Qalsody

Folleto informativo: información para el paciente

Qalsody 100 mg solución inyectable

tofersen
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el
final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Qalsody y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Qalsody
3. Cómo se administra Qalsody
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Qalsody
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Qalsody y para qué se utiliza

Qalsody contiene el principio activo tofersen, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
oligonucleótidos antisentido.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de un tipo de esclerosis lateral amiotrófica
(ELA) causada por mutaciones (alteraciones) en un gen llamado SOD1.
La ELA provocada por mutaciones en el gen SOD1 es un tipo raro de enfermedad de las neuronas motoras que afecta a las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal.
Las mutaciones en el gen SOD1 provocan la acumulación de una forma tóxica de la proteína SOD1. Esto causa la destrucción de las neuronas motoras (las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos), lo que conduce a debilidad muscular y pérdida de masa muscular, incluidos los músculos utilizados para respirar y tragar.
Qalsody actúa reduciendo la acumulación de la proteína SOD1. Esto ayuda a prevenir la destrucción de las neuronas motoras y puede ralentizar la pérdida de fuerza muscular.

2. Qué debe saber antes de recibir Qalsody

No debe administrársele Qalsody

• si es alérgico a tofersen o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico o enfermero antes de iniciar el tratamiento si se encuentra en este caso.

Advertencias y precauciones
Tras la administración de Qalsody mediante punción lumbar existe un riesgo de efectos adversos
(consulte la sección 3). Dichos efectos pueden incluir dolor de cabeza, dolor de espalda e infección.
En un pequeño número de pacientes se ha notificado el desarrollo de inflamación de la médula espinal
(mielitis) o irritación o daño de las raíces de los nervios (radiculitis) tras la administración de
Qalsody. Es necesario que conozca los síntomas durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte Efectos adversos graves en la sección 4 de este prospecto.
En un pequeño número de pacientes tratados con Qalsody se ha notificado el desarrollo de hinchazón del
nervio óptico en el ojo (papiledema) y/o un aumento de la presión alrededor del cerebro (presión
endocraneal aumentada). Consulte Efectos adversos graves en la sección 4 de este prospecto.

Exámenes antes del tratamiento
Es posible que deba someterse a un análisis de orina (para controlar los riñones) y a un análisis de
sangre (para comprobar que la coagulación sanguínea se produzca correctamente) antes de iniciar el
tratamiento. Esto se debe a que otros medicamentos del mismo grupo que Qalsody pueden tener un efecto sobre los
riñones y sobre las células sanguíneas que favorecen la coagulación. Es posible que estos exámenes no sean
necesarios cada vez que reciba Qalsody.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de
18 años. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Qalsody
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Qalsody durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen
medidas anticonceptivas.

Lactancia
Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con la lactancia o iniciar el tratamiento con Qalsody. Su médico
evaluará el posible beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento podría alterar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria si nota alteraciones visuales con Qalsody.

Qalsody contiene sodio
Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 15 mL.
Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Qalsody contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 15 mL, es decir, esencialmente «sin
potasio».

3. Cómo se administra Qalsody

La dosis recomendada es de 100 mg de tofersen. Las tres primeras dosis se administrarán con intervalos de 14 días, el día 1, el día 15 y el día 29 del tratamiento. Posteriormente, Qalsody se administrará cada 28 días.
Este medicamento se administra mediante inyección intratecal (en el líquido que rodea la médula espinal) en la parte baja de la espalda mediante punción lumbar. El procedimiento lo realiza un médico con experiencia en punciones lumbares.
Durante cuánto tiempo se utiliza Qalsody
Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Qalsody. No interrumpa el tratamiento con Qalsody sin consultar antes con su médico.
Si olvida una inyección de Qalsody
Si olvida una dosis de Qalsody, póngase en contacto con su médico para que pueda administrarle la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos relacionados con la punción lumbar pueden presentarse durante la administración de Qalsody o posteriormente. Los efectos adversos pueden incluir cefalea, dolor de espalda e infección.

Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves observados en pacientes tratados con Qalsody han sido inflamación de la médula espinal ( mielitis ) o irritación y daño de las raíces nerviosas ( radiculitis ). Los síntomas habituales pueden incluir:

• debilidad
• entumecimiento
• sensaciones anormales (hormigueo)
• dolor.

También se ha notificado hinchazón del nervio que conecta los ojos con el cerebro ( papiledema ) y aumento de la presión alrededor del cerebro (presión intracraneal aumentada). El papiledema puede ser una consecuencia de la presión intracraneal aumentada. Los síntomas habituales pueden incluir:

• visión borrosa
• visión doble
• pérdida de la vista
• cefalea.

Se ha notificado inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal ( meningitis aséptica o química ), no causada por una infección. Los síntomas habituales pueden incluir:

• cefalea
• fiebre
• rigidez del cuello
• náuseas
• vómitos.

Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor (dolor de espalda, dolor en brazos o piernas)
• sensación de cansancio
• dolor muscular y articular
• fiebre
• aumento de proteínas y/o del número de glóbulos blancos presentes en el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• debilidad muscular
• dolor en un nervio, incluyendo sensaciones de ardor, dolor punzante y hormigueo.

Informe a su médico si nota estos síntomas o nuevos síntomas que le preocupen.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Qalsody

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción "Cad.". La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si el líquido en el frasco no es claro e incoloro.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco de Qalsody en su envase de cartón original puede conservarse hasta 14 días a temperatura ambiente (conservar por debajo de 30 °C).
Los frascos no abiertos de Qalsody pueden retirarse del frigorífico y volver a colocarse en él, si es necesario. Los frascos no abiertos pueden mantenerse fuera del envase de cartón original durante no más de 6 horas al día a temperatura ambiente, durante un máximo de 6 días.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Qalsody

• El principio activo es tofersen.
• Cada vial de 15 mL contiene 100 mg de tofersen.
• Cada mL contiene 6,7 mg de tofersen.
• Los demás componentes son fosfato disódico, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de sodio, fosfato monosódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Qalsody y contenido del envase
Qalsody es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarilla.
Cada envase de Qalsody contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Lituania
Biogen Lithuania UAB
Tel: + 370 5 259 6176

Bulgaria
ТП БЪЛГАРИЯ
Tel.: +359 2 962 12 00

Luxemburgo/Luxemburgo
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

República Checa
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Hungría
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1 899 9883

Dinamarca
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: + 45 77 41 57 57

Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: + 356 21337008

Alemania
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Países Bajos
Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 542 2000

Estonia
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 618 9551

Noruega
Biogen Norway AS
Tlf: + 47 23 40 01 00

Grecia
Genesis Pharma SA
Τηλ: + 30 210 8771500

Austria
Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 1 484 46 13

España
Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 91 310 7110

Polonia
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 351 51 00

Francia
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 318 8450

Croacia
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 775 73 22

Rumanía
Ewopharma România SRL
Tel: + 40 (0)21 260 13 44

Irlanda
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 463 7799

Eslovenia
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 511 02 90

Islandia
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000

Eslovaquia
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 323 340 08

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 02 5849901

Finlandia
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 207 401 200

Chipre
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22765715

Suecia
Biogen Sweden AB
Tel: + 46 8 594 113 60

Letonia
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información relativa a este medicamento, y este prospecto se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .