Calcio folinato Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Calcio Folinato Sandoz 15 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Calcio Folinato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Calcio Folinato Sandoz
3. Cómo tomar Calcio Folinato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcio Folinato Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcio Folinato Sandoz y para qué se utiliza

Calcio Folinato Sandoz contiene el principio activo calcio folinato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "sustancias desintoxicantes para tratamientos citostáticos".
Calcio Folinato Sandoz se utiliza:

• en caso de dosis excesivas de ciertas sustancias que antagonizan el ácido fólico y para reducir los efectos perjudiciales de algunos medicamentos antitumorales (aminopterinas y metotrexato).
• para tratar ciertos tipos de anemia debidos a niveles bajos de ácido fólico.

2. Qué debe saber antes de tomar Calcio Folinato Sandoz

No tome Calcio Folinato Sandoz

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece ciertas formas de anemia (afección en la que los niveles de glóbulos rojos son bajos), como la anemia perniciosa u otras formas de anemias megaloblásticas debidas a deficiencia de vitamina B12, salvo que se asocie a la administración de dicha vitamina B12. Calcio Folinato Sandoz no debe utilizarse para este tipo de anemias porque puede provocar una mejoría aparente de la enfermedad, enmascarando la progresión de los daños en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Calcio Folinato Sandoz.
Utilice este medicamento en asociación con metotrexato (un medicamento antitumoral) únicamente bajo la supervisión directa de un médico experto en el uso de fármacos para el tratamiento del cáncer.
Consulte a su médico antes de tomar Calcio Folinato Sandoz si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• está recibiendo tratamiento contra un tumor con alguno de los siguientes medicamentos: hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Estos medicamentos pueden provocar en la sangre la formación de glóbulos rojos con un diámetro mayor del normal (una afección conocida como “macrocitosis”). Esta afección no debe tratarse con Calcio Folinato Sandoz;
• padece epilepsia y está siguiendo un tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, primidona, succinimidas. La asociación con Calcio Folinato Sandoz puede provocar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas. Su médico le realizará controles frecuentes y podría modificar la dosis del medicamento contra la epilepsia durante la administración y tras la interrupción de Calcio Folinato Sandoz (ver apartado “Otros medicamentos y Calcio Folinato Sandoz”);
• está siendo tratado por un tumor con alguno de los medicamentos que pertenecen a la categoría denominada fluoropirimidinas, especialmente si el tumor se ha diseminado al sistema nervioso central. El tratamiento con Calcio Folinato Sandoz junto con estos medicamentos puede provocar, aunque raramente, convulsiones y síncope (ver apartado “Otros medicamentos y Calcio Folinato Sandoz”);
• ha sido tratado con dosis excesivas de medicamentos antitumorales que inhiben la acción desintoxicante del ácido fólico. Calcio Folinato Sandoz debe utilizarse dentro de la primera hora tras la administración de los antitumorales, ya que tras un período de 4 horas este medicamento es ineficaz.
• Si padece anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas cuando la vitamina B12 está deficiente, su médico le recetará Calcio Folinato Sandoz únicamente en asociación con vitamina B12.

Análisis de laboratorio
Si su estado requiere tratamiento con Calcio Folinato Sandoz en asociación con metotrexato, su médico podría considerar necesario someterle a análisis frecuentes de sangre y orina.

Otros medicamentos y Calcio Folinato Sandoz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Calcio Folinato Sandoz puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como metotrexato, cotrimoxazol y pirimetamina. El calcio folinato, principio activo de Calcio Folinato Sandoz, puede reducir la eficacia de estos medicamentos hasta neutralizarlos completamente (ver apartado “Si toma más Calcio Folinato Sandoz del que debe”);
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como fenobarbital, primidona, fenitoína, succinimidas. El calcio folinato puede disminuir la eficacia de estos medicamentos, con el consiguiente aumento de la frecuencia de crisis epilépticas.

Calcio Folinato Sandoz puede aumentar algunos efectos adversos provocados por el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• medicamentos pertenecientes a una categoría denominada fluoropirimidinas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo. Su médico le recomendará la dosis más adecuada según su situación.

Lactancia
El calcio folinato pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Calcio Folinato Sandoz altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Calcio Folinato Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Para reducir los efectos perjudiciales tras determinados tratamientos anticancerígenos:
Tome el medicamento entre 6 y 24 horas después de la infusión de metotrexato. Su médico determinará la dosis más adecuada para usted.
En caso de ingestión accidental de dosis excesivas de metotrexato, el medicamento debe tomarse dentro de la primera hora, con dosis iguales o superiores a las de metotrexato, ya que su administración en momentos posteriores resulta menos eficaz.

Para el tratamiento de la anemia debida a niveles bajos de ácido fólico:
Tome un comprimido al día (15 mg) durante 10-15 días.

Si toma más Calcio Folinato Sandoz del que debe:
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Calcio Folinato Sandoz, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Dosis excesivas de folinato de calcio pueden reducir la eficacia de algunos medicamentos antitumorales hasta neutralizarlos completamente (ver el apartado “Otros medicamentos y Calcio Folinato Sandoz”).

Si olvida tomar Calcio Folinato Sandoz:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser
graves, y el médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Calcio Folinato Sandoz:

• Reacciones alérgicas graves de la piel con erupciones, enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones pueden ser en ocasiones fatales;
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico); es posible que se produzca picor repentino (urticaria), hinchazón en las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar y respirar), y puede tener la sensación de que va a desmayarse. Este es un efecto adverso grave y pueden ser necesarios cuidados médicos de urgencia (efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Reacción alérgica, urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Aumento de crisis epilépticas en pacientes con epilepsia;
• Convulsiones;
• Depresión;
• Agitación;
• Trastornos gastrointestinales;
• Dificultad para dormir (insomnio);
• Pérdida repentina y transitoria de la conciencia (síncope).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Fiebre;
• Inflamación de la piel de los labios que se manifiesta con grietas, hinchazón y pequeñas ulceraciones que comienzan en las comisuras o en el borde y se extienden hacia los labios (queilitis);
• Presión sanguínea baja (hipotensión arterial);
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia).

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabile.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Calcio Folinato Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Calcio Folinato Sandoz

• El principio activo es: folinato cálcico pentahidratado. Un comprimido contiene 19,1 mg de folinato cálcico pentahidratado (equivalente a 15 mg de ácido folínico).
• Los demás componentes son:
• estearato de magnesio
• lactosa monohidrato
• almidón de maíz

Descripción del aspecto de Calcio Folinato Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Calcio Folinato Sandoz están envasados en blísteres, en envases de 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) - Italia
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Localidad San Bernardo
10090 Ivrea (TO) - Italia