QALSODY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań

tofersen
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Qalsody i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qalsody
3. Jak stosuje się Qalsody
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qalsody
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qalsody i do czego służy

Qalsody zawiera substancję czynną tofersen, która należy do grupy leków zwanych
oligonukleotydami antysensownymi.
Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów stwardnienia zwapnowaciego
(ALS) spowodowanego mutacjami (zmianami) w genie o nazwie SOD1.
ALS spowodowane mutacjami w genie SOD1 to rzadki typ choroby neuronów ruchowych, który wpływa na komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Mutacje w genie SOD1 powodują gromadzenie się toksycznej formy białka SOD1. To prowadzi do degeneracji neuronów ruchowych (komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów do mięśni), co skutkuje osłabieniem i utratą masy mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania i połykania.
Qalsody działa, zmniejszając gromadzenie się białka SOD1. Pomaga to zapobiegać degeneracji neuronów ruchowych i może spowolnić utratę siły mięśniowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Qalsody

Nie powinno się podawać Qalsody

• jeśli jest uczulony na tofersen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po podaniu Qalsody za pomocą nakłucia lędźwiowego istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 3). Mogą one obejmować ból głowy, ból pleców i infekcję.
U niewielkiej liczby pacjentów zgłoszono rozwój zapalenia rdzenia kręgowego (mielit) lub podrażnienia lub uszkodzenia korzeni nerwowych (radikulit) po podaniu Qalsody. Należy znać objawy tych stanów podczas leczenia tym lekiem.
Zobacz Poważne działania niepożądane w punkcie 4 niniejszego ulotki.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych Qalsody zgłoszono rozwój obrzęku nerwu wzrokowego w oku (papilledema) i/lub wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe). Zobacz Poważne działania niepożądane w punkcie 4 niniejszego ulotki.
Badania przed leczeniem
Może być konieczne wykonanie badania moczu (w celu sprawdzenia funkcji nerek) oraz badania krwi (w celu sprawdzenia, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo) przed rozpoczęciem leczenia. Ma to związek z tym, że inne leki z tej samej grupy co Qalsody mogą wpływać na nerki i komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie. Te badania mogą nie być konieczne przy każdej dawce Qalsody.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia. Zastosowanie tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia nie było badane.
Inne leki i Qalsody
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Zalecano unikać stosowania Qalsody w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią
Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie Qalsody. Lekarz oceni możliwy korzyść terapii dla Ciebie oraz korzyść karmienia piersią dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli zauważysz zaburzenia wzroku podczas stosowania Qalsody.
Qalsody zawiera sód
Ten lek zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 15 mL. Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.
Qalsody zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na 15 mL, co odpowiada praktycznie „bezpotaśne”.

3. Jak stosuje się Qalsody

Zalecana dawka to 100 mg tofersenu. Trzy pierwsze dawki podaje się w odstępach 14-dniowych: dzień 1, dzień 15 i dzień 29 leczenia. Następnie Qalsody podaje się co 28 dni.
Ten lek podaje się za pomocą wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej (do płynu otaczającego rdzeń kręgowy) w dolnej części pleców, za pomocą nakłucia lędźwiowego. Procedurę wykonuje lekarz doświadczony w wykonywaniu nakłuć lędźwiowych.
Jak długo stosuje się Qalsody
Lekarz omówi z Tobą, jak długo należy stosować leczenie Qalsody. Nie przerywaj leczenia Qalsody bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zapomnisz o strzykawce Qalsody
Jeśli pominiesz dawkę Qalsody, skontaktuj się z lekarzem, aby możliwie najszybciej otrzymać pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z punkcją lędźwiową mogą wystąpić podczas podawania Qalsody lub później. Działania niepożądane mogą obejmować ból głowy, ból pleców i infekcję.
Działania niepożądane poważne
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Qalsody to zapalenie rdzenia kręgowego (mielit) lub podrażnienie i uszkodzenie korzeni nerwowych (radikulit). Objawy często występujące mogą obejmować:

• osłabienie
• mrowienie
• niepokojące odczucia (uczucie mrowienia)
• ból.

Zgłaszano również obrzęk nerwu łączącego oczy z mózgiem (tętniak tarczy nerwu wzrokowego) oraz zwiększenie ciśnienia wokół mózgu (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe). Tętniak tarczy nerwu wzrokowego może być konsekwencją zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy często występujące mogą obejmować:

• zamazane widzenie
• podwójne widzenie
• utratę wzroku
• ból głowy.

Zgłaszano również zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe lub chemiczne), nie spowodowane infekcją. Objawy często występujące mogą obejmować:

• ból głowy
• gorączkę
• sztywność karku
• nudności
• wymioty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból (ból pleców, ból rąk lub nóg)
• uczucie zmęczenia
• ból mięśni i stawów
• gorączkę
• zwiększenie poziomu białka i/lub liczby białych krwinek w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• osłabienie mięśni
• ból nerwu, w tym uczucie pieczenia, przerywające bóle i mrowienie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy lub nowe objawy, które Cię niepokoją.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Qalsody

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze lub jeśli ciecz w fiolce nie jest klarowna i bezbarwna.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę Qalsody w oryginalnym opakowaniu kartonowym można przechowywać do 14 dni w temperaturze pokojowej (przechowywać poniżej 30 °C).
Nieotwarte fiolki Qalsody mogą być wyjmowane z lodówki i ponownie do niej wkładane, jeśli to konieczne. Nieotwarte fiolki mogą być trzymane poza oryginalnym opakowaniem kartonowym nie więcej niż 6 godzin dziennie w temperaturze pokojowej, przez maksymalnie 6 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Qalsody

• Substancją czynną jest tofersen
• Każda 15-mL buteleczka zawiera 100 mg tofersenu.
• Każdy mL zawiera 6,7 mg tofersenu.
• Pozostałe składniki to disodowy fosforan, potasowy chlorek, wapniowy chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodowy chlorek, sodowy dwuwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Qalsody i zawartości opakowania
Qalsody to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań.
Każde opakowanie Qalsody zawiera jedną buteleczkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: + 370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП БЪЛГАРИЯ Biogen Belgium NV/SA
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Tlf: + 45 77 41 57 57 Tel: + 356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 8771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 (0)21 260 13 44
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 5849901 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22765715 Tel: + 46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Niniejszemu lekowi przyznano zgodę na dopuszczenie do obrotu w „sytuacjach wyjątkowych”. Oznacza to, że
ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące niniejszego leku, a ulotka dołączona do opakowania będzie aktualizowana, jeśli będzie taka potrzeba.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .