Calcipotriol Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Calcipotriol Sandoz 50 microgramos/g pomada

Calcipotriol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Calcipotriol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calcipotriol Sandoz
3. Cómo usar Calcipotriol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcipotriol Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Calcipotriol Sandoz y para qué se utiliza

Calcipotriol Sandoz se utiliza en la piel para el tratamiento local de la psoriasis de leve a moderadamente grave ( psoriasis
vulgaris ).
La psoriasis es un trastorno que se manifiesta cuando las células de la piel se producen demasiado rápidamente.
Esto provoca descamación y enrojecimiento. Esta pomada ayuda a restablecer la velocidad normal de producción de las células cutáneas.

2. Qué debe saber antes de usar Calcipotriol Sandoz

No use Calcipotriol Sandoz:

• Si es alérgico al calcipotriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece insuficiencia hepática o renal grave.
• Si tiene un trastorno del metabolismo del calcio o si el nivel de calcio en el cuerpo es demasiado alto. Esta pomada puede aumentar los niveles de calcio en la sangre.
• Si está siendo tratado simultáneamente con otros medicamentos que aumentan el nivel de calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Calcipotriol Sandoz:

• si el paciente tiene menos de 18 años de edad, ya que no existe suficiente experiencia con el uso de esta pomada en niños y adolescentes.
• la pomada puede provocar irritación cutánea. Lávese las manos después de aplicar la pomada. Elimine también cualquier producto que se haya extendido a zonas sanas de la piel.
• si utiliza más de 60 ml de Calcipotriol Sandoz en una semana, ya que podría presentar un aumento de los niveles de calcio en sangre. Esto puede causar, por ejemplo, fatiga, náuseas, pérdida de apetito y estreñimiento (ver también sección 3).
• si se expone a la luz solar mientras utiliza esta pomada. Cualquier tratamiento combinado con terapia de luz UV artificial (incluidas las camas solares) debe discutirse previamente con su médico.
• si sabe que padece un tipo de psoriasis denominada psoriasis pustulosa generalizada o eritrodermia exfoliativa. Consulte a su médico si no está seguro. No lo aplique en la cara, ya que puede causar irritación de la piel.

No cubra la zona tratada con un vendaje impermeable.
Debe evitar la exposición excesiva a la luz durante el uso de esta pomada.
Use Calcipotriol Sandoz con precaución en los pliegues de la piel, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Calcipotriol Sandoz no debe utilizarse en la psoriasis guttata, eritrodermica ni pustulosa, ya que no se dispone de experiencia al respecto.
Otros medicamentos y Calcipotriol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando esta pomada conjuntamente con otros tratamientos para la psoriasis (por ejemplo, corticosteroides tópicos), su médico le indicará cuándo debe usar la pomada.
La administración concomitante con productos sistémicos de vitamina D, suplementos de calcio u otros agentes que puedan aumentar las concentraciones séricas de calcio, como diuréticos tiazídicos, estrógenos, esteroides anabólicos y hormona paratiroidea o análogos de la hormona paratiroidea, puede aumentar el riesgo de hipercalcemia de forma clínicamente significativa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Calcipotriol Sandoz no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
No se sabe si el calcipotriol se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si puede utilizarse Calcipotriol Sandoz durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del tratamiento con calcipotriol en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Calcipotriol Sandoz contiene 10 mg de propilenglicol por gramo de pomada.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Calcipotriolo Sandoz

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis:
Para adultos
No debe aplicar una cantidad de esta pomada superior a 100 g por semana. Si la está aplicando conjuntamente con una crema o solución que contenga calcipotriol, la cantidad total semanal de calcipotriol no debe superar los 5 mg (por ejemplo, 40 ml de solución para el cuero cabelludo más 60 g de crema o pomada).

Modo y vía de administración:
Calcipotriolo Sandoz está destinado para uso cutáneo (sobre la piel).
Antes de aplicar esta pomada, lávese las manos. A continuación, retire el tapón y compruebe que el precinto no esté roto antes de usar la pomada por primera vez. En el caso de un tubo de 30 g o 120 g, deberá romper el precinto utilizando la punta situada en la parte posterior del tapón. Sobre un dedo o directamente sobre la zona de piel afectada por psoriasis, extruya la pomada. Aplique una capa fina de pomada sobre las zonas afectadas de la piel y frótela suavemente hasta cubrir completamente el área. No aplique esta pomada en la cara (véase también el apartado 4).
Después de aplicar esta pomada, lávese las manos, salvo que esté tratando una forma de psoriasis en las propias manos. Intente no transferir la pomada desde las zonas tratadas a otras partes del cuerpo, especialmente a la cara.

Si utiliza un producto emoliente, debe aplicarlo primero y esperar a que se absorba completamente antes de aplicar esta pomada.

Frecuencia de administración:
Como monoterapia:
Para obtener un resultado óptimo, aplique esta pomada dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico podría recomendarle aplicar la pomada una sola vez al día.
Como terapia combinada:
Si está utilizando esta pomada junto con otros tratamientos para la psoriasis, su médico le indicará cuándo y con qué frecuencia debe usar esta pomada.

Duración del tratamiento:
Podría observar una mejoría ya después de aproximadamente dos semanas de uso de la pomada. Habitualmente, los primeros síntomas en desaparecer son la descamación o la formación de escamas, lo que hará que las placas de psoriasis se vuelvan más finas al tacto. La mejoría del enrojecimiento de la piel requerirá más tiempo. Por lo general, el efecto máximo se alcanza tras 4-8 semanas.

Uso en niños y adolescentes
Calcipotriolo Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que la experiencia con el uso de esta pomada en estos pacientes es limitada.

Si utiliza más Calcipotriolo Sandoz del que debe
Si ha aplicado más pomada de la debida (más de 100 g por semana), debe informar a su médico. Este uso puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre, lo que a su vez podría causar síntomas como náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, vómitos, debilidad muscular, pérdida de energía, fatiga y pérdida de conciencia.

Si olvida utilizar Calcipotriolo Sandoz
Si olvida aplicar esta pomada a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe el tratamiento como antes.
No aplique una dosis superior de pomada para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Calcipotriolo Sandoz
Si piensa interrumpir el tratamiento, consulte siempre a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de usar el ungüento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si presenta
cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de alergia (efecto adverso no común) como urticaria, hinchazón de la cara, de los párpados, de las manos, de los pies o de la garganta, dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• irritación cutánea
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  • sensación de picor
  • sensación de escozor, dermatitis de contacto
  • enrojecimiento
  • empeoramiento de la psoriasis
  • inflamación de la piel
  • descamación de la piel
  • erupción cutánea (incluyendo descamación, pápulas y pústulas)
  • dolor en la zona donde se aplica el medicamento

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sequedad de la piel
• reacciones de hipersensibilidad
• eccema, erupción cutánea
• cambio en el color de la piel en el lugar donde se aplica el medicamento
• infección del folículo piloso (foliculitis)
• hipercalciuria (exceso de calcio en la orina)
• dermatitis seborreica (como caspa o costra láctea) temporal, mayor sensibilidad a la luz solar
• hipercalcemia (exceso de calcio en la sangre)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• puede sentirse mal, perder el apetito, presentar estreñimiento, dolor de estómago, tener mucha sed, debilidad muscular, somnolencia o confusión
• erupción cutánea con intenso picor (urticaria)

Si aplica accidentalmente el ungüento en la cara, este puede provocar enrojecimiento o irritación de la piel del rostro o alrededor de la boca.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calcipotriol Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el envase tras la indicación
“Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No refrigere ni congele. Mantenga el producto en su
envase original.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calcipotriol Sandoz
El principio activo es el calcipotriol.
Cada gramo de pomada contiene 0,05 mg (una cantidad equivalente a 50 microgramos) de
calcipotriol.
Los demás componentes son: éter estearílico de macrogol, edetato disódico, fosfato dibásico de sodio dihidrato, acetato de alfa-tocoferil, propilenglicol (E 490), parafina líquida ligera, agua purificada y parafina blanda blanca.
Descripción del aspecto de Calcipotriol Sandoz y contenido del envase
Color blanco o casi blanco.
La pomada se presenta en tubos de aluminio con tapón de rosca de propileno de 30 y 120 gramos.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sandoz S.p.A – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf
República Checa: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast
Dinamarca: Calcipotriol Sandoz
Finlandia: Calcipotriol Sandoz
Francia: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgramos/gramo, pomada
Alemania: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe
Italia: CALCIPOTRIOL Sandoz
Letonia: Calcipotriol Sandoz 50 mcg/g ziede
Países Bajos: Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g, zalf
Noruega: Calcipotriol Sandoz
Polonia: SOREL PLUS
Eslovenia: SOREL mazilo 0,005%
Suecia: Calcipotriol Sandoz
Reino Unido (Irlanda del Norte): Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g