Інструкція: інформація для пацієнта

Кальціпотріол Сандоз 50 мікрограмів/г мазь

Кальціпотріол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кальціпотріол Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Кальціпотріолу Сандоз
Як застосовувати Кальціпотріол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кальціпотріол Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальціпотріол Сандоз і для чого призначається

Кальціпотріол Сандоз застосовується на шкіру для місцевого лікування легких і помірних форм псоріазу ( psoriasis vulgaris ).
Псоріаз — це захворювання, яке виникає, коли клітини шкіри виробляються надто швидко.
Це призводить до шелушіння та почервоніння. Даний мазь сприяє нормалізації швидкості утворення клітин шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кальціпотріолу Сандоз

Не застосовуйте Кальціпотріол Сандоз:

Якщо Ви маєте алергію на кальціпотріол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас тяжка печінкова або ниркова недостатність.
Якщо у Вас є порушення метаболізму кальцію або підвищений рівень кальцію в організмі. Цей мазь може підвищувати рівень кальцію в крові.
Якщо Ви одночасно проходите лікування іншими лікарськими засобами, що підвищують рівень кальцію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кальціпотріолу Сандоз:

якщо пацієнту менше 18 років, оскільки досвід застосування цього мазу у дітей та підлітків недостатній.
мазь може викликати подразнення шкіри. Після нанесення мазу добре вимийте руки. Також видаліть мазь, якщо він потрапив на здорові ділянки шкіри.
якщо Ви застосовуєте більше 60 мл Кальціпотріолу Сандоз протягом тижня, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові. Це може викликати, наприклад, слабкість, нудоту, втрату апетиту та запори (див. також розділ 3).
якщо Ви піддаєтеся впливу сонячного світла під час застосування цього мазу. Будь-яке застосування разом з променевою терапією штучним ультрафіолетом (включаючи солярії) має бути узгоджено з лікарем заздалегідь.
якщо Ви знаєте, що маєте форму псоріазу, яка називається загальмований пустульозний псоріаз або еритродермічний ексфоліативний псоріаз. Зверніться до лікаря, якщо не впевнені. Не наносіть мазь на обличчя, оскільки це може викликати подразнення шкіри.

Не накладайте на оброблену ділянку непроникну пов’язку.
Потрібно уникати надмірного впливу світла під час застосування цього мазу.
Застосовуйте Кальціпотріол Сандоз обережно в шкірних складках, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Кальціпотріол Сандоз не повинен застосовуватися при крапельниці, еритродермічному та пустульозному псоріазі, оскільки досвід застосування відсутній.
Інші лікарські засоби та Кальціпотріол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви застосовуєте цей мазь разом з іншими засобами для лікування псоріазу (наприклад, місцеві кортикостероїди), лікар повідомить Вам, коли застосовувати мазь.
Одночасне застосування з системними препаратами вітаміну D, добавками кальцію або іншими засобами, що можуть підвищувати рівень кальцію в сироватці крові, такими як тіазидні діуретики, естрогени, анаболічні стероїди та паратиреоїдний гормон або аналоги паратиреоїдного гормону, може клінічно значуще підвищити ризик гіперкальціємії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Кальціпотріол Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідно.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється кальціпотріол з грудним молоком. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Кальціпотріол Сандоз під час вагітності та годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу терапії кальціпотріолом на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Кальціпотріол Сандоз містить 10 мг пропіленгліколю на грам мазу.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Кальціпотріол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза:
Для дорослих
Не застосовуйте кількість цього мазі, що перевищує 100 г на тиждень. Якщо ви застосовуєте її одночасно з кремом або розчином, що містять кальціпотріол, загальна тижнева кількість кальціпотріолу не повинна перевищувати 5 мг (наприклад, 40 мл розчину для шкіри голови плюс 60 г крему або мазі).
Спосіб і шлях застосування:
Кальціпотріол Сандоз призначений для застосування на шкірі (зовнішньо).
Перед нанесенням цієї мазі вимийте руки. Потім зніміть кришку та переконайтеся, що пломба не пошкоджена перед першим використанням мазі. У разі тюбика об'ємом 30 г або 120 г, необхідно пошкодити пломбу, використовуючи гострий кінець, що знаходиться на звороті кришки. Вичавте мазь на палець або безпосередньо на ділянку шкіри, уражену псоріазом. Нанесіть мазь тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Акуратно втирайте її, поки не покриєте всю ділянку. Не наносіть цю мазь на обличчя (див. також розділ 4).
Після нанесення цієї мазі вимийте руки, окрім випадку, коли ви лікуєте псоріаз кистей. Уникайте перенесення мазі з оброблених ділянок на інші частини тіла, особливо на обличчя.
Якщо ви використовуєте зволожуючий засіб, наносіть його спочатку та дочекайтеся повного вбираювання, перш ніж наносити цю мазь.
Частота застосування:
Як монотерапія:
Для досягнення оптимального результату наносіть цю мазь двічі на добу — вранці та ввечері. В залежності від реакції на лікування, лікар може порадити вам застосовувати мазь лише один раз на добу.
Як комбіновану терапію:
Якщо ви застосовуєте цю мазь разом з іншими засобами лікування псоріазу, лікар повідомить вам, коли та як часто застосовувати цю мазь.
Тривалість лікування:
Покращення може стати помітним уже після приблизно двох тижнів застосування мазі. Зазвичай першими зникають шелушіння або лущення. Це зробить плями псоріазу тоншими на дотик. Покращення червоноти шкіри займе більше часу. Зазвичай максимальний ефект досягається через 4–8 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Кальціпотріол Сандоз не рекомендовано для дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки досвід застосування цієї мазі у цих пацієнтів обмежений.
Якщо ви застосували більше Кальціпотріолу Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви нанесли більше мазі, ніж слід (понад 100 г на тиждень), повідомте лікареві. Таке застосування може призвести до підвищення рівня кальцію в крові, що, у свою чергу, може спричинити симптоми, такі як нудота, втрата апетиту, запор, блювота, слабкість м'язів, втрата енергії, втому та втрату свідомості.
Якщо ви забули застосувати Кальціпотріол Сандоз
Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше.
Не наносіть подвійну дозу мазі, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кальціпотріолом Сандоз
Якщо ви збираєтеся припинити лікування, завжди проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використовувати мазь і негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

Ознаки алергії (непоширений побічний ефект), такі як кропив’янка, набряк обличчя, повік, рук, ніг або горла, утруднене дихання.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

подразнення шкіри
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10):
- відчуття свербіжу
- відчуття печіння, контактний дерматит
- почервоніння
- погіршення псоріазу
- запалення шкіри
- відшарування шкіри
- висипання на шкірі (включаючи шелушіння, папули та пустули)
- біль у ділянці, куди застосовується препарат

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100):

сухість шкіри
реакції гіперчутливості
екзема, висипання на шкірі
зміна кольору шкіри в місці застосування препарату
інфекція волосяного фолікула (фолікуліт)
гіперкальціурія (надлишок кальцію в сечі)
себорейний дерматит (наприклад, перхоть або короста) тимчасовий, підвищена чутливість до сонячного світла
гіперкальціємія (надлишок кальцію в крові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 1 000):

може виникнути погане самопочуття, втрата апетиту, запор, біль у животі, сильна спрага, м’язова слабкість, сонливість або сплутаність свідомості
висипання з сильним свербіжем (крупозна лихоманка)

Якщо ви випадково нанесете мазь на обличчя, вона може спричинити почервоніння або подразнення шкіри обличчя або навколо рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кальціпотріол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на тюбику та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Зберігайте продукт у оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальціпотріол Сандоз
Діючою речовиною є кальціпотріол.
Кожен грам мазі містить 0,05 мг (еквівалент 50 мікрограмам) кальціпотріолу.
Інші компоненти: макрогол стеариловий ефір, динатрію едетат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, альфа-
токоферил ацетат, пропіленгліколь (E 490), легка рідка парафіна, очищена вода та біла м’яка парафіна.
Опис зовнішнього вигляду Кальціпотріолу Сандоз та вміст упаковки
Колір від білого до майже білого.
Мазь доступна в алюмінієвих тюбиках із гвинтовою кришкою з поліпропілену об’ємом 30 та 120 грамів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sandoz S.p.A – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf
Чехія: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast
Данія: Calcipotriol Sandoz
Фінляндія: Calcipotriol Sandoz
Франція: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/ gramme, pommade
Німеччина: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe
Італія: CALCIPOTRIOLO Sandoz
Латвія: Calcipotriol Sandoz 50mcg/g ziede
Нідерланди: Calcipotriol Sandoz zalf 0,05mg/g, zalf
Норвегія: Calcipotriol Sandoz
Польща: SOREL PLUS
Словенія: SOREL mazilo 0,005%
Швеція: Calcipotriol Sandoz
Великобританія (Північна Ірландія): Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g