Инструкция для пациента

Кальципотриол Сандоз 50 мкг/г мазь

Кальципотриол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кальципотриол Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Кальципотриола Сандоз
Как применять Кальципотриол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кальципотриол Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кальципотриол Сандоз и для чего он применяется

Кальципотриол Сандoz применяется на кожу для местного лечения форм псориаза ( psoriasis vulgaris ) лёгкой и умеренной степени тяжести.
Псориаз — это заболевание, которое возникает, когда клетки кожи вырабатываются слишком быстро.
Это приводит к шелушению и покраснению. Данный мазь способствует нормализации скорости образования клеток кожи.

2. Что следует знать перед применением Кальципотриол Сандоз

Не используйте Кальципотриол Сандоз:

При наличии аллергии на кальципотриол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При тяжелой печеночной или почечной недостаточности.
При нарушениях метаболизма кальция или при повышенном уровне кальция в организме. Этот крем может повышать уровень кальция в крови.
При одновременном лечении другими лекарственными средствами, повышающими уровень кальция.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кальципотриол Сандоз:

если пациенту менее 18 лет, поскольку опыт применения этого крема у детей и подростков недостаточен.
крем может вызывать раздражение кожи. После нанесения крема тщательно вымойте руки. Удалите также средство, которое могло попасть на здоровые участки кожи.
если вы используете более 60 мл Кальципотриол Сандоз в неделю, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови. Это может вызвать, например, усталость, тошноту, потерю аппетита и запор (см. также раздел 3).
при воздействии солнечного света во время применения этого крема. Любое применение совместно с искусственной УФ-терапией (включая солярии) должно быть предварительно согласовано с врачом.
если у вас диагностирован тип псориаза, называемый генерализованный пустулёзный псориаз или эритродермический эксфолиативный псориаз. Обратитесь к врачу, если вы не уверены. Не наносите средство на лицо, поскольку это может вызвать раздражение кожи.

Не накрывайте обработанный участок непроницаемой повязкой.
Следует избегать чрезмерного воздействия света при использовании этого крема.
Применяйте Кальципотриол Сандоз с осторожностью в складках кожи, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.
Кальципотриол Сандоз не следует применять при каплевидном, эритродермическом и пустулёзном псориазе, поскольку опыт его применения в этих случаях отсутствует.
Другие лекарственные средства и Кальципотриол Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы используете этот крем одновременно с другими средствами для лечения псориаза (например, местными кортикостероидами), врач сообщит вам, когда следует применять крем.
Одновременное применение с системными препаратами витамина D, добавками кальция или другими средствами, которые могут повышать концентрацию кальция в сыворотке крови, такими как тиазидные диуретики, эстрогены, анаболические стероиды и паратиреоидный гормон или аналоги паратиреоидного гормона, может значительно увеличить риск гиперкальциемии.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Кальципотриол Сандоз не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли кальципотриол с грудным молоком. Врач примет решение о возможности применения Кальципотриол Сандоз во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии терапии кальципотриолом на фертильность человека отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кальципотриол Сандоз содержит 10 мг пропиленгликоля на 1 г крема.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Кальципотриол Сандоз

Применяйте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза:
Для взрослых
Не наносите количество этого мази, превышающее 100 г в неделю. Если вы одновременно применяете крем или раствор, содержащие кальципотриол, общее количество кальципотриола в неделю не должно превышать 5 мг (например, 40 мл раствора для кожи головы плюс 60 г крема или мази).
Способ и путь введения:
Кальципотриол Сандоз предназначен для наружного применения на кожу (местно).
Перед нанесением мази вымойте руки. Затем снимите колпачок и убедитесь, что пломба не повреждена перед первым использованием мази. В случае тюбика объёмом 30 г или 120 г необходимо проколоть пломбу, используя выступ на обратной стороне колпачка. Выдавите мазь на палец или непосредственно на поражённый участок кожи. Нанесите мазь тонким слоем на поражённые участки кожи. Аккуратно втирайте её до полного покрытия всей области. Не наносите эту мазь на лицо (см. также раздел 4).
После нанесения мази тщательно вымойте руки, за исключением случая, когда вы лечите псориаз кистей рук. Старайтесь не переносить мазь с обработанных участков на другие части тела, особенно на лицо.
Если вы используете увлажняющее средство, наносите его перед применением мази и дождитесь полного впитывания, прежде чем наносить мазь.
Частота применения:
В качестве монотерапии:
Для достижения оптимального результата наносите мазь дважды в день — утром и вечером. В зависимости от эффективности лечения врач может порекомендовать применять мазь один раз в день.
В качестве комбинированной терапии:
Если вы используете эту мазь в сочетании с другими методами лечения псориаза, врач сообщит вам, когда и как часто применять мазь.
Продолжительность лечения:
Улучшение может быть заметно уже через две недели применения мази. Обычно первыми исчезают симптомы шелушения или образования чешуек. Это приведёт к тому, что бляшки псориаза станут менее плотными на ощупь. Улучшение состояния кожи, связанное с уменьшением покраснения, потребует более длительного времени. Обычно максимальный эффект достигается через 4–8 недель.
Применение у детей и подростков
Кальципотриол Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку опыт применения этой мази у таких пациентов ограничен.
Если вы нанесли Кальципотриол Сандоз в большем количестве, чем нужно
Если вы нанесли больше мази, чем положено (более 100 г в неделю), сообщите об этом врачу. Такое применение может привести к повышению уровня кальция в крови, что, в свою очередь, может вызвать такие симптомы, как тошнота, потеря аппетита, запор, рвота, мышечная слабость, утрата энергии, усталость и потеря сознания.
Если вы забыли нанести Кальципотриол Сандоз
Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
Не наносите двойную дозу мази, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Кальципотриолом Сандоз
Если вы планируете прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Кальципотриол Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите использование мази и обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились
один из следующих симптомов:

Признаки аллергии (побочный эффект нечастый): крапивница, отёк лица, век, кистей, стоп или горла, затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

раздражение кожи

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

ощущение зуда
ощущение жжения, контактный дерматит
покраснение
ухудшение псориаза
воспаление кожи
шелушение кожи
кожная сыпь (включая облезание, папулы и пустулы)
боль в области, куда наносится препарат

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

сухость кожи
реакции гиперчувствительности
экзема, кожная сыпь
изменение цвета кожи в месте нанесения препарата
инфекция волосяного фолликула (фолликулит)
гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче)
временная себорейная дерматит (например, перхоть или молочный струп), повышенная чувствительность к солнечному свету
гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

тошнота, общее недомогание, потеря аппетита, запор, боль в животе, сильная жажда, мышечная слабость, сонливость или спутанность сознания
кожная сыпь с сильным зудом (крапивница)

Если случайно нанести мазь на лицо, это может вызвать покраснение или раздражение кожи лица или вокруг рта.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кальципотриол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не подвергайте охлаждению или замораживанию. Храните препарат в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кальципотриол Сандоз
Действующее вещество — кальципотриол.
Каждый грамм мази содержит 0,05 мг (что эквивалентно 50 микрограммам) кальципотриола.
Вспомогательные вещества: макроголстеариловый эфир, динатрия эдетат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, альфа-
токоферил ацетат, пропиленгликоль (Е 490), лёгкая жидкая парафиновая основа, очищенная вода и белый мягкий парафин.
Описание внешнего вида Кальципотриола Сандоз и содержимое упаковки
Мазь белого или почти белого цвета.
Мазь выпускается в алюминиевых тубах с винтовой крышкой из полипропилена объёмом 30 и 120 граммов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sandoz S.p.A – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Словения
Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Германия
Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf
Чехия: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast
Дания: Calcipotriol Sandoz
Финляндия: Calcipotriol Sandoz
Франция: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/ gramme, pommade
Германия: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe
Италия: CALCIPOTRIOLO Sandoz
Латвия: Calcipotriol Sandoz 50mcg/g ziede
Нидерланды: Calcipotriol Sandoz zalf 0,05mg/g, zalf
Норвегия: Calcipotriol Sandoz
Польша: SOREL PLUS
Словения: SOREL mazilo 0,005%
Швеция: Calcipotriol Sandoz
Великобритания (Северная Ирландия): Calcipriol Ointment 50 micrograms/g