Калсоди

Инструкция по применению: информация для пациента

Калсоди 100 мг раствор для инъекций

тоферсен
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калсоди и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед получением Калсоди
3. Как вводится Калсоди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Калсоди
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Калсоди и для чего он применяется

Калсоди содержит действующее вещество товерсен, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антисенс-олигонуклеотиды.
Этот препарат применяется у взрослых для лечения формы бокового амиотрофического склероза (БАС), вызванной мутациями (изменениями) в гене, называемом SOD1.
БАС, обусловленный мутациями в гене SOD1, — это редкое заболевание двигательных нейронов, при котором поражаются нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Мутации в гене SOD1 приводят к накоплению токсической формы белка SOD1. Это вызывает гибель мотонейронов (нервных клеток, отвечающих за передачу сигналов мышцам), что приводит к слабости и потере мышечной массы, включая мышцы, участвующие в дыхании и глотании.
Калсоди действует, уменьшая накопление белка SOD1. Это помогает предотвратить разрушение мотонейронов и может замедлить потерю мышечной силы.

2. Что следует знать перед введением Калсоди

Калсоди не должен применяться

• если у вас аллергия на тоферсен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу или медсестре до начала лечения, если вы попадаете в эту категорию.

Предупреждения и меры предосторожности
После введения Калсоди посредством люмбальной пункции существует риск возникновения побочных эффектов (см. раздел 3). К таким побочным эффектам могут относиться головная боль, боль в спине и инфекция.
У небольшого числа пациентов после введения Калсоди наблюдалось развитие воспаления спинного мозга (миелит) или раздражение или повреждение нервных корешков (радикулит).
Важно, чтобы вы знали симптомы этих состояний во время лечения этим лекарственным средством. См. раздел Тяжелые побочные эффекты, указанный в разделе 4 настоящей инструкции.
У небольшого числа пациентов, получавших Калсоди, отмечалось развитие отека зрительного нерва в глазу (папилледема) и/или повышение внутричерепного давления (повышенное внутричерепное давление). См. раздел Тяжелые побочные эффекты, указанный в разделе 4 настоящей инструкции.

Обследования перед началом лечения
Перед началом лечения вам, возможно, потребуется сдать анализ мочи (для проверки состояния почек) и анализ крови (для проверки правильности свертываемости крови). Это связано с тем, что другие препараты из той же группы, что и Калсоди, могут оказывать влияние на почки и на клетки крови, участвующие в процессе свёртывания. Возможно, эти анализы не потребуется сдавать каждый раз перед введением Калсоди.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Применение этого препарата у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Калсоди
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение Калсоди во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные меры, не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Ваш врач поможет вам принять решение о продолжении грудного вскармливания или начале терапии Калсоди. Врач оценит возможную пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы отмечаете нарушение зрения при применении Калсоди.

Калсоди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 15 мл. Это составляет 3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Калсоди содержит калий
Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на 15 мл, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Калсоди

Рекомендуемая доза составляет 100 мг тоферсена. Первые три дозы вводятся с интервалом в 14 дней: в день 1, день 15 и день 29 лечения. Далее Калсоди вводится каждые 28 дней.
Этот лекарственный препарат вводится посредством интратекального введения (в спинномозговую жидкость, окружающую спинной мозг) в нижнюю часть спины с помощью люмбальной пункции. Процедура выполняется врачом, имеющим опыт проведения люмбальных пункций.
Как долго применяется Калсоди
Ваш врач обсудит с вами, как долго необходимо проводить лечение Калсоди. Не прекращайте лечение Калсоди без консультации с врачом.
Если вы пропустили введение Калсоди
Если вы пропустили дозу Калсоди, обратитесь к врачу, чтобы пропущенная доза была введена как можно скорее.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией, могут возникать во время введения препарата Калсоди или после неё. К побочным эффектам могут относиться головная боль, боль в спине и инфекция.

Тяжелые побочные эффекты
Среди наиболее тяжёлых побочных эффектов, наблюдавшихся у пациентов, получавших Калсоди, были воспаление спинного мозга (миелит) или раздражение и повреждение корешков нервов (радикулит). Общие симптомы могут включать:

• слабость
• онемение
• необычные ощущения (покалывание)
• боль.

Также сообщалось об отёке зрительного нерва, соединяющего глаза с мозгом (папилледема), и повышении давления вокруг мозга (повышенное внутричерепное давление). Папилледема может быть следствием повышенного внутричерепного давления. Общие симптомы могут включать:

• нечёткое зрение
• двоение в глазах
• потеря зрения
• головную боль.

Были зафиксированы случаи воспаления оболочки, окружающей головной и спинной мозг (асептический или химический менингит), не вызванного инфекцией. Общие симптомы могут включать:

• головную боль
• лихорадку
• жёсткость затылочных мышц
• тошноту
• рвоту.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется любой из перечисленных выше симптомов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• боль (боль в спине, боль в руках или ногах)
• ощущение усталости
• боль в мышцах и суставах
• лихорадка
• повышение уровня белка и/или числа лейкоцитов в жидкости, окружающей головной и спинной мозг.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• мышечная слабость
• боль по ходу нерва, включающая ощущение жжения, стреляющую боль и покалывание.

Сообщите врачу, если вы заметили эти симптомы или новые симптомы, которые вызывают у вас беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Калсоди

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы в растворе или если жидкость во флаконе не является прозрачной и бесцветной.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Флакон Калсоди в оригинальной картонной упаковке может храниться до 14 дней при комнатной температуре (хранить при температуре ниже 30 °C).
Не вскрытые флаконы Калсоди можно вынимать из холодильника и возвращать в него при необходимости. Не вскрытые флаконы могут находиться вне оригинальной картонной упаковки не более 6 часов в сутки при комнатной температуре в течение максимум 6 дней.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калсоди

• Действующее вещество — тоферсен.
• Каждый флакон объёмом 15 мл содержит 100 мг тоферсена.
• В каждом мл содержится 6,7 мг тоферсена.
• Другие компоненты: натрия фосфат двунатриевая соль, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Калсоди и содержимое упаковки
Калсоди представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого.
Каждая упаковка Калсоди содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 2191218 Тел.: + 370 5 259 6176
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
ТП БЪЛГАРИЯ Biogen Belgium NV/SA
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 2191218
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9883
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 356 21337008
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: + 30 210 8771500 Тел.: + 43 1 484 46 13
Испания (España) Польша (Polska)
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Тел.: + 351 21 318 8450
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: + 385 (0) 1 775 73 22 Тел.: + 40 (0)21 260 13 44
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 5849901 Тел.: + 358 207 401 200
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22765715 Тел.: + 46 8 594 113 60
Латвия (Latvija)
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158
На данный препарат выдано разрешение на применение в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что
ввиду редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию об этом
препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.
Другие источники информации
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/ .