Калквенс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Калквенс 100 мг капсулы твёрдые

ацалабрутиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Калквенс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Калквенса
Как принимать Калквенс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Калквенс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калквенс и для чего он применяется

Что такое Калквенс

Калквенс содержит действующее вещество акалацитиниб.
Относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK).

Для чего применяется Калквенс
Калквенс используется для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).
ХЛЛ — это опухоль белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами (или В-клетками). Эти клетки являются частью иммунной системы (защитных механизмов организма).
Калквенс используется для лечения взрослых с лимфомой клеток мантийной зоны (МСL).
МСL — это разновидность опухоли крови, поражающей лимфатические узлы.
Как действует Калквенс
Калквенс действует путем блокирования BTK — белка в организме, способствующего росту и выживанию опухолевых клеток. Блокируя BTK, Калквенс способствует уничтожению и может уменьшить количество опухолевых клеток, замедляя прогрессирование заболевания.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Калквенса или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что нужно знать перед применением Калквенс

Не принимайте Калквенс

если у вас аллергия на акалацитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Калквенс.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Калквенс, если:

у вас ранее были необычные синяки или кровотечения или если вы принимаете какие-либо лекарства, повышающие риск кровотечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
у вас есть инфекция (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическую операцию. Ваш врач может временно прекратить лечение Калквенс до и после медицинской, хирургической или стоматологической процедуры
у вас был гепатит В (инфекция печени), поскольку Калквенс может вызвать реактивацию гепатита В, поэтому врач будет внимательно следить за признаками повторного появления этой инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
у вас был или есть нарушение ритма сердца (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу, если у вас появилось новое повреждение кожи или любые изменения в уже существующем участке кожи, поскольку у вас повышенный риск развития опухоли кожи (см. раздел 4). Используйте солнцезащитные средства и регулярно проходите обследование кожи.
Во время лечения врач будет контролировать показатели крови при необходимости.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарства и Калквенс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы принимаете:

антибиотики при бактериальных инфекциях — такие как кларитромицин
лекарства при грибковых инфекциях — такие как позаконазол, итраконазол или вориконазол
кетоконазол — лекарство при синдроме Кушинга (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
лекарства при ВИЧ-инфекции — такие как индинавир и ритонавир
лекарства при гепатите С — такие как телапревир
рифампицин — антибиотик при бактериальных инфекциях (туберкулёз)
эрготамин — лекарство при мигрени
кониваптан — лекарство при низком уровне натрия в крови
метформин — лекарство при повышенном уровне сахара в крови
циклоспорин — лекарство для профилактики отторжения органов
лекарства при судорогах (эпилептических припадках) или эпилепсии — такие как карбамазепин и фенитоин
пимозид — лекарство, применяемое при синдроме Туретта (заболевание, вызывающее неконтролируемые движения и избыточное произнесение слов и звуков)
зверобой (Hypericum perforatum L.) — растительное лекарственное средство при депрессии
теофиллин — лекарство, применяемое при свистящем дыхании, одышке и ощущении сдавления в груди
лекарства для снижения кислотности желудка: или антациды — такие как карбонат кальция. Принимайте Калквенс за 2 часа до или через 2 часа после приема этих лекарств.
блокаторы Н2-рецепторов гистамина — такие как ранитидин и фамотидин. Принимайте Калквенс за 2 часа до или через 10 часов после приема этих лекарств.
ингибиторы протонной помпы — такие как омепразол. Избегайте приема этих лекарств во время применения Калквенс.
метотрексат — лекарство при заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, псориаз и язвенный колит, вызванных неправильной работой иммунной системы.
Это лекарственное средство следует принимать не менее чем за 6 часов до или через 6 часов после приема Калквенс.

Лекарства, повышающие риск кровотечения
Калквенс может способствовать кровотечению. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения:

антиагреганты (лекарства, препятствующие свёртыванию крови) — такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел
антикоагулянты (разжижители крови) — такие как варфарин или эноксапарин.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением Калквенс. Это связано с тем, что Калквенс может оказывать вредное воздействие на плод.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Калквенс и в течение 2 дней после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Калквенс в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Калквенс влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако, если во время приема Калквенс у вас возникают головокружение, слабость или усталость, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Калквенс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Калквенс

Калквенс назначается исключительно врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Принимайте Калквенс строго по инструкции врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В зависимости от типа опухоли Калквенс может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Дозировка

Обычная доза — одна капсула (100 мг) два раза в день. Принимайте дозы с интервалом примерно в 12 часов.

Порядок применения

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой, примерно в одно и то же время каждый день.
Не разжёвывайте, не рассасывайте и не вскрывайте капсулы, поскольку это может изменить скорость всасывания препарата в организм.
Калквенс можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Вы можете контролировать, когда вы приняли последнюю капсулу Калквенс, по упаковке. Изображения на блистере помогут вам принимать дозу в нужное время: солнце — утренняя доза, луна — вечерняя доза.

Если вы приняли Калквенс в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше Калквенса, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой капсулы и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять дозу

Если с момента пропущенного приёма прошло менее 3 часов, примите дозу немедленно и продолжайте приём следующих доз в обычное время.
Если с момента пропущенного приёма прошло более 3 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Калквенс и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:
Очень частые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Кровотечения в различных участках организма, включая кожу, кишечник и мозг. Симптомы могут включать чёрный стул или стул с кровью, розовую или коричневую мочу, носовые кровотечения, синяки, неожиданные кровотечения, рвоту или кашель с кровью, головокружение, слабость, спутанность сознания
Инфекции. Признаки могут включать повышение температуры, озноб, ощущение слабости или спутанности сознания, кашель, одышку [инфекция лёгких — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) или аспергиллёз — нечастый побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов)].

Частые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, ощущение предобморочного состояния, дискомфорт в груди или затруднённое дыхание (признаки нарушений сердечного ритма, известные как фибрилляция предсердий и трепетание предсердий)
повышение температуры, озноб, тошноту, рвоту, спутанность сознания, одышку, судороги, нерегулярное сердцебиение, мутную или тёмную мочу, необычную усталость, боли в мышцах или суставах. Эти симптомы могут указывать на синдром лизиса опухоли (СЛО) — заболевание, вызванное быстрым разрушением опухолевых клеток.

Другие побочные эффекты:
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в мышцах или суставах
головная боль
кожная сыпь
усталость, слабость или отсутствие энергии
дискомфорт в желудке (тошнота), рвота, боль в желудке, запор (редкое или твёрдое опорожнение кишечника), диарея (частое или жидкое опорожнение кишечника)
снижение количества эритроцитов, снижение количества нейтрофилов (один из типов лейкоцитов) или снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
повышенное артериальное давление
головокружение
головная боль, ощущение давления в области между глазами, носом или скулами (синусит)
боль в горле и насморк (назофарингит)
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция мочевыводящих путей (боль или жжение при мочеиспускании)
могут развиваться новые опухоли, включая опухоли кожи, во время лечения Калквенс (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Калквенс»)
герпес

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) при анализе крови [при применении в сочетании с некоторыми препаратами для лечения лимфомы из клеток мантии (MCL)]
бронхит
повышение температуры, озноб, слабость, спутанность сознания, недомогание и пожелтение кожи или глаз (желтуха) — эти симптомы могут указывать на реактивацию гепатита В (инфекция печени)
воспаление лёгких (пневмония)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

потеря памяти, трудности с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут указывать на тяжёлую инфекцию головного мозга (прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию или ПМЛ)
лимфоцитоз (повышенное количество лимфоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Калквенс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Калквенс
Действующее вещество — акалабрутиниб. Каждая твердая капсула содержит 100 мг акалабрутиниба.
Другие компоненты:

содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, частично предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b) и натрия амидогликолат (см. раздел 2 «Калквенс содержит натрий»);
оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и индиго кармин (E132);
печатная краска: шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520) и гидроксид аммония.

Внешний вид Калквенса и состав упаковки
Калквенс — это твердая желатиновая капсула длиной 20 мм с желтым корпусом и синей крышечкой, на которой черными буквами нанесена надпись «ACA 100 мг».
Калквенс поставляется в алюминиевых блистерах, содержащих 6 или 8 твердых капсул. Каждая упаковка содержит 56 или 60 твердых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел: +32 2 370 48 11 Тел: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел: +420 222 807 111 Тел: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел: +45 43 66 64 62 Тел: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел: +49 40 809034100 Тел: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел: +372 6549 600 Тел: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел: +30 210 6871500 Тел: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 91 301 91 00 Тел: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +33 1 41 29 40 00 Тел: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел: +385 1 4628 000 Тел: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC
Тел: +353 1609 7100 Тел: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел: +39 02 00704500 Тел: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел: +357 22490305 Тел: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Лист-вкладыш: информация для пациента

Калквенс 100 мг, таблетки с пленочным покрытием

акалабрутиниб
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Калквенс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Калквенса
Как принимать Калквенс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Калквенс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калквенс и для чего он применяется

Что такое Калквенс

Калквенс содержит активное вещество акалацитиниб.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK).

Для чего применяется Калквенс
Калквенс используется для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
ХЛЛ — это опухоль белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами (или В-клетками). Эти клетки являются частью иммунной системы (защитных механизмов организма).
Калквенс используется для лечения взрослых с лимфомой клеток мантии (ЛКМ).
ЛКМ — это разновидность опухоли крови, поражающей лимфатические узлы.
Как действует Калквенс
Калквенс действует путем блокирования BTK — белка, присутствующего в организме, который способствует росту и выживанию опухолевых клеток. Блокируя BTK, Калквенс способствует гибели и может уменьшить количество опухолевых клеток, замедляя прогрессирование заболевания.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Калквенса или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что следует знать перед приемом Калквенс

Не принимайте Калквенс

если у вас аллергия на акалаубрутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Калквенс.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Калквенс, если:

у вас ранее были необычные синяки или кровотечения, или если вы принимаете какие-либо лекарства, повышающие риск кровотечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
у вас инфекция (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство. Врач может временно прекратить лечение Калквенс до и после медицинской, хирургической или стоматологической процедуры
у вас был или есть гепатит В (инфекция печени), поскольку Калквенс может вызвать реактивацию гепатита В, поэтому врач будет внимательно следить за признаками возвращения этой инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
у вас есть или ранее был нерегулярный сердечный ритм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу, если у вас появится новое повреждение кожи или любые изменения вида участка кожи, поскольку вы находитесь в группе высокого риска развития опухоли кожи (см. раздел 4). Используйте солнцезащитные средства и регулярно проходите обследование кожи.
Во время лечения врач будет контролировать показатели крови при необходимости.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарства и Калквенс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы принимаете:

антибиотики при бактериальных инфекциях — такие как кларитромицин
лекарства при грибковых инфекциях — такие как позараконазол, итраконазол или вориконазол
кетоконазол — лекарство при синдроме Кушинга (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
лекарства при ВИЧ-инфекции — такие как индинавир и ритонавир
лекарства при гепатите С — такие как телапревир
рифампицин — антибиотик при бактериальных инфекциях (туберкулёз)
эрготамин — лекарство при мигрени
кониваптан — лекарство при низком уровне натрия в крови
метформин — лекарство при повышенном уровне сахара в крови
циклоспорин — лекарство для профилактики отторжения органов
лекарства при судорогах (эпилепсии) — такие как карбамазепин и фенитоин
пимозид — лекарство, применяемое при синдроме Туретта (заболевание, вызывающее неконтролируемые движения и избыточное произношение слов и звуков)
зверобой (Hypericum perforatum L.) — растительное лекарственное средство при депрессии
теофиллин — лекарство, применяемое при свистящем дыхании, одышке и ощущении сдавления в груди
метотрексат — лекарство при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, псориаз и язвенный колит, вызванных нарушением работы иммунной системы.
это лекарственное средство следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема Калквенс.

Можно принимать лекарства, снижающие кислотность желудка, такие как антациды (карбонат кальция), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин и фамотидин) и ингибиторы протонной помпы (омепразол) вместе с таблетками Калквенс.
Лекарства, повышающие риск кровотечения
Калквенс может способствовать кровотечению. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения:

антиагреганты (лекарства, препятствующие свёртыванию крови) — такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел
антикоагулянты (разжижители крови) — такие как варфарин или эноксапарин.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Калквенс. Это связано с тем, что Калквенс может оказывать вредное воздействие на плод.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Калквенс и в течение 2 дней после последней дозы Калквенс. Неизвестно, проникает ли Калквенс в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Калквенс влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако, если при приеме Калквенс вы ощущаете головокружение, слабость или усталость, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Калквенс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Калквенс

Калквенс назначается исключительно врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Принимайте Калквенс строго по инструкции врача. При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
В зависимости от типа опухоли Калквенс может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.

Дозировка

Обычная доза — одна таблетка (100 мг) два раза в день. Принимайте дозы с интервалом около 12 часов.

Порядок приёма

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, примерно в одно и то же время каждый день.
Не разжёвывайте, не разминайте, не растворяйте и не делите таблетки.
Калквенс можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Вы можете контролировать время приёма последней таблетки Калквенс, ориентируясь на упаковку. На индивидуальной упаковке изображения помогут вам принимать дозу в нужное время: солнце — утренняя доза, луна — вечерняя доза.

Если вы приняли больше Калквенса, чем нужно
Если вы приняли больше Калквенса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять дозу

Если с момента, когда вы должны были принять пропущенную дозу, прошло менее 3 часов, примите её немедленно и продолжайте приём по обычному графику.
Если с момента пропуска прошло более 3 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием Калквенс и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:
Очень частые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Кровотечения в различных участках организма, включая кожу, кишечник и мозг. Симптомы могут включать чёрный стул или стул с кровью, розовую или коричневую мочу, носовые кровотечения, синяки, неожиданные кровотечения, рвоту или кашель с кровью, головокружение, слабость, спутанность сознания.
Инфекции. Признаки могут включать повышение температуры, озноб, ощущение слабости или спутанности сознания, кашель, одышку [инфекция лёгких — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) или аспергиллёз — нечастый побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 100 человек)].

Частые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение, пропущенные сердечные сокращения, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, ощущение обморока, дискомфорт в груди или одышку (признаки нарушений сердечного ритма, известного как фибрилляция предсердий и предсердная тахикардия).
Повышение температуры, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение, мутная или тёмная моча, необычная усталость или боли в мышцах и суставах. Эти симптомы могут указывать на синдром лизиса опухоли (СЛО) — заболевание, вызванное быстрым распадом опухолевых клеток.

Другие побочные эффекты:
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Боль в мышцах или суставах
Головная боль
Сыпь
Усталость, слабость или отсутствие энергии
Тошнота, рвота, боль в желудке, запор (редкое или твёрдое опорожнение кишечника), диарея (частый или жидкий стул)
Снижение количества эритроцитов, снижение количества нейтрофилов (один из типов лейкоцитов) или снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
Повышенное артериальное давление
Головокружение
Головная боль, ощущение давления в области между глазами, носом или щеками (синусит)
Боль в горле и насморк (назофарингит)
Инфекция верхних дыхательных путей
Инфекция мочевыводящих путей (боль или жжение при мочеиспускании)
Возникновение новых опухолей, включая опухоли кожи, во время лечения Калквенсом (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед началом приема Калквенс»)
Герпес

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

Повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) в анализах крови [при применении в комбинации с некоторыми препаратами для лечения лимфомы из клеток мантии (MCL)].
Бронхит
Повышение температуры, озноб, слабость, спутанность сознания, недомогание и пожелтение кожи или глаз (желтуха) — эти симптомы могут указывать на реактивацию гепатита В (инфекция печени)
Воспаление лёгких (пневмония)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

Потеря памяти, трудности с мышлением, затруднения при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут указывать на тяжёлое поражение мозга (прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию или ПМЛ).
Лимфоцитоз (повышенное количество лимфоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Калквенс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калквенс
Действующее вещество — акалабрутиниб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг акалабрутиниба (в виде малеата акалабрутиниба).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463) и натрия стеарилфумарат (см. раздел 2 «Калквенс содержит натрий»).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), коповидон, диоксид титана (Е171), макрогол, среднечепочечные триглицериды, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Калквенс и содержимое упаковки
Калквенс — это оранжевая таблетка размером 7,5 x 13 мм, овальной формы, двояковыпуклая, с гравировкой «ACA 100» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.
Калквенс поставляется в алюминиевых блистерах, содержащих 8 или 10 пластифицированных таблеток. На каждом блистере имеются символы солнца и луны, чтобы помочь вам принимать дозу в нужное время: солнце — утренняя доза, луна — вечерняя доза. Блистеры с символом солнца и с символом луны содержат один и тот же препарат.
Каждая упаковка содержит 56 или 60 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +32 2 370 48 11

Литва (Lietuva)
UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +370 5 2660550

Болгария (България)
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чехия (Česká republika)
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 222 807 111

Венгрия (Magyarország)
AstraZeneca Kft.
Тел.: +36 1 883 6500

Дания (Danmark)
AstraZeneca A/S
Тел.: +45 43 66 64 62

Мальта (Malta)
Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +356 2277 8000

Германия (Deutschland)
AstraZeneca GmbH
Тел.: +49 40 809034100

Нидерланды (Nederland)
AstraZeneca BV
Тел.: +31 85 808 9900

Эстония (Eesti)
AstraZeneca
Тел.: +372 6549 600

Норвегия (Norge)
AstraZeneca AS
Тел.: +47 21 00 64 00

Греция (Ελλάδα)
AstraZeneca A.E.
Тел.: +30 210 6871500

Австрия (Österreich)
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +43 1 711 31 0

Испания (España)
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Тел.: +34 91 301 91 00

Польша (Polska)
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 245 73 00

Франция (France)
AstraZeneca
Тел.: +33 1 41 29 40 00

Португалия (Portugal)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия (Hrvatska)
AstraZeneca d.o.o.
Тел.: +385 1 4628 000

Румыния (România)
AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия (Ireland)
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Тел.: +353 1609 7100

Словения (Slovenija)
AstraZeneca UK Limited
Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия (Ísland)
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия (Slovenská republika)
AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +421 2 5737 7777

Италия (Italia)
AstraZeneca S.p.A.
Тел.: +39 02 00704500

Финляндия (Suomi/Finland)
AstraZeneca Oy
Тел.: +358 10 23 010

Кипр (Κύπρος)
Алектор Фармацевтическая Лтд
Тел.: +357 22490305

Швеция (Sverige)
AstraZeneca AB
Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия (Latvija)
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100