Кальцію фолінат Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Кальцію фолінат Сандоз 15 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кальцію фолінат Сандоз і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Кальцію фолінату Сандоз
3. Як застосовувати Кальцію фолінат Сандоз
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Кальцію фолінат Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальцію фолінат Сандоз і для чого його застосовують

Кальцію фолінат Сандоз містить активну речовин combust кальцію фолінат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „речовини, що знешкоджують при цитостатичній терапії“.
Кальцію фолінат Сандоз застосовують:

• при передозуванні деяких речовин, що інгібують фолієву кислоту, а також для зменшення шкідливих ефектів деяких протипухлинних засобів (аміноптеринів і метотрексату);
• для лікування деяких форм анемії, спричинених низьким рівнем фолієвої кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кальцію фолінат Сандоз

Не приймайте Кальцію фолінат Сандоз

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо страждаєте на певні форми анемії (стан, при якому рівень червоних кров’яних тілець знижений), наприклад, на перниціозну анемію або інші форми мегалобластних анемій, спричинені дефіцитом вітаміну В12, якщо тільки не приймаєте одночасно сам вітамін В12. Кальцію фолінат Сандоз не повинен застосовуватися при цих типах анемій, оскільки може спричинити видиме поліпшення стану, приховуючи прогресування ураження центральної нервової системи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кальцію фолінат Сандоз.
Застосовуйте цей лікарський засіб у поєднанні з метотрексатом (протираковим лікарським засобом) тільки під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні препаратів для лікування пухлин.
Зверніться до лікаря до прийому Кальцію фолінат Сандоз, якщо вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас:

• Ви проходить лікування проти пухлини одним із наступних лікарських засобів: гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин, тіогуанін. Ці ліки можуть спричинити утворення в крові червоних кров’яних тілець із більшим, ніж зазвичай, діаметром (стан, відомий як «макроцитоз»). Цей стан не слід лікувати Кальцію фолінат Сандоз;
• Ви страждаєте від епілепсії та проходить лікування одним із наступних лікарських засобів: фенобарбітал, фенітоїн, примідон, сукциміди. Поєднання з Кальцію фолінат Сандоз може спричинити збільшення частоти нападів епілепсії. Лікар буде регулярно Вас обстежувати та може змінити дозу лікарського засобу від епілепсії під час прийому та після припинення прийому Кальцію фолінат Сандоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кальцію фолінат Сандоз»);
• Ви проходить лікування пухлини одним із лікарських засобів, що належать до групи, яка називається фторопіримідини, особливо якщо пухлина поширюється на центральну нервову систему. Лікування Кальцію фолінат Сандоз у поєднанні з цими ліками може спричинити, хоча й рідко, судоми та синкопу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кальцію фолінат Сандоз»);
• Вам проводили лікування надмірними дозами протиракових ліків, які перешкоджають детоксикаційній дії фолієвої кислоти. Кальцію фолінат Сандоз слід застосовувати протягом 1 години після введення протиракових засобів, оскільки після 4 годин цей лікарський засіб стає неефективним;
• якщо Ви страждаєте на перниціозну анемію або інші мегалобластні анемії при дефіциті вітаміну В12, лікар призначить Вам Кальцію фолінат Сандоз тільки в поєднанні з вітаміном В12.

Лабораторні дослідження
Якщо Ваш стан вимагає лікування Кальцію фолінат Сандоз у поєднанні з метотрексатом, лікар може вважати за необхідне регулярно проводити аналізи крові та сечі.

Інші лікарські засоби та Кальцію фолінат Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Кальцію фолінат Сандоз може зменшити ефективність наступних лікарських засобів:

• ліки, такі як метотрексат, ко-тримоксазол та піриметамін. Кальцію фолінат, діюча речовина Кальцію фолінат Сандоз, може зменшити ефективність цих препаратів аж до повної нейтралізації (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Кальцію фолінат Сандоз, ніж потрібно»);
• ліки для лікування епілепсії, такі як фенобарбітал, примідон, фенітоїн, сукциміди. Кальцію фолінат може зменшити ефективність цих препаратів, що призводить до збільшення частоти нападів епілепсії.

Кальцію фолінат Сандоз може посилювати деякі побічні ефекти, спричинені лікуванням наступними ліками:

• ліки, що належать до групи, яка називається фторопіримідини (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу залежно від Вашого стану.

Годування грудьми
Кальцію фолінат проникає в грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Кальцію фолінат Сандоз на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кальцію фолінат Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Для зменшення шкідливих наслідків після певних протиракових лікувань:
Приймайте лікарський засіб протягом 6–24 годин після інфузії метотрексату. Дозування визначатиме ваш лікар.
У разі випадкового прийому надмірних доз метотрексату, лікарський засіб слід прийняти протягом першої години
у дозах, що дорівнюють або перевищують дози метотрексату, оскільки його застосування пізніше
менш ефективне.
Для лікування анемії, спричиненої низьким рівнем фолієвої кислоти:
Приймайте одну таблетку на добу (15 мг) протягом 10–15 днів.
Якщо ви прийняли більше Кальцію фолінат Сандоз, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Кальцію фолінат Сандоз негайно повідомте лікареві або зверніться
до найближчого лікарняного закладу.
Надмірні дози кальцію фолінату можуть зменшити ефективність деяких протиракових лікарських засобів
і навіть повністю знешкодити їх (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кальцію фолінат Сандоз»).
Якщо ви забули прийняти Кальцію фолінат Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними, і лікар може вирішити припинити лікування Кальцію фолінатом Сандоз:

• Серйозні алергічні реакції шкіри з висипаннями, почервонінням, шелушінням і/або утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Ці реакції іноді можуть бути летальними;
• серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок); може виникнути раптовий свербіж (круп’яниця), набряк кісток, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання та дихання), і може виникнути відчуття, ніби ви втрачаєте свідомість. Це серйозний побічний ефект, який може вимагати негайної медичної допомоги (дуже рідкісний побічний ефект: може виникати у до 1 людини з 10 000).

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція, кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• підвищення кількості нападів епілепсії у пацієнтів з епілепсією;
• судоми;
• депресія;
• збудження;
• розлади шлунково-кишкового тракту;
• труднощі заснути (несоння);
• раптова та тимчасова втрата свідомості (синкопе).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• лихоманка;
• запалення шкіри губ, що проявляється тріщинами, набряками та малими виразками, які починаються з кутів або краю і поширюються на губи (хейліт);
• низький тиск крові (артеріальна гіпотензія);
• прискорене серцебиття (тахікардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabile.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кальцію фолінат Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальцію фолінат Сандоз

• Діюча речовина: кальцію фолінат пентагідрат. Одна таблетка містить 19,1 мг кальцію фолінату пентагідрату (еквівалентно 15 мг фолінової кислоти).
• Інші компоненти:
• магнію стеарат
• лактоза моногідрат
• крохмаль кукурудзяний

Опис зовнішнього вигляду Кальцію фолінату Сандоз та вміст упаковки
Таблетки Кальцію фолінату Сандоз упаковані у блистери, по 10 таблеток у упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) - Італія
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Località San Bernardo
10090 Ivrea (TO) - Італія