Кальция фолинат Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кальция фолинат Сандоз 15 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кальция фолинат Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Кальция фолината Сандоз
Как принимать Кальция фолинат Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кальция фолинат Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кальция фолинат Сандоз и для чего он применяется

Кальция фолинат Сандоз содержит действующее вещество — кальция фолинат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «дезинтоксикационные средства при цитостатической терапии».
Кальция фолинат Сандоз применяется:

при передозировке некоторых веществ, ингибирующих фолиевую кислоту, а также для уменьшения токсического действия некоторых противоопухолевых препаратов (аминоптерина и метотрексата);
для лечения некоторых форм анемии, вызванных низким уровнем фолиевой кислоты.

2. Что следует знать перед приемом Кальция фолинат Сандоз

Не принимайте Кальция фолинат Сандоз

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас определённые формы анемии (состояние, при котором низкий уровень эритроцитов), такие как злокачественная анемия или другие формы мегалобластных анемий, вызванные дефицитом витамина В\12, за исключением случаев одновременного применения витамина В\12. Кальция фолинат Сандоз не следует применять при этих формах анемий, поскольку препарат может вызвать видимое улучшение состояния, маскируя прогрессирование повреждений центральной нервной системы.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кальция фолинат Сандоз.
Применяйте этот препарат в сочетании с метотрексатом (противоопухолевым лекарственным средством) только под непосредственным наблюдением врача, имеющего опыт в использовании препаратов для лечения опухолей.
Обратитесь к врачу до начала приема Кальция фолинат Сандоз, если считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам:

вы проходите лечение опухоли с применением одного из следующих лекарственных средств: гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин. Эти препараты могут вызывать образование в крови эритроцитов увеличенного диаметра (состояние, известное как «макроцитоз»). Данное состояние не следует лечить Кальцием фолинат Сандоз;
у вас эпилепсия и вы проходите лечение одним из следующих препаратов: фенобарбитал, фенитоин, примидон, сукцинимиды. Совместное применение с Кальцием фолинат Сандоз может вызвать увеличение частоты эпилептических приступов. Ваш врач будет регулярно вас обследовать и может изменить дозировку противосудорожного препарата во время приема и после прекращения Кальция фолинат Сандоз (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кальция фолинат Сандоз»);
вы проходите лечение опухоли с применением препаратов, относящихся к группе, называемой фторопиридимидинами, особенно если опухоль распространилась на центральную нервную систему. Лечение Кальцием фолинат Сандоз в сочетании с этими препаратами может вызвать, хотя и редко, судороги и обмороки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кальция фолинат Сандоз»);
вы ранее получали чрезмерные дозы противоопухолевых препаратов, которые препятствуют детоксикационному действию фолиевой кислоты. Кальция фолинат Сандоз следует применять в течение 1 часа после введения противоопухолевых препаратов, поскольку через 4 часа после их введения этот препарат становится неэффективным.
Если у вас злокачественная анемия или другие мегалобластные анемии на фоне дефицита витамина В\12, врач назначит вам Кальций фолинат Сандоз только в сочетании с витамином В\12.

Лабораторные анализы
Если ваше состояние требует лечения Кальцием фолинат Сандоз в сочетании с метотрексатом, врач может посчитать необходимым регулярно проводить вам анализы крови и мочи.

Другие лекарственные средства и Кальция фолинат Сандоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Кальция фолинат Сандоз может снижать эффективность следующих препаратов:

препаратов, таких как метотрексат, ко-тримоксазол и пириметамин. Кальция фолинат — действующее вещество Кальция фолинат Сандоз — может снижать эффективность этих препаратов вплоть до полной нейтрализации (см. раздел «Если вы приняли Кальция фолинат Сандоз в большем количестве, чем нужно»);
препаратов для лечения эпилепсии, таких как фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимиды. Кальция фолинат может снижать эффективность этих препаратов, что приводит к увеличению частоты эпилептических приступов.

Кальция фолинат Сандоз может усиливать некоторые побочные эффекты, вызываемые лечением следующими препаратами:

препаратами, относящимися к группе, называемой фторопиридиминами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Препарат может применяться во время беременности. Врач подберет вам наиболее подходящую дозу с учетом вашего состояния.

Грудное вскармливание
Кальция фолинат проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на ребенка неизвестно, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Кальция фолинат Сандоз на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Этот препарат содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кальция фолинат Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для уменьшения вредных эффектов после определённых противоопухолевых лечений:
Принимайте препарат в течение 6–24 часов после инфузии метотрексата. Дозировку подберёт врач индивидуально для вас.
В случае случайного приёма избыточных доз метотрексата препарат необходимо принять в течение первого часа в дозах, равных или превышающих дозу метотрексата, поскольку его применение в более поздние сроки будет менее эффективным.
Для лечения анемии, вызванной низким уровнем фолиевой кислоты:
Принимайте по одной таблетке в день (15 мг) в течение 10–15 дней.
Если вы приняли Кальция фолинат Сандоз в большей дозе, чем нужно:
При случайном приёме/введении избыточной дозы Кальция фолинат Сандоз немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Избыточные дозы кальция фолината могут снизить эффективность некоторых противоопухолевых препаратов вплоть до их полной нейтрализации (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кальция фолинат Сандоз»).
Если вы забыли принять Кальция фолинат Сандоз:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми, и врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Кальция фолинат Сандоз:

Тяжелые аллергические реакции кожи с высыпаниями, покраснением, шелушением и/или образованием волдырей (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции иногда могут быть смертельными;
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок); возможно внезапное появление зуда (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании и дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание. Это серьезный побочный эффект, при котором могут потребоваться неотложные медицинские меры (очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

аллергическая реакция, крапивница

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

усиление эпилептических приступов у пациентов с эпилепсией;
судороги;
депрессия;
возбуждение;
желудочно-кишечные расстройства;
трудности со сном (бессонница);
внезапная и кратковременная потеря сознания (обморок).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

лихорадка;
воспаление кожи губ, проявляющееся трещинками, отеками и мелкими язвочками, начинающимися с уголков или края и распространяющимися на губы (хейлит);
низкое кровяное давление (артериальная гипотензия);
учащенное сердцебиение (тахикардия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabile.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кальция фолинат Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кальция фолинат Сандоз

Действующее вещество: фолинат кальция пентагидрат. Одна таблетка содержит 19,1 мг фолината кальция пентагидрата (что эквивалентно 15 мг фолиевой кислоты).
Вспомогательные вещества:
стеарат магния
лактоза моногидрат
крахмал кукурузный

Описание внешнего вида Кальция фолината Сандоза и содержимое упаковки
Таблетки Кальция фолината Сандоза упакованы в блистеры, по 10 таблеток в упаковке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) - Италия
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Località San Bernardo
10090 Ivrea (TO) - Италия