Інструкція: інформація для пацієнта

Калквенс 100 мг тверді капсули

acalabrutinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Калквенс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Калквенс
Як застосовувати Калквенс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Калквенс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калквенс і для чого він призначений

Що таке Калквенс

Калквенс містить діючу речовину акалабрутиніб.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами тирозинкінази Брутона (BTK).

Для чого призначений Калквенс
Калквенс використовують для лікування дорослих із хронічною лімфатичною лейкемією (ХЛЛ).
ХЛЛ — це пухлина білих кров’яних тілець, які називаються В-лімфоцитами (або В-клітинами). Ці клітини є частиною
імунної системи (захисних сил організму).
Калквенс використовують для лікування дорослих із лімфомою клітин мантії (ЛКМ).
ЛКМ — це різновид пухлини крові, яка уражає лімфатичні вузли.
Як діє Калквенс
Калквенс діє шляхом блокування BTK — білка, який присутній в організмі і сприяє росту та виживанню пухлинних клітин.
Шляхом блокування BTK Калквенс сприяє загибелі пухлинних клітин і може зменшити їхню кількість, сповільнюючи прогресування захворювання.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Калквенсу або причини, чому цей лікарський засіб було вам призначено, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Калквенс

Не приймайте Калквенс

якщо Ви маєте алергію на акалабрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Калквенс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Калквенс, якщо:

у Вас коли-небудь були незвичайні синці або кровотечі або Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який підвищує ризик кровотечі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
у Вас інфекція (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічну операцію. Лікар може призупинити лікування Калквенс до та після будь-якої медичної, хірургічної або стоматологічної процедури
у Вас був гепатит В (інфекція печінки), оскільки Калквенс може спричинити реактивацію гепатиту В, тому лікар буде уважно стежити за ознаками повторного виникнення цієї інфекції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
у Вас було або є нерегулярне серцебиття (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нове ураження шкіри або будь-які зміни у вигляді ділянки шкіри, оскільки Ви перебуваєте під високим ризиком розвитку шкірної пухлини (див. розділ 4). Використовуйте захист від сонця та регулярно проходьте огляди шкіри.
Лікар буде контролювати кількість крові під час лікування, якщо це необхідно.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Калквенс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо Ви приймаєте:

антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій — такі як кларитроміцин
лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій — такі як позаконазол, ітраконазол або воріконазол
кетоконазол — лікарський засіб для лікування синдрому Кушинга (стану, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
лікарські засоби для лікування ВІЛ — такі як індінавір та ритонавір
лікарські засоби для лікування гепатиту С — такий як телапревір
рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій (туберкульоз)
ерготамін — лікарський засіб для лікування мігрені
коніваптан — лікарський засіб для лікування низького рівня натрію в крові
метформін — лікарський засіб для лікування підвищеного рівня цукру в крові
циклоспорин — лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованих органів
лікарські засоби для лікування судом (епілепсії) — такі як карбамазепін та фенітоїн
пімозид — лікарський засіб, що використовується при синдромі Туретта (захворюванні, що спричиняє неконтрольовані рухи та надмірне вимовляння слів і звуків)
Звіробій (гіперіцин, Hypericum perforatum L.) — рослинний лікарський засіб для лікування депресії
теофілін — лікарський засіб, що використовується при свистячому диханні, задишці та відчутті тиску в грудях
лікарські засоби для зниження кислотності шлунка: або антациди — такі як кальцію карбонат. Приймайте Калквенс за 2 години до або через 2 години після прийому цих лікарських засобів.
блокатори гістамінових рецепторів 2 типу — такі як ранітідин та фамотидин. Приймайте Калквенс за 2 години до або через 10 годин після прийому цих лікарських засобів.
інгібітори протонної помпи — такі як омепразол. Уникайте прийому цих лікарських засобів під час застосування Калквенс.
метотрексат — лікарський засіб для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріаз та виразковий коліт, які виникають через неправильну роботу імунної системи.
Цей лікарський засіб слід приймати принаймні за 6 годин до або через 6 годин після Калквенс.

Лікарські засоби, що підвищують ризик кровотечі
Калквенс може сприяти кровотечі. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що підвищують ризик кровотечі:

антиагреганти (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові), такі як ацетилсаліцилова кислота та клопідогрель
антикоагулянти (рідкі крові) — такі як варфарин або еноксапарин.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Калквенс. Це пов’язано з тим, що Калквенс може мати шкідливий вплив на плід.
Грудне вигодовування
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Калквенс та протягом 2 днів після останньої дози Калквенс. Невідомо, чи проникає Калквенс у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Калквенс впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому Калквенс Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Калквенс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Калквенс

Калквенс призначається виключно лікарем, який має досвід у застосуванні протипухлинних лікарських засобів. Застосовуйте Калквенс строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Залежно від типу пухлини, Калквенс може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Дозування

Звичайна доза — одна капсула (100 мг) двічі на добу. Приймайте дози з інтервалом приблизно 12 годин.

Як застосовувати

Ковтайте капсулу цілою, запиваючи водою, приблизно о тій самій годині щодня.
Не жуйте, не розчиняйте і не розкривайте капсули, оскільки це може змінити швидкість, з якою лікарський засіб всмоктується організмом.
Калквенс можна приймати з їжею або між прийомами їжі.
Ви можете контролювати, коли ви прийняли останню капсулу Калквенс, дивлячись на блистер. Зображення на блистері допоможуть вам прийняти дозу в потрібний час: сонце — для ранкової дози, місяць — для вечірньої дози.

Якщо ви прийняли більше Калквенсу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Калквенсу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть із собою капсули та цей вкладений листок.
Якщо ви забули прийняти дозу

Якщо з моменту прийому пропущеної дози пройшло менше 3 годин, прийміть її негайно та продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.
Якщо з моменту прийому пропущеної дози пройшло більше 3 годин, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу за звичайним графіком.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Калквенс і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже поширені тяжкі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Кровотеча в різних місцях, включаючи шкіру, кишечник і мозок. Симптоми можуть включати чорний стіл або стілець із кров’ю, рожеве або коричневе сечовипускання, носові кровотечі, синці, неочікувані кровотечі, блювоту або кашель із кров’ю, запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості
Інфекції. Можливі ознаки: підвищення температури, озноб, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, кашель, задиха [інфекція легень, побічний ефект, який дуже часто виникає (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) або аспергільоз, побічний ефект, що виникає нечасто (може виникати у до 1 людини з 100)].

Поширені тяжкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

прискорене серцебиття, пропущені серцеві скорочення, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, відчуття непритомності, дискомфорт у грудях або задиха (ознаки порушень серцевого ритму, відомі як фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь).
підвищення температури, озноб, нудота, блювота, сплутаність свідомості, задиха, судоми, нерегулярне серцебиття, каламутна або темна сеча, незвичайна втому або болі в м’язах чи суглобах. Ці симптоми можуть свідчити про синдром лізису пухлини (СЛП) — стан, спричинений швидким руйнуванням пухлинних клітин.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

біль у м’язах або суглобах
головний біль
висип
втому, слабкість або відчуття виснаження
нудоту, блювоту, біль у животі, запор (рідке або тверде випорожнення), діарею (часте або рідке випорожнення)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець) або зниження кількості клітин, що сприяють згортанню крові (тромбоцитів)
підвищений кров’яний тиск
запаморочення
головний біль, тиск у ділянці між очима, носом або щоками (синусит)
біль у горлі та риніт (назофарингіт)
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечовивідних шляхів (біль або печіння під час сечовипускання)
нові пухлини, включаючи пухлини шкіри, можуть виникати під час лікування Калквенсом (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Калквенс»)
герпес

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

підвищення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази) у аналізах крові [при застосуванні в комбінації з деякими ліками для лікування лімфоми мантійної зони (ЛМЗ)].
бронхіт
підвищення температури, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, нудоту, жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця) — ці симптоми можуть свідчити про реактивацію гепатиту В (інфекцію печінки).
запалення легень (пневмонія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — ці симптоми можуть свідчити про тяжку інфекцію мозку (прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію або ПМЛ).
лімфоцитоз (підвищена кількість лімфоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калквенс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім розглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калквенс
Діючою речовиною є акала́брутиніб. Кожна тверда капсула містить 100 мг акала́брутинібу.
Інші компоненти:

вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, крохмаль кукурудзяний частково прегелатинізований, стеарат магнію (Е470b) та натрію крохмаль гліколят (див. розділ 2 «Калквенс містить натрій»)
оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та індігоцианін (Е132)
чорнило для друку: лаковий лак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію.

Опис зовнішнього вигляду Калквенсу та вміст упаковки
Калквенс — це тверда желатинова капсула 20 мм із жовтим корпусом та синьою кришечкою, на якій чорним кольором нанесено напис «ACA 100 mg».
Калквенс постачається в алюмінієвих блистерних упаковках, що містять 6 або 8 твердих капсул. Кожна упаковка містить 56 або 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаевеґен
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca B.V.
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія
Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармасевтике Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Калквенс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацалабрутиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Калквенс і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Калквенс
Як приймати Калквенс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Калквенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калквенс і для чого він призначений

Що таке Калквенс

Калквенс містить активну речовину акалабрутиніб.
Належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами тирозинкінази Брутону (BTK).

Для чого застосовують Калквенс
Калквенс застосовують для лікування дорослих із хронічною лімфолейкемією (ХЛЛ).
ХЛЛ — це пухлина білих кров’яних тілець, які називаються В-лімфоцитами (або В-клітинами). Ці клітини є частиною імунної системи (захисних сил організму).
Калквенс застосовують для лікування дорослих із лімфомою клітин мантії (ЛКМ).
ЛКМ — це різновид пухлини крові, яка уражає лімфатичні вузли.
Як діє Калквенс
Калквенс діє шляхом блокування BTK — білка в організмі, який сприяє росту та виживанню пухлинних клітин. Блокуючи BTK, Калквенс сприяє знищенню пухлинних клітин і може зменшувати їх кількість, сповільнюючи прогресування захворювання.
Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Калквенсу або причини, чому цей лікарський засіб було вам призначено, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що потрібно знати перед прийомом Калквенс

Не приймайте Калквенс

якщо у вас алергія на акала́брутиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Калквенс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Калквенс, якщо:

у вас коли-небудь були незвичні синці або кровотечі або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що підвищує ризик кровотечі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
у вас інфекція (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
ви нещодавно перенесли або плануєте пройти хірургічну операцію. Лікар може тимчасово припинити лікування Калквенс до та після будь-якої медичної, хірургічної або стоматологічної процедури
у вас була гепатит В (інфекція печінки), оскільки Калквенс може спричинити реактивацію гепатиту В, і тому лікар буде уважно стежити за ознаками повторного виникнення цієї інфекції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
у вас є або була аритмія (неправильний серцевий ритм) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться нова підвищена пігментація шкіри або будь-які зміни в зовнішньому вигляді ділянки шкіри, оскільки ви перебуваєте під високим ризиком розвитку шкірної пухлини (див. розділ 4). Використовуйте захист від сонця та регулярно проходьте обстеження шкіри.
Лікар під час лікування буде контролювати кількість крові, якщо це необхідно.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Калквенс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте:

антибіотики від бактеріальних інфекцій — такі як кларитроміцин
ліки від грибкових інфекцій — такі як позаконазол, ітраконазол або воріконазол
кетоконазол — лікарський засіб для синдрому Кушинга (стан, при якому організм виробляє надто багато кортизолу)
ліки від ВІЛ-інфекції — такі як індинавір і ритонавір
ліки від гепатиту С — такий як телапревір
рифампіцин — антибіотик від бактеріальних інфекцій (туберкульоз)
ерготамін — ліки від мігрені
коніваптан — ліки від низького рівня натрію в крові
метформін — ліки від підвищеного рівня цукру в крові
циклоспорин — ліки для запобігання відторгнення органів
ліки від судом (конвульсій) або епілепсії — такі як карбамазепін і фенітоїн
пімозид — ліки, що використовуються при синдромі Туретта (захворювання, що спричиняє неконтрольовані рухи та надмірне вимовляння слів і звуків)
Звіробій (гіперикум, Hypericum perforatum L.) — рослинний лікарський засіб від депресії
теофілін — ліки, що використовуються при хрипах, важкому диханні та відчутті стиснення в грудях
метотрексат — ліки від захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріаз і виразковий коліт, які викликані неправильним функціонуванням імунної системи.
цей лікарський засіб слід приймати щонайменше за 6 годин до або після Калквенс.

Можна приймати ліки, що знижують кислотність шлунка, такі як антациди (карбонат кальцію), блокатори Н2-рецепторів гістаміну (ранітідин, фамотидин) та інгібітори протонної помпи (омепразол) разом із таблетками Калквенс.
Ліки, що підвищують ризик кровотечі
Калквенс може сприяти кровотечі. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі:

антиагреганти (ліки, що діють проти згортання крові), такі як ацетилсаліцилова кислота та клопідогрель
антикоагулянти (рідкі крові), такі як варфарин або еноксапарин.

Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Калквенс. Це пов’язано з тим, що Калквенс може мати шкідливий вплив на плід.
Грудне вигодовування
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Калквенс та протягом 2 днів після останньої дози Калквенс. Невідомо, чи проникає Калквенс у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Калквенс впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо під час прийому Калквенс у вас виникають запаморочення, слабкість або втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Калквенс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Калквенс

Калквенс призначається виключно лікарем, який має досвід у застосуванні протипухлинних лікарських засобів. Застосовуйте Калквенс суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Залежно від типу пухлини, Калквенс може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

Дозування

Звичайна доза — одна таблетка (100 мг) двічі на добу. Приймайте дози з інтервалом приблизно 12 годин.

Як застосовувати

Ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою, приблизно о тій самій годині щодня.
Не жуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте і не діліть таблетки.
Калквенс можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Калквенс, подивившись на блистер. Зображення на блистері допоможуть вам приймати дозу в потрібний час: сонце — для ранкової дози, місяць — для вечірньої дози.

Якщо ви прийняли більше Калквенсу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Калквенсу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. З собою візьміть таблетки та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти дозу

Якщо з моменту, коли ви повинні були прийняти дозу, пройшло менше 3 годин, негайно прийміть пропущену дозу і продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.
Якщо з моменту запланованого прийому дози пройшло більше 3 годин, пропущену дозу пропустіть. Прийміть наступну дозу за звичайним графіком.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Калквенс і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже поширені серйозні побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

Кровотеча в різних місцях, включаючи шкіру, кишечник і мозок. Симптоми можуть бути: чорний стіл або стілець із кров’ю, рожеве або коричневе сечовипускання, носові кровотечі, синці, несподівані кровотечі, блювота або кашель із кров’ю, запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості
Інфекції. Ознаки можуть включати підвищення температури, озноб, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, кашель, задишку [інфекція легень, дуже поширений побічний ефект (може впливати на більше ніж 1 людину з 10) або аспергільоз, нечастий побічний ефект (може впливати до 1 людини з 100)].

Поширені серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

прискорене серцебиття, пропущені серцеві скорочення, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, відчуття непритомності, дискомфорт у грудях або задиха (ознаки порушень серцевого ритму, відомі як фібриляція передсердь і тріпотіння передсердь).
підвищення температури, озноб, нудота, блювота, сплутаність свідомості, задиха, судоми, нерегулярне серцебиття, мутне або темне сечовипускання, незвичайна втому або болі в м’язах чи суглобах. Це можуть бути симптоми синдрому лізису пухлини (СЛП) — стану, спричиненого швидким руйнуванням пухлинних клітин.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

біль у м’язах або суглобах
головний біль
висип на шкірі
втому, слабкість або відчуття виснаження
нудота, блювота, біль у животі, запор (рідке або тверде випорожнення), діарея (часте або рідке випорожнення)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) або зниження кількості клітин, що допомагають згортанню крові (тромбоцитів)
підвищення артеріального тиску
запаморочення
головний біль, тиск у ділянці між очима, носом або щоками (синусит)
біль у горлі та виділення з носа (назофарингіт)
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечових шляхів (біль або печіння під час сечовипускання)
нові пухлини, включаючи пухлини шкіри, можуть виникнути під час лікування Калквенс (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Калквенс»)
герпес

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

підвищення рівня ферментів печінки (аспартат амінотрансферази та аланін амінотрансферази) у аналізах крові [при застосуванні в комбінації з деякими ліками для лікування мантійноклітинної лімфоми (МКЛ)].
бронхіт
підвищення температури, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, нудота та жовтіння шкіри або очей (жовтяниця) — це можуть бути ознаки реактивації гепатиту В (інфекції печінки)
запалення легень (пневмонія)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — це можуть бути симптоми серйозної інфекції мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)
лімфоцитоз (підвищена кількість лімфоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець — у крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калквенс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калквенс
Діючою речовиною є акальбуртиніб. Кожна вкрита плівковим шаром таблетка містить 100 мг акальбуртинібу
(у вигляді малеату акальбуртинібу).
Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: манітіл (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463) та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Калквенс містить натрій»).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), коповідон, діоксид титану (Е171), макрогол, середні тригліцериди, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Калквенсу та вміст упаковки
Калквенс — це помаранчеві таблетки розміром 7,5 x 13 мм, овальної форми, двоопуклі, з гравіруванням «ACA
100» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Калквенс поставляється в алюмінієвих блистерних упаковках, що містять 8 або 10 вкритих плівковим шаром таблеток. На кожному блистері є символи сонця/місяця, щоб допомогти вам приймати дозу в потрібний час: сонце — для ранкової дози, місяць — для вечірньої. Як блистери із зображенням сонця, так і з місяцем містять однаковий лікарський засіб.
Кожна упаковка містить 56 або 60 вкритих плівковим шаром таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаевеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія
Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармакевтичес Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/