Calquence

Folleto informativo: información para el paciente

Calquence 100 mg cápsulas duras

acalabrutinib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Calquence y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Calquence
3. Cómo tomar Calquence
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calquence
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calquence y para qué se utiliza

Qué es Calquence

• Calquence contiene el principio activo acalabrutinib.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Para qué se utiliza Calquence
Calquence se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
La LLC es un tumor de los glóbulos blancos denominados linfocitos B (o células B). Estas células forman parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo).
Calquence se utiliza para tratar a adultos con linfoma de células del manto (MCL).
El MCL es un tipo de tumor sanguíneo que afecta a los ganglios linfáticos.
Cómo actúa Calquence
Calquence actúa bloqueando la BTK, una proteína presente en el organismo que favorece el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales. Al bloquear la BTK, Calquence ayuda a destruir y puede reducir el número de células tumorales, ralentizando así la progresión de la enfermedad.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Calquence o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar Calquence

No tome Calquence

• si es alérgico al acalabrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Calquence.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Calquence si:

• ha tenido con anterioridad moretones o sangrado inusuales, o si está tomando algún medicamento que aumente el riesgo de sangrado (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• tiene una infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• se ha sometido recientemente o tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica. Su médico podría interrumpir el tratamiento con Calquence antes y después de cualquier procedimiento médico, quirúrgico u odontológico
• ha tenido o tiene hepatitis B (una infección del hígado), ya que Calquence podría provocar la reactivación de la hepatitis B; por ello, su médico estará atento a signos de reaparición de esta infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• tiene o ha tenido latidos cardíacos irregulares (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Consulte a su médico si desarrolla una nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel, ya que tiene un alto riesgo de desarrollar un tumor cutáneo (ver sección 4). Utilice protección solar y realice exámenes cutáneos de forma regular.
Su médico controlará su recuento sanguíneo durante el tratamiento, si es necesario.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Calquence
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando:

• antibióticos para infecciones bacterianas, como la claritromicina
• medicamentos para infecciones fúngicas, como el posaconazol, itraconazol o voriconazol
• ketoconazol: un medicamento para el síndrome de Cushing (una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol)
• medicamentos para la infección por VIH, como el indinavir y el ritonavir
• medicamentos para la hepatitis C, como el telaprevir
• rifampicina: un antibiótico para infecciones bacterianas (tuberculosis)
• ergotamina: un medicamento para la migraña
• conivaptán: un medicamento para niveles bajos de sodio en sangre
• metformina: un medicamento para niveles elevados de azúcar en sangre
• ciclosporina: un medicamento para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• medicamentos para convulsiones o epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína
• pimozida: un medicamento utilizado en el síndrome de Tourette (una afección que causa movimientos involuntarios y vocalizaciones repetitivas)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum L.): un medicamento de origen vegetal para la depresión
• teofilina: un medicamento utilizado para la respiración sibilante, dificultad respiratoria y sensación de opresión en el pecho
• medicamentos para reducir la acidez gástrica: antiácidos, como el carbonato cálcico. Tome Calquence 2 horas antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos.
• antagonistas del receptor H2 de la histamina, como la ranitidina y la famotidina. Tome Calquence 2 horas antes o 10 horas después de tomar estos medicamentos.
• inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol. Evite tomar estos medicamentos mientras esté tomando Calquence.
• metotrexato: un medicamento para enfermedades como la artritis reumatoide, psoriasis y colitis ulcerosa, causadas por un funcionamiento inadecuado del sistema inmunitario.
• Este medicamento debe tomarse al menos 6 horas antes o después de Calquence.

Medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado
Calquence podría facilitar el sangrado. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado:

• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que impiden la coagulación sanguínea), como el ácido acetilsalicílico y el clopidogrel
• anticoagulantes (fluidificantes de la sangre), como la warfarina o la enoxaparina.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar Calquence. Esto se debe a que Calquence puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Calquence ni en los 2 días posteriores a la última dosis de Calquence. No se sabe si Calquence pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Calquence afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta mareo, debilidad o fatiga durante el tratamiento con Calquence, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Calquence contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Calquence

Calquence solo será recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos
antitumorales. Tome Calquence siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dependiendo del tipo de tumor, Calquence puede administrarse en combinación con otros medicamentos
antitumorales.
Dosis recomendada

• La dosis habitual es una cápsula (100 mg) dos veces al día. Tome las dosis aproximadamente cada 12 horas.

Cómo tomarlo

• Trague entera la cápsula con agua, aproximadamente a la misma hora cada día.
• No mastique, disuelva ni abra las cápsulas, ya que esto podría alterar la velocidad con la que el medicamento es absorbido por el organismo.
• Puede tomar Calquence con alimentos o entre comidas.
• Puede comprobar cuándo ha tomado la última cápsula de Calquence mirando el blíster. Las imágenes del blíster le ayudarán a tomar la dosis en el momento adecuado: el sol para la dosis de la mañana y la luna para la dosis de la noche.

Si toma más Calquence del que debe
Si ha tomado más Calquence del que debiera, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo las cápsulas y este prospecto.
Si olvida tomar una dosis

• Si han pasado menos de 3 horas desde que debió tomar la dosis olvidada, tómela inmediatamente y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 3 horas desde la hora prevista para la toma de la dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Suspender la toma de Calquence y contactar con el médico o acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si se presenta alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia en distintos sitios, incluyendo piel, intestino y cerebro. Los síntomas pueden ser heces negras o con sangre, orina rosa o marrón, epistaxis, moretones, hemorragias inesperadas, vómitos o tos con sangre, vértigo, debilidad o confusión.
• Infecciones. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dificultad respiratoria [infección pulmonar, un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o aspergilosis, un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)].

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ritmo cardíaco acelerado, latidos cardíacos irregulares, pulso débil o irregular, mareos, sensación de desmayo, molestias en el pecho o dificultad respiratoria (signos de alteraciones del ritmo cardíaco conocidas como fibrilación auricular y flutter auricular).
• Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, dificultad respiratoria, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina turbia o de color oscuro, fatiga inusual o dolores musculares o articulares. Estos síntomas pueden indicar un síndrome de lisis tumoral (SLT), una enfermedad provocada por la rápida destrucción de células tumorales.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor muscular o articular
• Cefalea
• Erupción cutánea
• Fatiga, debilidad o falta de energía
• Malestar estomacal (náuseas), vómitos, dolor abdominal, estreñimiento (heces raras o duras), diarrea (heces frecuentes o líquidas)
• Disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• Presión arterial elevada
• Mareos
• Cefalea, presión en la zona entre los ojos, nariz o mejillas (sinusitis)
• Dolor de garganta y secreción nasal (rinofaringitis)
• Infección de las vías respiratorias superiores
• Infección del tracto urinario (dolor o escozor al orinar)
• Pueden aparecer nuevos tumores, incluyendo tumores de la piel, durante el tratamiento con Calquence (véase sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Calquence”)
• Herpes

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) en las pruebas de sangre [cuando se utiliza en combinación con ciertos medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL)].
• Bronquitis
• Fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, malestar e ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos), que pueden ser signos de reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado).
• Inflamación de los pulmones (neumonía)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista: estos síntomas pueden indicar una infección grave del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
• Linfocitosis (cantidad superior a la normal de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calquence

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calquence
El principio activo es acalabrutinib. Cada cápsula dura contiene 100 mg de acalabrutinib.
Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, estearato de magnesio (E470b) y glicolato sódico de almidón (ver sección 2 “Calquence contiene sodio”)
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132)
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio.

Aspecto de Calquence y contenido del envase
Calquence es una cápsula dura de gelatina de 20 mm con cuerpo amarillo y tapón azul, con la inscripción “ACA 100 mg” en color negro.
Calquence se presenta en blísters de aluminio que contienen 6 u 8 cápsulas duras. Cada envase contiene 56 o 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suomi
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Calquence 100 mg comprimidos recubiertos con película

acalabrutinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Calquence y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Calquence
3. Cómo tomar Calquence
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calquence
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calquence y para qué se utiliza

Qué es Calquence

• Calquence contiene el principio activo acalabrutinib.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Para qué sirve Calquence
Calquence se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
La LLC es un tumor de los glóbulos blancos denominados linfocitos B (o células B). Estas células forman parte del sistema inmunológico (las defensas del organismo).
Calquence se utiliza también para tratar a adultos con linfoma de células del manto (MCL).
El MCL es un tipo de tumor sanguíneo que afecta a los ganglios linfáticos.
Cómo actúa Calquence
Calquence actúa bloqueando la BTK, una proteína del organismo que favorece el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales. Al bloquear la BTK, Calquence ayuda a destruir y puede reducir el número de células tumorales, ralentizando así la progresión de la enfermedad.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Calquence o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar Calquence

No tome Calquence

• si es alérgico a acalabrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Calquence.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Calquence si:

• ha tenido con anterioridad moretones o sangrado inusuales, o si está tomando algún medicamento que aumente el riesgo de sangrado (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• tiene una infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• se ha sometido recientemente, o tiene previsto someterse, a una intervención quirúrgica. Su médico podría suspender el tratamiento con Calquence antes y después de un procedimiento médico, quirúrgico o dental
• ha tenido o tiene hepatitis B (una infección del hígado), ya que Calquence podría provocar la reactivación de la hepatitis B, por lo que su médico estará atento a signos de reaparición de esta infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Consulte a su médico si desarrolla una lesión nueva o cualquier cambio en la apariencia de una zona de la piel, ya que tiene un alto riesgo de desarrollar un tumor cutáneo (ver sección 4). Utilice protección solar y realice revisiones cutáneas periódicas.
Su médico controlará la cuenta sanguínea durante el tratamiento, si fuera necesario.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Calquence
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando:

• antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina
• medicamentos para infecciones fúngicas, como posaconazol, itraconazol o voriconazol
• ketoconazol, un medicamento para el síndrome de Cushing (una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol)
• medicamentos para infecciones por VIH, como indinavir y ritonavir
• medicamentos para la hepatitis C, como telaprevir
• rifampicina, un antibiótico para infecciones bacterianas (tuberculosis)
• ergotamina, un medicamento para la migraña
• conivaptán, un medicamento para niveles bajos de sodio en sangre
• metformina, un medicamento para niveles altos de azúcar en sangre
• ciclosporina, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos
• medicamentos para convulsiones o epilepsia, como carbamazepina y fenitoína
• pimozida, un medicamento utilizado para el síndrome de Tourette (una afección que causa movimientos involuntarios y vocalizaciones excesivas)
• Hierba de San Juan (hiperico, Hypericum perforatum L.), un medicamento de origen vegetal para la depresión
• teofilina, un medicamento utilizado para la respiración sibilante, dificultad respiratoria y sensación de opresión torácica
• metotrexato, un medicamento para enfermedades como artritis reumatoide, psoriasis y colitis ulcerosa, causadas por un funcionamiento inadecuado del sistema inmunitario.
• este medicamento debe tomarse al menos 6 horas antes o después de Calquence.

Puede tomar medicamentos que reduzcan la acidez gástrica, como antiácidos (carbonato de calcio), antagonistas de los receptores de la histamina-2 (ranitidina y famotidina) e inhibidores de la bomba de protones (omeprazol), junto con los comprimidos de Calquence.
Medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado
Calquence podría facilitar el sangrado. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado:

• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que actúan contra la coagulación sanguínea), como el ácido acetilsalicílico y clopidogrel
• anticoagulantes (fluidificantes de la sangre), como warfarina o enoxaparina.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Calquence. Esto se debe a que Calquence puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Calquence ni en las 2 días siguientes a la última dosis de Calquence. No se sabe si Calquence pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Calquence afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta mareo, debilidad o fatiga durante el tratamiento con Calquence, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Calquence contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Calquence

Calquence solo será recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos
antitumorales. Tome Calquence siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dependiendo del tipo de tumor, Calquence puede administrarse en combinación con otros medicamentos
antitumorales.
Dosis

• La dosis habitual es de una tableta (100 mg) dos veces al día. Tome las dosis aproximadamente cada 12 horas.

Cómo tomarlo

• Trague la tableta entera con agua, más o menos a la misma hora cada día.
• No mastique, triture, disuelva ni parta las tabletas.
• Puede tomar Calquence con alimentos o entre comidas.
• Puede comprobar cuándo tomó la última tableta de Calquence observando el blíster. Las imágenes del blíster le ayudarán a tomar la dosis en el momento adecuado: el sol para la dosis de la mañana y la luna para la dosis de la noche.

Si toma más Calquence del que debe
Si ha tomado más Calquence del que debía, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo las tabletas y este prospecto.
Si olvida tomar una dosis

• Si han pasado menos de 3 horas desde que debió tomar la dosis olvidada, tómela inmediatamente y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 3 horas desde la hora prevista para la toma de la dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Deje de tomar Calquence y póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias en distintos lugares del cuerpo, incluyendo piel, intestino y cerebro. Los síntomas pueden incluir heces negras o con sangre, orina de color rosa o marrón, epistaxis, moretones, hemorragias inesperadas, vómitos o tos con sangre, mareos, debilidad o confusión.
• Infecciones. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos o dificultad para respirar [infección pulmonar, un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o aspergilosis, un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)].

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Ritmo cardíaco acelerado, latidos cardíacos irregulares, pulso débil o irregular, mareos, sensación de desmayo, molestias en el pecho o dificultad para respirar (signos de alteraciones del ritmo cardíaco conocidas como fibrilación auricular y flutter auricular).
• Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, dificultad respiratoria, convulsiones, latidos irregulares del corazón, orina turbia o de color oscuro, fatiga inusual o dolores musculares o articulares. Estos síntomas podrían indicar síndrome de lisis tumoral (SLT), una afección provocada por la rápida destrucción de células tumorales.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor muscular o articular
• Cefalea
• Erupción cutánea
• Fatiga, debilidad o falta de energía
• Malestar estomacal (náuseas), vómitos, dolor de estómago, estreñimiento (heces escasas o duras), diarrea (heces frecuentes o blandas)
• Disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• Presión arterial elevada
• Mareos
• Cefalea, presión en la zona comprendida entre los ojos, la nariz o las mejillas (sinusitis)
• Dolor de garganta y secreción nasal (rinofaringitis)
• Infección de las vías respiratorias superiores
• Infección del tracto urinario (dolor o escozor al orinar)
• Pueden aparecer nuevos tumores, incluyendo tumores de la piel, durante el tratamiento con Calquence (véase sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Calquence")
• Herpes

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) en las pruebas de sangre [cuando se utiliza en combinación con ciertos medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL)].
• Bronquitis
• Fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, malestar e ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos) —estos síntomas pueden indicar una reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado)
• Inflamación de los pulmones (neumonía)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista —estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP)
• Linfocitosis (cantidad superior a la normal de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calquence

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calquence
El principio activo es acalabrutinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de acalabrutinib
(como acalabrutinib maleato).
Los demás ingredientes son:

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución (E463) y estearil fumarato sódico (ver sección 2 “Calquence contiene sodio”).
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), copovidona, dióxido de titanio (E171), macrogol, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Calquence y contenido del envase
Calquence es un comprimido de color naranja, de 7,5 x 13 mm, ovalado, biconvexo, con la inscripción "ACA
100" grabada en un lado y liso en el otro.
Calquence se presenta en blísters de aluminio que contienen 8 o 10 comprimidos recubiertos con película. En cada blíster hay símbolos de sol/luna para ayudarle a tomar la dosis en el momento adecuado: el sol para la dosis matutina y la luna para la dosis vespertina. Tanto los blísters con el símbolo del sol como los de la luna contienen el mismo medicamento.
Cada envase contiene 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suomi
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/