Ulotka: informacje dla pacjenta

Calcipotriolo Sandoz 50 mikrogramów/g maść

Calcipotriolum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Calcipotriolo Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calcipotriolo Sandoz
Jak stosować Calcipotriolo Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Calcipotriolo Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calcipotriolo Sandoz i do czego służy

Calcipotriolo Sandoz stosuje się na skórę w celu miejscowego leczenia łagodnego do umiarkowanie ciężkiego łuszczycy ( psoriasis
vulgaris ).
Łuszczycą jest zaburzenie, które pojawia się, gdy komórki skóry są produkowane zbyt szybko.
Powoduje to łuszczenie się i zaczerwienienie skóry. Ten maść pomaga przywrócić normalną prędkość produkcji komórek skóry.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Calcipotriolo Sandoz

Nie stosuj Calcipotriolo Sandoz:

Jeśli jest uczulony na kalcyperytriole lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma ciężkie niewydolność wątroby lub nerek.
Jeśli ma zaburzenia metabolizmu wapnia lub poziom wapnia w organizmie jest zbyt wysoki. Ten maść może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.
Jeśli jest leczony jednocześnie innymi lekami, które zwiększają poziom wapnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Calcipotriolo Sandoz:

jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem tej maści u dzieci i młodzieży.
maść może powodować podrażnienia skóry. Umij ręce po nałożeniu maści. Usuń również produkt, który przypadkowo rozprowadził się na zdrowych obszarach skóry.
jeśli stosuje więcej niż 60 ml Calcipotriolo Sandoz w ciągu tygodnia, ponieważ może wystąpić wzrost stężenia wapnia we krwi. Może to powodować np. zmęczenie, nudności, utratę apetytu i zaparcia (zobacz również punkt 3).
jeśli wystawia się na działanie światła słonecznego podczas stosowania tej maści. Jakiekolwiek zastosowanie w połączeniu z terapią sztucznym światłem UV (w tym solarium) należy omówić wcześniej z lekarzem.
jeśli wie, że ma postać łuszczycy zwaną pustulogenną łuszczycą ogólną lub erytrodermiczną łuszczycą odłuskującą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien. Nie stosuj na twarzy, ponieważ może powodować podrażnienia skóry.

Nie zakrywaj obszaru leczonego nieprzepuszczalnym opatrunkiem.
Należy unikać nadmiernego narażenia na światło podczas stosowania tej maści.
Stosuj Calcipotriolo Sandoz ostrożnie w fałdach skóry, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Calcipotriolo Sandoz nie powinien być stosowany w łuszczycy kroplakowatej, erytrodermicznej i pustulogennej, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.
Inne leki i Calcipotriolo Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli stosuje tę maść jednocześnie z innymi leczeniami łuszczycy (np. miejscowymi kortykosteroidami), lekarz poinformuje, kiedy należy stosować maść.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi produktami zawierającymi witaminę D, suplementami wapnia lub innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy, takimi jak diuretyki tiazydowe, estrogeny, sterydy anaboliczne i hormon parathormon lub analogi hormonu parathormonu, może istotnie zwiększyć ryzyko hiperkalcemii.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Calcipotriolo Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kalcyperytriole wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Calcipotriolo Sandoz w czasie ciąży i karmienia piersią.
Rozrodczość
Brak danych dotyczących wpływu terapii kalcyperytriolum na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Calcipotriolo Sandoz zawiera 10 mg glikolu propylenowego na gram maści.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować Calcipotriolo Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka:
Dla dorosłych
Nie należy stosować więcej niż 100 g tej maści tygodniowo. Jeśli stosuje się ją jednocześnie z kremem lub roztworem zawierającym kalcyperytrioł, całkowita tygodniowa dawka kalcyperytriolu nie powinna przekraczać 5 mg (np. 40 ml roztworu do skóry głowy plus 60 g kremu lub maści).
Sposób i droga podania:
Calcipotriolo Sandoz przeznaczony jest do stosowania na skórze (zastosowanie miejscowe).
Przed nałożeniem maści umyj ręce. Następnie odkręć kapsułkę i sprawdź, czy uszczelnienie nie jest uszkodzone przed pierwszym użyciem maści. W przypadku tubki o pojemności 30 g lub 120 g, należy złamać uszczelnienie za pomocą końcówki znajdującej się na spodzie kapsułki. Wygnieć maść na palec lub na dotknięty psoriazą obszar skóry. Nałożyć maść, rozprowadzając cienką warstwę na dotknięte obszary skóry. Delikatnie wmasować, aż całe pole zostanie pokryte. Nie należy stosować tej maści na twarzy (zobacz również punkt 4).
Po nałożeniu tej maści należy umyć ręce, chyba że leczona jest psoriaza rąk. Należy unikać przenoszenia maści z obszarów leczonych na inne części ciała, szczególnie na twarz.
Jeśli stosuje się produkt nawilżający, należy go nałożyć wcześniej i odczekać pełnego wchłonięcia przed nałożeniem tej maści.
Częstotliwość stosowania:
Jako monoterapię:
W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować tę maść dwa razy dziennie – rano i wieczorem. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić stosowanie maści raz dziennie.
Jako terapię skojarzoną:
Jeśli stosuje się tę maść w połączeniu z innymi leczeniami psoriazy, lekarz wskazze, kiedy i jak często należy stosować tę maść.
Czas trwania leczenia:
Poprawę można zauważyć już po około dwóch tygodniach stosowania maści. Zazwyczaj jako pierwsze ustępują objawy takie jak łuszczenie się skóry. Spowoduje to, że plamy psoriazy będą cieńsze w dotyku. Poprawa stanu naskórka, objawiająca się zanikaniem zaczerwienienia, zajmie dłużej. Zazwyczaj maksymalny efekt uzyskuje się po 4–8 tygodniach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Calcipotriolo Sandoz nie jest zalecany dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ doświadczenie w stosowaniu tej maści u tych pacjentów jest ograniczone.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Calcipotriolo Sandoz
Jeśli zastosowano więcej maści niż przewidziano (powyżej 100 g tygodniowo), należy poinformować lekarza. Może to prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi, co z kolei może powodować objawy takie jak nudności, utrata apetytu, zaparcia, wymioty, osłabienie mięśni, utrata energii, uczucie zmęczenia oraz utrata przytomności.
Jeśli zapomniano zastosować Calcipotriolo Sandoz
Jeśli zapomniano zastosować tę maść w zalecanym czasie, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować podwójnej dawki maści, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwano leczenie Calcipotriolo Sandoz
Jeśli planuje się przerwanie leczenia, należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań stosować maść i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie
którekolwiek z następujących objawów:

Oznaki reakcji alergicznej (działanie niepożądane nieczęste), takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, powiek, rąk, stóp lub gardła, trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

podrażnienie skóry Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
- uczucie swędzenia
- uczucie pieczenia, zapalenie kontaktowe skóry
- zaczerwienienie
- nasilenie się łuszczycy
- zapalenienie skóry
- złuszczanie się skóry
- wysypka skórna (w tym złuszczanie, grudki i pęcherzyki)
- ból w miejscu, gdzie stosowany jest lek

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

suchość skóry
reakcje nadwrażliwościowe
egzema, wysypka skórna
zmiana koloru skóry w miejscu stosowania leku
zakażenie mieszków włosych (folliculitis)
nadmierna kalcyuria (nadmiar wapnia w moczu)
tymczasowe zapalenie skóry tłuszczowodą (np. łupież lub strupki mleczne), zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
nadmierna kalcyemia (nadmiar wapnia we krwi)

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

uczucie choroby, nudności, utrata apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub dezorientacja
wysypka skórna z silnym swędzeniem (pokrzywka)

Jeśli przypadkowo nałożysz maść na twarz, może to spowodować zaczerwienienie lub podrażnienie skóry twarzy lub wokół ust.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Calcipotriolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tubce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Calcipotriolo Sandoz
Substancją czynną jest calcipotriolum.
Każdy gram maści zawiera 0,05 mg (ilość równoważna 50 mikrogramom) calcipotriolum.
Inne składniki to: ether macrogoli stearilici, edetatum natricum disodici, phosphas dibasicus natricus dihydricus, acetas alfa-tocoferili, glicolum propylenicum (E 490), paraffinum liquidum leve, aqua purificata i paraffinum molle album.
Opis wyglądu Calcipotriolo Sandoz i zawartość opakowania
Kolor od białego do prawie białego.
Maść dostępna jest w tubkach aluminiowych z pokrywką śrubową z polipropylenu o pojemności 30 i 120 gramów.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Niemcy
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf
Republika Czeska: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast
Dania: Calcipotriol Sandoz
Finlandia: Calcipotriol Sandoz
Francja: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 mikrogramów/gram, maść
Niemcy: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe
Włochy: CALCIPOTRIOLO Sandoz
Łotwa: Calcipotriol Sandoz 50 mcg/g ziede
Holandia: Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g, zalf
Norwegia: Calcipotriol Sandoz
Polska: SOREL PLUS
Słowenia: SOREL mazilo 0,005%
Szwecja: Calcipotriol Sandoz
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Calcipotriol Ointment 50 mikrogramów/g