CALQUENCE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Calquence 100 mg kapsułki twarde

acalabrutinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Calquence i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calquence
3. Jak stosować Calquence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calquence
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calquence i do czego służy

Co to jest Calquence

• Calquence zawiera substancję czynną acalabrutynib.
• Należy do grupy leków zwanych inhibitorem tyrozynokinazy Brutona (BTK).

Do czego służy Calquence
Calquence stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
CLL to nowotwór białych krwinek, tzw. limfocytów B (lub komórek B). Te komórki są częścią układu odpornościowego (obrony organizmu).
Calquence stosuje się u dorosłych w leczeniu chłoniaka zrębiastokomórkowego (MCL).
MCL to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka węzłów chłonnych.
Jak działa Calquence
Calquence działa poprzez blokowanie BTK, białka obecnego w organizmie, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Blokując BTK, Calquence może prowadzić do zniszczenia i zmniejszenia liczby komórek nowotworowych, spowalniając postęp choroby.
Jeśli ma pytania dotyczące działania Calquence lub powodu, dla którego ten lek został mu przepisany, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calquence

Nie przyjmuj Calquence

• jeśli jesteś uczulony na acalabrutynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Calquence.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Calquence, jeśli:

• miałeś/miałaś kiedykolwiek nietypowe siniaki lub krwawienia lub przyjmujesz lek zwiększający ryzyko krwawienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• masz infekcję (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• niedawno przeszedłeś/przeszłaś operację lub planujesz ją poddać — lekarz może zalecić przerwanie leczenia Calquence przed i po zabiegu medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym
• miałeś/miałaś kiedykolwiek zakażenie wirusem HBV (zapalenie wątroby typu B), ponieważ Calquence może spowodować reaktywację tej infekcji — lekarz będzie zwracał uwagę na objawy nawrotu infekcji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• masz lub miałeś/miałaś nieprawidłowy rytm serca (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się nowe zmienne skórne lub jakiekolwiek zmiany wyglądu istniejącego zmiany skórnej, ponieważ masz zwiększony ryzyko rozwoju nowotworu skóry (zobacz punkt 4). Używaj ochrony przeciwsłonecznej i regularnie poddawaj się badaniom skóry.
Lekarz będzie kontrolować liczbę krwinek podczas leczenia, jeśli to konieczne.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Calquence
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki stosowane przy infekcjach bakteryjnych — takie jak klaritromycyna
• leki na infekcje grzybicze — takie jak posakonazol, itrakonazol lub worykonazol
• ketoconazol — lek stosowany w zespole Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• leki na infekcję HIV — takie jak indynawir i rytonawir
• leki na zapalenie wątroby typu C — takie jak telaprewir
• ryfampicynę — antybiotyk stosowany przy infekcjach bakteryjnych (gruźlica)
• ergotaminę — lek stosowany przy migrenie
• koniwaptan — lek stosowany przy niskim stężeniu sodu we krwi
• metformynę — lek stosowany przy podwyższonym poziomie cukru we krwi
• cyklosporynę — lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu
• leki na napady drgawek (sekacje) lub epilepsję — takie jak karbamazepina i fenytoina
• pimozyd — lek stosowany w zespole Tourette’a (choroba powodująca niekontrolowane ruchy oraz nadmierne wydawanie dźwięków i słów)
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum L.) — lek roślinny stosowany przy depresji
• teofilinę — lek stosowany przy świstach w klatce piersiowej, duszności i uczuciu ucisku w klatce piersiowej
• leki obniżające kwasowość żołądka: albo antykwasy — takie jak węglan wapnia. Należy przyjmować Calquence 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu tych leków.
• blokery receptora H2 — takie jak ranitydyna i famotydyna. Należy przyjmować Calquence 2 godziny przed lub 10 godzin po zażyciu tych leków.
• inhibitory pompy protonowej — takie jak omeprazol. Unikaj przyjmowania tych leków podczas terapii Calquence.
• metotreksat — lek stosowany w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę i wrzodziejące zapalenie okrężnicy, które są spowodowane nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego.
• Ten lek należy przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po Calquence.

Leki zwiększające ryzyko krwawienia
Calquence może zwiększać ryzyko krwawienia. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia:

• leki przeciwpłytkowe (leków działających przeciwko krzepnięciu krwi) takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel
• leki przeciwkrzepne (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna lub enoksaparyna.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Calquence. Dzieje się tak, ponieważ Calquence może wywierać szkodliwy wpływ na płód.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Calquence oraz przez 2 dni po ostatniej dawce Calquence. Nie wiadomo, czy Calquence przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Calquence wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas przyjmowania Calquence, nie powinieneś/ponieważ nie powinnaś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Calquence zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Calquence

Lek Calquence może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonym w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Należy stosować Calquence zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W zależności od typu nowotworu, Calquence może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Dawka

• Standardowa dawka to jedna kapsułka (100 mg) dwa razy dziennie. Dawki należy przyjmować w odstępach około 12 godzin.

Sposób stosowania

• Kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Nie należy żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułek, ponieważ mogłoby to zmienić szybkość, z jaką lek jest wchłaniany przez organizm.
• Calquence można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
• Można sprawdzić, kiedy przyjęto ostatnią kapsułkę Calquence, patrząc na blister. Symbole na blisterze pomogą przyjąć dawkę we właściwym czasie: słońce oznacza dawkę poranną, a księżyc – wieczorną.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Calquence
W przypadku przyjęcia większej dawki Calquence niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą kapsułki oraz ten ulotkę.
Pominięcie dawki

• Jeśli od czasu, w którym należało przyjąć pominiętą dawkę, minęło mniej niż 3 godziny, należy przyjąć ją natychmiast i kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek w regularnych odstępach.
• Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki minęło więcej niż 3 godziny, należy pominąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć w regularnym czasie.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Calquence i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia w różnych miejscach, w tym w skórze, jelitach i mózgu. Objawy mogą obejmować czarne stolce lub stolce z krwią, różowe lub brązowe mocz, krwawienia z nosa, siniaki, niespodziewane krwawienia, wymioty lub kaszel z krwią, zawroty głowy, osłabienie, dezorientację
• Infekcje. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, duszność [infekcja płuc, działanie niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub aspergiloza, działanie niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)].

Ciężkie działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Przyspieszone tętno, nieregularne uderzenia serca, słabe lub nieregularne tętno, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dyskomfort w klatce piersiowej lub duszność. Mogą to być objawy zaburzeń rytmu serca znanego jako migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków.
• Gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, dezorientacja, duszność, napady drgawkowe, nieregularne tętno, mętne lub ciemny mocz, nietypowe zmęczenie lub bóle mięśni i stawów. Mogą to być objawy zespołu lizy nowotworowej (ZLN), stanu spowodowanego szybkim rozpadem komórek nowotworowych.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból mięśni lub stawów
• Bóle głowy
• Wysypka
• Zmęczenie, osłabienie lub brak energii
• Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia (rzadkie lub twarde stolce), biegunka (częste lub luźne stolce)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie liczby neutrofili (typ białych krwinek) lub obniżenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zawroty głowy
• Bóle głowy, uczucie ucisku w okolicy oczu, nosa lub policzków (zapalenie zatok)
• Ból gardła i katar (zapalenie gardła i nosa)
• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych (ból lub pieczenie podczas oddawania moczu)
• Nowotwory, w tym raka skóry, mogą pojawić się podczas leczenia Calquence (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Calquence”)
• Herpes

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższenie poziomu enzymów wątroby (aspartianian aminotransferaza i alaninian aminotransferaza) we krwi [przy stosowaniu w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chłoniaka osłonkowego (MCL)].
• Zapalenie oskrzeli (bronchitis)
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, niedowłady i żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu) – mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B (infekcji wątroby).
• Zapalenienie płuc (pneumonia)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia lub PML).
• Limfocytoza (podwyższona liczba limfocytów, typu białych krwinek, we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Calquence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Calquence
Substancją czynną jest acalabrutynib. Każda kapsuła zawiera 100 mg acalabrutynibu.
Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana częściowo zaprawiona, stearynian magnezu (E470b) i glikolan sodu skrobiowy (patrz punkt 2 „Calquence zawiera sód”)
• osłonka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i indygo karmin (E132)
• atrament do druku: lak żółty, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu.

Opis wyglądu Calquence i zawartości opakowania
Calquence to 20 mm twarda kapsuła żelatynowa o żółtym korpusie i niebieskim kapturku, z nadrukiem „ACA 100 mg” w kolorze czarnym.
Calquence jest dostarczane w blistrach aluminiowych zawierających 6 lub 8 twardych kapsułek. Każda paczka zawiera 56 lub 60 twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla pacjenta

Calquence 100 mg tabletki powlekane filmem

acalabrutinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Calquence i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calquence
3. Jak stosować Calquence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calquence
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calquence i do czego służy

Co to jest Calquence

• Calquence zawiera substancję czynną acalabrutynib.
• Należy do grupy leków zwanych inhibitorem tyrozynokinazy Brutona (BTK).

Do czego służy Calquence
Calquence stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytarną (CLL).
CLL to nowotwór białych krwinek, tzw. limfocytów B (lub komórek B). Komórki te są częścią
układu odpornościowego (obrony organizmu).
Calquence stosuje się również w leczeniu dorosłych z chłoniakiem osłonkowym (MCL).
MCL to odmiana nowotworu krwi, który dotyka węzły chłonne.
Jak działa Calquence
Calquence działa poprzez hamowanie BTK, czyli białka występującego w organizmie, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Poprzez blokadę BTK, Calquence umożliwia zniszczenie i może zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych, opóźniając postęp choroby.
Jeśli masz pytania dotyczące działania Calquence lub powodów, dla których ten lek został Ci przepisany, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calquence

Nie przyjmuj Calquence

• jeśli jesteś uczulony na akalabrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Calquence.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Calquence, jeśli:

• miałeś wcześniej nietypowe siniaki lub krwawienia lub jeśli przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• masz infekcję (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• niedawno przeszedłeś lub planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Calquence przed i po procedurze medycznej, chirurgicznej lub stomatologicznej
• miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby), ponieważ Calquence może spowodować reaktywację tego zakażenia, dlatego lekarz będzie zwracać uwagę na objawy nawrotu infekcji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• miałeś wcześniej nieregularne rytm serca (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowe zmiany skórne lub jakiekolwiek zmiany w wyglądzie obszaru skóry, ponieważ istnieje wysokie ryzyko rozwoju nowotworu skóry (zobacz punkt 4). Stosuj ochronę przed słońcem i regularnie poddawaj się badaniom skóry.
Lekarz może kontrolować liczbę krwinek podczas leczenia, jeśli będzie to konieczne.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Calquence
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych – takie jak klaritromycyna
• leki na infekcje grzybicze – takie jak posakonazol, itrakonazol lub worykonazol
• ketoikonazol – lek stosowany w zespole Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• leki na infekcję HIV – takie jak indynawir i rytonawir
• leki na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C – takie jak telaprewir
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych (gruźlica)
• ergotaminę – lek stosowany w migrenie
• koniwaptan – lek stosowany w niskich stężeniach sodu we krwi
• metformynę – lek stosowany w podwyższonych poziomach cukru we krwi
• cyklosporynę – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu
• leki na napady drgawkowe (sekundy) lub epilepsję – takie jak karbamazepina i fenytoina
• pimozyd – lek stosowany w zespole Tourette’a (choroba powodująca niekontrolowane ruchy oraz nadmierne wypowiadanie słów i dźwięków)
• ziele św. Jana (hiperycznik, Hypericum perforatum L.) – lek roślinny stosowany w depresji
• teofilinę – lek stosowany w świstyjącym oddechu, duszności i uczuciu ściskania w klatce piersiowej
• metotreksat – lek stosowany w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę i wrzodziejące zapalenie jelita, które są spowodowane nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego.
• ten lek należy przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po Calquence.

Można przyjmować leki obniżające kwasowość żołądka, takie jak środki przeciwwskazowe (wapnia węglan), blokery receptora histaminy-2 (rynitydyna i famotydyna) oraz inhibitory pompy protonowej (omeprazol) w połączeniu z tabletkami Calquence.
Leki zwiększające ryzyko krwawienia
Calquence może zwiększać skłonność do krwawienia. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia:

• leki przeciwpłytkowe (leków działających przeciwko krzepnięciu krwi) takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel
• leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna lub enoksaparyna.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Calquence. Calquence może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko.
Karmienie piersią
Nie karm piersią w trakcie leczenia Calquence ani przez 2 dni po ostatniej dawce Calquence. Nie wiadomo, czy Calquence przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Calquence nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas przyjmowania Calquence, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.
Calquence zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Calquence

Lek Calquence może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Stosuj Calquence zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W zależności od typu nowotworu, Calquence może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawka

• Typowa dawka to jedna tabletka (100 mg) dwa razy dziennie. Stosuj dawki w odstępach około 12 godzin.

Sposób stosowania

• Połknij całą tabletkę z wodą mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie żuj, nie krusz, nie rozpuszczaj ani nie dziel tabletek.
• Calquence możesz przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Calquence, patrząc na folię blisterową. Obrazki na blisterze pomogą Ci przyjmować dawkę we właściwym czasie: słońce oznacza dawkę ranną, a księżyc — wieczorną.

Jeśli wziąłeś więcej Calquence niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej Calquence niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki i ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę

• Jeśli od czasu, w którym powinieneś wziąć dawkę, minęło mniej niż 3 godziny, natychmiast weź pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w regularnych odstępach.
• Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki minęło więcej niż 3 godziny, pomij tę dawkę. Weź następną dawkę w regularnym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Calquence i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo częste działania niepożądane poważne (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienia w różnych miejscach, w tym skóry, jelit lub mózgu. Objawy mogą obejmować czarne stolce lub stolce z krwią, różowe lub brązowe wydzielanie moczu, krwawienia z nosa, siniaki, niespodziewane krwawienia, wymioty lub kaszel z krwią, zawroty głowy, osłabienie, dezorientację
• Infekcje. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, duszność [infekcja płuc, działanie niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub aspergiloza, działanie niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)].

Częste działania niepożądane poważne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone bicie serca, przeskoki rytmu serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dyskomfort w klatce piersiowej lub duszność (objawy zaburzeń rytmu serca znanego jako migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków).
• Gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, dezorientacja, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca, mętne lub ciemny mocz, niezwykłe zmęczenie lub bóle mięśni i stawów. Mogą to być objawy zespołu lizy nowotworowej (ZLN), stanu chorobowego spowodowanego szybkim rozpadem komórek nowotworowych.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból mięśni lub stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna
• Zmęczenie, osłabienie lub brak energii
• Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia (rzadkie lub twarde stolce), biegunka (częste lub luźne stolce)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) lub obniżenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zawroty głowy
• Bóle głowy, uczucie ciśnienia w okolicy oczu, nosa lub policzków (zapalenie zatok)
• Ból gardła i katar (zapalenie gardła i nosa)
• Infekcje dróg oddechowych górnych
• Infekcje dróg moczowych (ból lub pieczenie podczas oddawania moczu)
• Nowe nowotwory, w tym nowotwory skóry, mogą pojawić się podczas leczenia Calquence (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Calquence”)
• Herpes

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (asparaginianowa aminotransferaza i alaninowa aminotransferaza) we krwi [gdy stosowane w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chłoniaka osłonkowego (MCL)].
• Zapalenie oskrzeli
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, niedobór samopoczucia oraz żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka) – mogą to być objawy reaktywacji wirusa żółtaczki typu B (infekcji wątroby)
• Zapalenienie płuc (zapalenie płuc)

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu (postępujące wielofocalne zapalenie białej masy mózgu, PML)
• Limfocytoza (wyższa niż normalna liczba limfocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Calquence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po
Scad./EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Calquence
Substancją czynną jest acalabrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg acalabrutynibu
(jako acalabrutynibum maleinian).
Inne składniki to:

• Jądro tabletu: mannitol (E421), celuloza mikryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463) i sodowy stearylofumaran (zobacz punkt 2 „Calquence zawiera sód”).
• Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), kopowidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, glicerydy o średniej długości łańcucha, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Calquence i zawartości opakowania
Calquence to tabletka o kolorze pomarańczowym, 7,5 x 13 mm, owalna, dwuwypukła, z wybitym napisem „ACA
100” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Calquence jest dostarczane w blistrach aluminiowych zawierających 8 lub 10 tabletów powlekanych. Na każdym blisterze znajdują się symbole słońca i księżyca, które pomagają przyjmować dawkę w odpowiednim czasie: słońce oznacza dawkę poranną, a księżyc – wieczorną. Blistry z symbolem słońca i z symbolem księżyca zawierają ten sam lek.
Każde opakowanie zawiera 56 lub 60 tabletów powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/