Калсоді

Інструкція: інформація для пацієнта

Калсоді 100 мг розчин для ін’єкцій

tofersen
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо
інформації про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Калсоді і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримувати Калсоді
3. Як застосовується Калсоді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калсоді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калсоді і для чого він призначений

Калсоді містить діючу речовину товерсен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
антисенс-олігонуклеотиди.
Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування одного з типів бокового аміотрофічного склерозу
(БАС), спричиненого мутаціями (змінами) у гені під назвою SOD1.
БАС, спричинений мутаціями в гені SOD1, — це рідкий тип захворювання мотонейронів, що вражає нервові клітини мозку та спинного мозку.
Мутації в гені SOD1 призводять до накопичення токсичної форми білка SOD1. Це спричиняє руйнування мотонейронів (нервових клітин, які відповідають за передачу імпульсів до м’язів), що призводить до слабкості та втрати м’язової маси, включаючи м’язи, які використовуються для дихання та ковтання.
Калсоді діє шляхом зменшення накопичення білка SOD1. Це допомагає запобігти руйнуванню мотонейронів і може сповільнити втрату м’язової сили.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Калсоді

Калсоді не повинен застосовуватися Вам

• якщо Ви алергічні до товерсену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря або медсестри перед початком лікування, якщо Ви потрапляєте в цю категорію.

Попередження та застереження
Після введення Калсоді шляхом пункції поперекової ділянки існує ризик небажаних ефектів
(див. розділ 3). До таких ефектів можуть належати головний біль, біль у спині та інфекція.
У невеликій кількості пацієнтів після введення Калсоді спостерігалося розвиток запалення спинного мозку
(мієліт) або подразнення чи ушкодження корінців нервів (радикуліт).
Ви повинні знати симптоми цих станів під час лікування цим лікарським засобом.
Див. Серйозні небажані ефекти в розділі 4 цього вкладення.
У невеликій кількості пацієнтів, яким застосовували Калсоді, спостерігався розвиток набряку
зрівного нерва в оці (папіледема) та/або підвищення тиску навколо мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск). Див. Серйозні небажані ефекти в розділі 4 цього вкладення.
Обстеження перед початком лікування
Можливо, Вам потрібно буде пройти аналіз сечі (для перевірки функції нирок) та аналіз крові
(для перевірки правильності згортання крові) перед початком лікування.
Це пов’язано з тим, що інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й Калсоді, можуть впливати на нирки та на клітини крові, які беруть участь у згортанні. Можливо, ці обстеження не потрібні кожного разу, коли Ви отримуєте Калсоді.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування цього лікарського засобу у пацієнтів віком до 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Калсоді
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Калсоді не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Годування грудьми
Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати годування грудьми чи починати терапію Калсоді. Лікар оцінить можливу користь терапії для Вас та користь годування грудьми для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо помітите порушення зору під час застосування Калсоді.
Калсоді містить натрій
Цей лікарський засіб містить 52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 15 мл.
Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Калсоді містить калій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на 15 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується Калсоді

Рекомендована доза становить 100 мг товерсену. Перші три дози вводяться з інтервалом у 14 днів: у день 1, день 15 та день 29 лікування. Надалі Калсоді вводиться кожні 28 днів.
Цей лікарський засіб вводиться за допомогою інтратекального введення (у рідину, що оточує спинний мозок) у нижній частині спини за допомогою поперекової пункції. Процедуру проводить лікар, який має досвід у виконанні поперекових пункцій.
Як довго застосовується Калсоді
Лікар обговорить з вами тривалість лікування Калсоді. Не припиняйте лікування Калсоді без консультації з лікарем.
Якщо ви пропустили ін’єкцію Калсоді
Якщо ви пропустили дозу Калсоді, зверніться до лікаря, щоб отримати пропущену дозу якомога швидше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з поперековою пункцією, можуть виникати під час застосування Калсоді або пізніше. Побічні ефекти можуть включати головний біль, біль у спині та інфекцію.
Серйозні побічні ефекти
Найсерйознішими побічними ефектами, що спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Калсоді, були запалення спинного мозку ( мієліт ) або подразнення та ураження корінців нервів ( радикуліт ). До типових симптомів належать:

• слабкість
• оніміння
• незвичайні відчуття (поколювання)
• біль.

Також повідомлялося про набряк нерва, що з’єднує очі з мозком ( папіледема ), та підвищення тиску навколо мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск). Папіледема може бути наслідком підвищеного внутрішньочерепного тиску. До типових симптомів належать:

• розмите зору
• подвоєння в очах
• втрата зору
• головний біль.

Повідомлялося про запалення оболонки, що оточує мозок і спинний мозок ( асептичний або хімічний менінгіт ), яке не спричинене інфекцією. До типових симптомів належать:

• головний біль
• лихоманка
• скованість шиї
• нудота
• блювота.

Негайно повідомте лікаря, якщо з’являються будь-які з перелічених вище симптомів.
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• біль (біль у спині, біль у руках або ногах)
• відчуття втоми
• біль у м’язах та суглобах
• лихоманка
• підвищення рівня білків і/або кількості білих кров’яних тіл у рідині, що оточує мозок і спинний мозок.

Поширено ( може стосуватися до 1 людини з 10 )

• м’язова слабкість
• біль у нерві, що включає відчуття жару, прострілюючий біль і поколювання.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили ці симптоми або нові симптоми, що вас турбують.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калсоді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо рідина у флаконі не є прозорою та безбарвною.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Флакон Калсоді в оригінальній картонній упаковці може зберігатися до 14 днів при кімнатній температурі (зберігати при температурі нижчій за 30 °C).
Флакони Калсоді, які не відкривали, можна вийняти з холодильника та знову помістити в нього за необхідності. Не відкриті флакони можуть перебувати поза оригінальною картонною упаковкою не більше 6 годин на добу при кімнатній температурі протягом максимум 6 днів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калсоді

• Діюча речовина — тоферсен.
• Кожен флакон об’ємом 15 мл містить 100 мг тоферсену.
• Кожен мл містить 6,7 мг тоферсену.
• Інші компоненти: натрію фосфат двонатрієвий, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Калсоді та вміст упаковки
Калсоді — це прозора розчинна ін’єкційна рідина від безкольорової до слабко жовтуватої.
Кожна упаковка Калсоді містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 2191218 Тел.: + 370 5 259 6176

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП БЪЛГАРИЯ Biogen Belgium NV/SA
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 2191218

Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9883

Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 356 21337008

Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000

Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00

Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: + 30 210 8771500 Тел.: + 43 1 484 46 13

Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00

Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Тел.: + 351 21 318 8450

Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: + 385 (0) 1 775 73 22 Тел.: + 40 (0)21 260 13 44

Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08

Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 5849901 Тел.: + 358 207 401 200

Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22765715 Тел.: + 46 8 594 113 60

Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

На цей лікарський засіб надано дозвіл у «виїмкових обставинах». Це означає, що у зв’язку з рідкістю захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .