Інструкція: інформація для користувача

Калбета 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г мазь
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Калбета та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Калбета
3. Як застосовувати Калбета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кальципотріол та Бетаметазон Дермафарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калбета та для чого використовується

Мазь Калбета застосовується на шкіру для лікування плівчастої псоріазу (звичайного псоріазу) у дорослих. Псоріаз — це захворювання, при якому клітини шкіри надмірно швидко діляться. Це призводить до почервоніння, лущення та ущільнення шкіри. Мазь Калбета містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол нормалізує ріст шкірних клітин, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Кальципотріолу та Бетаметазону Дермафарм

Не застосовуйте Кальципотріол та Бетаметазон Дермафарм
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з
інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (зверніться до лікаря)
якщо у вас певні форми псоріазу, такі як еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний псоріаз (зверніться до лікаря)
Оскільки КАЛБЕТА містить потужний стероїд, не застосовуйте його на шкірі, ураженій:

вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпес лабіаліс або вітряна віспа)
грибковими інфекціями шкіри (наприклад, грибок стопи або стригучий лишай)
бактеріальними інфекціями шкіри
інфекціями шкіри, спричиненими паразитами (наприклад, чотками)
туберкульозом (ТБ)
периоральним дерматитом (червоне висипання навколо рота)
потоншенням шкіри, схильністю до утворення синців, стріями
іхтіозом (суха шкіра з лусочками, схожими на риб’ячу луску)
акне (наростання)
розацеєю (сильне почервоніння або гарячі приливи на шкірі обличчя)
виразками або відкритими ранами шкіри.

Застереження та обережність
Сторінка 1 з 7
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням КАЛБЕТА, якщо

ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
ви довго застосовували цей лікарський засіб і маєте намір припинити лікування (оскільки існує ризик погіршення стану або «рецидиву» псоріазу після раптового припинення лікування стероїдами)
у вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути вплив стероїдів
у вас є інфекції шкіри. Може знадобитися припинення лікування
у вас певні форми псоріазу, такі як капельноподібний псоріаз.

Особливі заходи обережності

уникайте нанесення засобу на більше ніж 30% поверхні тіла або використання понад 15 г на добу
уникайте застосування пов’язок або одягу, що можуть підвищити всмоктування стероїду
уникайте нанесення лікарського засобу на великі ділянки пошкодженої шкіри, слизові оболонки або в ділянках шкірних виразок (пахвові западини, пахові ділянки, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
уникайте нанесення лікарського засобу на обличчя або статеві органи, оскільки ці ділянки особливо чутливі до дії стероїдів
уникайте надмірного впливу сонячного світла, надмірного використання солярію або інших форм лікування світлом
зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється пелюсткість зору або інші порушення зору

Діти
Застосування КАЛБЕТА не рекомендовано дітям молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кальципотріол та Бетаметазон Дермафарм
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не застосовуйте КАЛБЕТА, якщо ви вагітні (або можливо вагітні) або годуєте груддю, не поговоривши про це з лікарем. Якщо лікар вирішив, що ви можете годувати груддю, переконайтеся, що не наносите мазь КАЛБЕТА на ділянку молочних залоз.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом інших лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
КАЛБЕТА містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Бутилгідрокситолуен (Е321) може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Кальципотріол та Бетаметазон Дермафарм

Завжди застосовуйте КАЛБЕТА строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Як застосовувати Кальципотріол та Бетаметазон Дермафарм: для місцевого застосування.
Інструкція щодо правильного застосування

Застосовуйте препарат тільки при псоріазі та не наносіть на шкіру, яка не уражена псоріазом

Сторінка 2 з 7

Зніміть кришку та переконайтеся, що пломба на тюбику не пошкоджена перед використанням мазі
Щоб пошкодити пломбу, використовуйте кінчик на верхній частині кришки
Видавіть мазь на чистий палець
Нанесіть м’яко, доки не буде повністю покрита ділянка, уражена псоріазом, і більша частина мазі не буде поглинута шкірою
Не забинтовуйте, не тісно не обгорніть оброблену ділянку шкіри
Ретельно вимийте руки після нанесення КАЛБЕТА (якщо тільки ви не застосовуєте мазь для лікування кистей рук). Це запобіжить випадковому нанесенню мазі на інші частини тіла (особливо на обличчя, волосисту частину голови, рот та очі)
Не хвилюйтеся, якщо невелика кількість мазі випадково потрапить на здорову шкіру навколо ураженої ділянки, але очистіть шкіру, якщо препарат розійшовся занадто далеко від ураженої ділянки
Рекомендується не приймати душ або ванну одразу після нанесення КАЛБЕТА, щоб досягти оптимального ефекту
Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які можуть забруднитися (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

Застосовуйте мазь один раз на добу. Може бути зручніше застосовувати мазь увечері
Початковий період лікування становить 4 тижні, але лікар може встановити інший термін лікування
Лікар може вирішити повторити курс лікування
Не застосовуйте більше 15 г препарату на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Що можна очікувати при застосуванні Кальципотріолу та Бетаметазону Дермафарм?
Багато пацієнтів помічають виражений ефект уже після 2 тижнів, хоча на той момент псоріаз може ще повністю не зникнути.
Якщо ви застосували більше КАЛБЕТА, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви застосували більше 15 г препарату за один день. Передозування КАЛБЕТА може призвести до порушення рівня кальцію в крові, яке, як правило, нормалізується після припинення лікування. Лікар може вважати за необхідне провести аналізи крові, щоб переконатися, що передозування мазі не спричинило змін у рівні кальцію в крові. Тривале надмірне застосування може також призвести до порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок і виробляють гормони).
Якщо ви забули застосувати Кальципотріол та Бетаметазон Дермафарм
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кальципотріолом та Бетаметазоном Дермафарм
Застосування КАЛБЕТА повинно бути припинене згідно з рекомендаціями лікаря. Може знадобитися поступове припинення лікування, особливо якщо ви застосовували препарат протягом тривалого часу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 3 із 7
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря/медсестри негайно або якомога швидше, якщо виникне будь-який із
наступних побічних ефектів.
У такому разі ви повинні припинити лікування.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Кальципотріолу та Бетаметазону
Дермафарм:
Нечасті (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

Погіршення псоріазу. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ваш псоріаз погіршується.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

Може виникнути пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках і ногах). Якщо ви помітили таку реакцію, припиніть використання КАЛБЕТА і повідомте лікареві якомога швидше.
Деякі серйозні побічні ефекти відомі як спричинені бетаметазоном (потужним стероїдом), одним із активних речовин Кальципотріолу та Бетаметазону Дермафарм. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо виникне серйозний побічний ефект. Ці побічні ефекти виникають частіше після тривалого застосування, використання в складках шкіри (наприклад, у паху, під пахвами або під молочними залозами), застосування під оклюзійну пов’язку або використання на великій площі шкіри. Побічні ефекти включають:
Надниркові залози можуть функціонувати неналежним чином. Симптоми: слабкість, депресія та тривожність.
Катаракта (симптоми: розмите або туманне зору, труднощі з нічним зором і світлочутливість) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми: біль у очах, почервоніння очей, зниження або розмитість зору).
Інфекції (оскільки імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригнічена або ослаблена).
Пустульозний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, яка зазвичай з’являється на руках або ногах). Якщо ви помітили це, припиніть використання КАЛБЕТА і повідомте лікареві якомога швидше.
Порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо ви хворієте діабетом, можуть виникнути коливання рівня цукру в крові).

Деякі серйозні побічні ефекти відомі як спричинені кальципотріолом

Алергічні реакції, що характеризуються сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо виникла алергічна реакція, припиніть використання Кальципотріолу та Бетаметазону Дермафарм, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Лікування цим маззю може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість мазі). Ознаки підвищення рівня кальцію в крові: надмірне сечовиділення, запор, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, тому ви повинні негайно звернутися до лікаря. Однак рівень кальцію повернеться до норми після припинення лікування.
Менш серйозні побічні ефекти

Сторінка 4 із 7
Наступні менш серйозні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Кальципотріолу та
Бетаметазону Дермафарм.
Часті (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

Свербіж
Шкірне шелушіння

Нечасті (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

Біль або подразнення шкіри
Висипання з запаленням шкіри (дерматит)
Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
Запалення або набряк бульби волосся (фолікуліт)
Зміна кольору шкіри в ділянці, куди наносили мазь
Висипання
Відчуття печіння
Інфекція шкіри
Тоншання шкіри
Поява червоних або фіолетових плям на шкірі (пурпура або синяки)

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

Інфекція волосяних фолікулів, спричинена грибками або бактеріями (фурункули)
Алергічні реакції
Гіперкальціємія
Смуги на шкірі (стриї)
Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипання
Акне (фурункули)
Суха шкіра
Ефект «рикошету»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо при
тривалому використанні, включають наступні. Повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше,
якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів.

Тоншання шкіри
Поява поверхневих вен або розтяжок
Зміна росту волосся
Червоне висипання навколо рота (періоральний дерматит)
Висипання з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
Дрібні золотисті вузлики, заповнені желе подібною речовиною (колоїдні міліуми)
Зміна кольору шкіри (депігментація)
Запалення або набряк бульби волосся (фолікуліт)
Розмите зору

Менш серйозні побічні ефекти, відомі як спричинені кальципотріолом, включають наступне:

Суха шкіра
Світлочутливість шкіри, що призводить до висипання
Екзема
Свербіж
Подразнення шкіри
Відчуття печіння та пощипування
Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
Висипання

Сторінка 5 із 7

Висипання з запаленням шкіри (дерматит)
Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. Як зберігати КАЛБЕТА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику.
Тюбик слід викинути через 1 рік після першого відкриття. Зазначте дату першого відкриття тюбика
у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm
Діючі речовини:
Кальципотріол та бетаметазон
Один грам мазі містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
Інші компоненти:
рідкий парафін, поліоксипропілен-стеарил-етер, білий м’який парафін (містить all-rac-α-
токоферол), бутилокситолуен (Е321).
Опис зовнішнього вигляду КАЛБЕТА та вміст упаковки
Мазь КАЛБЕТА — це мазь від білого до жовтого кольору, яка розфасована в туби з алюмінію/епоксифенолу із гвинтовою кришкою з поліетилену.
Упаковки: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г, 100 г (у вигляді комплекту 2 x 50 г), 120 г та 120 г (у вигляді комплекту 2 x 50 г).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Сторінка 6 з 7
MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.
VIA LEONARDO DA VINCI 20/B, 39100 BOLZANO
Виробники, відповідальні за випуск партій
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Німеччина
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Mazowieckie
05-092 Lomianki
Польща
Сторінка 7 з 7