciones clínicas, como una dieta deficiente y una función renal alterada, que pueden afectar negativamente a la tolerancia al fármaco y, por tanto, requerir una reducción de la dosis.
No utilizar si la solución no es transparente; cualquier precipitado eventual puede rediluirse con un ligero calentamiento en agua caliente.
El gluconato cálcico para uso intravenoso puede diluirse con soluciones de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%. Debe evitarse la dilución en soluciones que contengan bicarbonatos, fosfatos o sulfatos.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchas sustancias, provocando la formación de precipitados. Las sales de calcio son incompatibles con agentes oxidantes, citratos, carbonatos solubles, bicarbonato, fosfatos, tartratos y sulfatos.
Además, son incompatibles con ceftriaxona (véase Precauciones de uso), anfotericina, cefalotina sódica, cefazolina sódica, cefamandol nafato, novobiocina sódica, dobutamina clorhidrato, proclorperazina, tetraciclinas, metilprednisolona sódica succinato, proclorperazina edisilato, metoclopramida clorhidrato, fluconazol, indometacina, meropenem.
El medicamento no debe mezclarse, asimismo, con emulsiones nutritivas para uso intravenoso.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar la formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (véanse los apartados Contraindicaciones, Interacciones y Efectos indeseables).
SOBREDOSIS
Una administración excesiva de sales de calcio provoca hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir: anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, alteraciones mentales, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y, si es grave, arritmias cardíacas y coma.
Tratamiento de la sobredosis
La hipercalcemia grave se trata con la perfusión de una solución de cloruro sódico para aumentar el volumen del líquido extracelular. Posteriormente, o simultáneamente, puede utilizarse furosemida para aumentar aún más la excreción de calcio. Si el tratamiento no resulta eficaz, pueden emplearse otros fármacos como calcitonina, bifosfonatos, edetato disódico y fosfatos.
La hemodiálisis puede considerarse como último recurso terapéutico.
Durante el tratamiento de la sobredosis, debe monitorizarse cuidadosamente la cantidad de electrolitos en suero.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Calcio gluconato Bioindustria L.I.M., avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Calcio gluconato Bioindustria L.I.M., consulte al médico o al farmacéutico.
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EFECTOS INDESEABLES
Como todos los medicamentos, Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. puede causar efectos indeseables, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos indeseables del gluconato cálcico. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Muchos de los efectos indeseables son consecuencia de una velocidad excesiva de perfusión. Esta puede provocar vasodilatación, con sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, hipotensión, bradicardia, arritmias, así como síncope y colapso vasomotor, incluso fatal.
La extravasación local de la solución puede provocar calcificación de los tejidos blandos, formación de abscesos y necrosis.
Algunos efectos indeseables pueden ser consecuencia de un sobredosaje, como la nefrolitiasis por hipercalcemia e hipercalciuria.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en neonatos pretérmino y a término (de edad < 28 días) tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. Post mortem se detectó precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la mayor semivida de la ceftriaxona en comparación con adultos (véanse los apartados Contraindicaciones e Interacciones).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias elevadas (por ejemplo, ≥ 80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria, y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa; en algunos estudios, la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece reducirse al administrar las infusiones lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si alguno de los efectos indeseables empeora o si nota la aparición de un efecto indeseable no incluido en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original. No congelar.
No utilizar si la solución no es transparente; cualquier precipitado eventual puede rediluirse con un ligero calentamiento en agua caliente.
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Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml solución para perfusión
1 ampolla contiene:
Principio activo: gluconato cálcico 475 mg
Excipiente: calcio D-sacarato 18 mg
(equivalente a mEq/l Ca 446)
Excipientes: calcio D-sacarato, agua para preparaciones inyectables
Calcio gluconato Bioindustria L.I.M. 1000 mg/10 ml solución para perfusión
1 ampolla contiene:
Principio activo: gluconato cálcico 950 mg
Excipiente: calcio D-sacarato 36 mg
(equivalente a mEq/l Ca 446)
Excipientes: calcio D-sacarato, agua para preparaciones inyectables
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión
10 ampollas de 5 ml y 10 ampollas de 10 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
FABRICANTE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
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