Ulotka: informacja dla pacjenta

Calcio Folinato Sandoz 15 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Calcio Folinato Sandoz i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Calcio Folinato Sandoz
Jak stosować Calcio Folinato Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Calcio Folinato Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calcio Folinato Sandoz i do czego służy

Preparat Calcio Folinato Sandoz zawiera substancję czynną wapń folynian, która należy do grupy leków zwanych „substancjami odtruwającymi stosowanymi w leczeniu cytotoksycznym”.
Preparat Calcio Folinato Sandoz stosuje się:

w przypadku przedawkowania niektórych substancji antagonizujących kwas foliowy oraz w celu zmniejszenia szkodliwych skutków niektórych leków przeciwnowotworowych (aminopteryny i metotreksat),
w leczeniu niektórych typów anemii spowodowanych niskim poziomem kwasu foliowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calcio Folinato Sandoz

Nie przyjmuj Calcio Folinato Sandoz

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na pewne formy anemii (stan, w którym poziom czerwonych krwinek jest niski), takie jak anemia złośliwa lub inne formy anemii megaloblastycznych spowodowane niedoborem witaminy B₁₂, chyba że jednocześnie przyjmujesz witaminę B₁₂. Calcio Folinato Sandoz nie powinien być stosowany w przypadku tego typu anemii, ponieważ może powodować pozorne polepszenie stanu, maskując postęp uszkodzeń układu nerwowego środkowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Calcio Folinato Sandoz.
Stosuj ten lek w połączeniu z metotreksatem (lek przeciwnowotworowy) wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Calcio Folinato Sandoz, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

otrzymujesz terapię przeciwnowotworową jednym z następujących leków: hydroksykarbamida, cytarabina, 6-merkaptopuryna, tioguanina. Te leki mogą powodować powstawanie w krwi czerwonych krwinek o większym niż normalnie średnicy (stan znany jako „makrocytoza”). Tego stanu nie należy leczyć Calcio Folinato Sandoz;
cierpisz na padaczkę i otrzymujesz leczenie jednym z następujących leków: fenylobutyrazon, fenytoina, primidon, sukcyminidy. Łączenie z Calcio Folinato Sandoz może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych. Lekarz będzie Cię często kontrolował i może zmienić dawkę leku przeciwpadaczkowego podczas przyjmowania oraz po zakończeniu stosowania Calcio Folinato Sandoz (zobacz punkt „Inne leki i Calcio Folinato Sandoz”);
otrzymujesz leczenie przeciwnowotworowe lekami należącymi do grupy zwanej fluoropirydynami, zwłaszcza jeśli nowotwór rozprzestrzenił się na ośrodkowy układ nerwowy. Leczenie Calcio Folinato Sandoz w połączeniu z tymi lekami może rzadko prowadzić do napadów drgawkowych i omdleń (zobacz punkt „Inne leki i Calcio Folinato Sandoz”);
otrzymałeś leczenie zbyt wysokimi dawkami leków przeciwnowotworowych, które hamują działanie odtruwające kwasu foliowego. Calcio Folinato Sandoz należy stosować w ciągu 1 godziny od podania leku przeciwnowotworowego, ponieważ po upływie 4 godzin lek ten staje się nieskuteczny.
Jeśli cierpisz na anemię złościwą lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B₁₂, lekarz przepisze Ci Calcio Folinato Sandoz wyłącznie w połączeniu z witaminą B₁₂.

Badania laboratoryjne
Jeśli stan Twojego zdrowia wymaga leczenia Calcio Folinato Sandoz w połączeniu z metotreksatem, lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie u Ciebie częstych badań krwi i moczu.

Inne leki i Calcio Folinato Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Calcio Folinato Sandoz może zmniejszać skuteczność następujących leków:

leki takie jak metotreksat, kotrimoksazol i pirymetamina. Kwas folinowy, substancja czynna Calcio Folinato Sandoz, może zmniejszyć skuteczność tych leków, aż do ich całkowitego unieszkodliwienia (zobacz punkt „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Calcio Folinato Sandoz”);
leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenylobutyrazon, primidon, fenytoina, sukcyminidy. Kwas folinowy może zmniejszać skuteczność tych leków, co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych.

Calcio Folinato Sandoz może nasilać niektóre niepożądane działania wywołane leczeniem następującymi lekami:

leki należące do grupy zwanej fluoropirydynami (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Lek ten może być stosowany w czasie ciąży. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, dostosowaną do Twojej sytuacji.

Karmienie piersią
Kwas folinowy przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie zna się skutków na niemowlę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Calcio Folinato Sandoz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Calcio Folinato Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zmniejszenia skutków toksycznych po niektórych leczeniach przeciwnowotworowych:
Zażyj lek w ciągu 6–24 godzin po włączeniu dożylnego metotreksatu. Dawkę leku ustali lekarz.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki metotreksatu, lek należy przyjąć w ciągu pierwszej godziny, w dawce równej lub większej niż dawka metotreksatu, ponieważ późniejsze podanie jest mniej skuteczne.
W leczeniu niedokrwistości spowodowanej niskim poziomem kwasu foliowego:
Zażywaj jedną tabletę dziennie (15 mg) przez 10–15 dni.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Calcio Folinato Sandoz:
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Calcio Folinato Sandoz, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zbyt duże dawki kwasu folinowego wapnia mogą osłabić skuteczność niektórych leków przeciwnowotworowych, a nawet całkowicie je unieczynić (patrz punkt „Inne leki i Calcio Folinato Sandoz”).
Jeśli zapomnisz zażyć Calcio Folinato Sandoz:
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą być poważne, a lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Calcio Folinato Sandoz:

ciężkie reakcje alergiczne skóry z wysypką, zaczerwienieniem, łuszczeniem i/lub pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Reakcje te mogą czasem być śmiertelne;
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny); może wystąpić nagły świąd (koprzyca), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu), a może się również wydawać, że tracisz przytomność. Jest to poważne działanie niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna (działanie niepożądane bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Może również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

reakcja alergiczna, koprzyca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

nasilenie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką;
drgawki;
depresja;
pobudzenie;
zaburzenia przewodu pokarmowego;
trudności ze snem (bezsenność);
nagła i przemijająca utrata przytomności (zawał).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

gorączka;
zapalenie skóry warg objawiające się nacięciami, obrzękami i małymi owrzodzeniami zaczynającymi się od kącików lub brzegu i rozprzestrzeniające się na wargi (cheilita);
niskie ciśnienie krwi (hipotensja tętnicza);
przyśpieszone tętno (tachykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabile.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Calcio Folinato Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Calcio Folinato Sandoz

Substancją czynną jest: wapń folinianowy pentahydrat. Jedna tabletka zawiera 19,1 mg wapnia folinianowego pentahydratu (równoważne 15 mg kwasu folinowego).
Pozostałe składniki to:
stearynian magnezu
laktoza monohydrat
skrobia kukurydziana

Opis wyglądu Calcio Folinato Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki Calcio Folinato Sandoz są pakowane w paski blisterowe, opakowanie zawiera 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Località San Bernardo
10090 Ivrea (TO) - Włochy