Инструкция: Информация для пользователя

Калбета 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое Калбета и для чего применяется
Что вы должны знать перед применением Калбета
Как применять Калбета
Возможные побочные эффекты
Как хранить Калбета
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Калбета и для чего применяется

Мазь Калбета применяется наружно для лечения бляшечной формы псориаза (обыкновенного псориаза) у взрослых. Псориаз — это заболевание, при котором клетки кожи размножаются слишком быстро. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи. Мазь Калбета содержит кальцитриол и бетаметазон. Кальцитриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что следует знать перед применением Кальципотриола и Бетаметазона Дермафарм

Не используйте Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются нарушения уровня кальция в организме (обратитесь к врачу)
если у вас определённые формы псориаза, такие как эритродермический, экссудативный или пустулёзный псориаз (обратитесь к врачу)
Поскольку Калбета содержит мощный стероид, не применяйте её на поражённой коже при:

вирусных инфекциях кожи (например, герпесе или ветряной оспе)
грибковых инфекциях кожи (например, микозе стопы или стригущем лишае)
бактериальных инфекциях кожи
паразитарных инфекциях кожи (например, чесотке)
туберкулёзе (ТБ)
периоральном дерматите (покраснение и высыпания вокруг рта)
истончении кожи, ломкости вен, появлении стрий
ихтиозе (сухая кожа с шелушением, напоминающим рыбью чешую)
акне (угрях)
розацеа (сильное покраснение и приливы жара на коже лица)
язвах или открытых ранах кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Страница 1 из 7
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Калбета, если:

вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
вы применяли это лекарство в течение длительного времени и планируете прекратить лечение (поскольку существует риск ухудшения или обострения псориаза при резкой отмене стероидов)
у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может быть нарушен под действием стероида
у вас есть инфекции кожи. Возможно, потребуется прекратить лечение
у вас определённая форма псориаза — каплевидный псориаз.

Особые меры предосторожности

избегайте нанесения препарата на более чем 30% поверхности тела или использования более 15 г в день
избегайте применения повязок или одежды, которые могут увеличить всасывание стероида
избегайте нанесения препарата на обширные участки повреждённой кожи, на слизистые оболочки или в области кожных складок (пах, подмышки, под молочными железами), поскольку это увеличивает всасывание стероида
избегайте нанесения препарата на лицо или половые органы, поскольку эти зоны особенно чувствительны к стероидам
избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования солярия или других фототерапевтических процедур
обратитесь к врачу, если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения

Дети
Применение Калбета не рекомендуется у детей младше 18 лет.
Другие лекарства и Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Калбета, если вы беременны (или возможно беременны) или кормите грудью, не посоветовавшись предварительно с врачом. Если врач разрешил вам кормить грудью, убедитесь, что вы не наносите мазь Калбета на область молочной железы.
Перед применением любых других лекарств обратитесь к врачу или фармацевту.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не должно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Калбета содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм

Применяйте Калбета строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм: применение наружное.
Инструкция по правильному использованию

Применяйте лекарственное средство только при псориазе и не наносите его на кожу, не поражённую псориазом
Перед использованием мази снимите колпачок и убедитесь, что защитная пломба на тюбике не повреждена
Чтобы вскрыть пломбу, воспользуйтесь выступом на внутренней стороне колпачка
Выдавите небольшое количество мази на чистый палец
Аккуратно нанесите мазь тонким слоем на поражённые участки кожи до тех пор, пока они не будут полностью покрыты, и большая часть мази не впитается в кожу
Не накладывайте повязки, не бинтуйте и не оборачивайте плотно обработанный участок кожи
Тщательно вымойте руки после нанесения Калбета (если только вы не лечите мазью сами руки). Это позволит избежать случайного попадания мази на другие участки тела (особенно на лицо, кожу головы, слизистую рта и глаза)
Не беспокойтесь, если небольшое количество мази случайно попало на здоровую кожу вокруг поражённого участка, однако очистите кожу, если препарат попал слишком далеко от зоны поражения
Рекомендуется не принимать душ и не купаться сразу после нанесения Калбета, чтобы достичь оптимального эффекта
После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут испачкаться (например, шёлком).

Продолжительность лечения

Наносите мазь один раз в день. Удобнее всего делать это вечером
Первоначальный курс лечения составляет 4 недели, однако врач может назначить иной срок
Лечение может быть повторено по решению врача
Не применяйте более 15 г лекарственного средства в день.

Если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 г в день, а площадь обрабатываемой кожи — 30 % от общей поверхности тела.
Что можно ожидать при применении Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм ?
Многие пациенты отмечают заметное улучшение уже через 2 недели, хотя псориаз может быть ещё не полностью устранён.
Если вы применили Калбета в большем количестве, чем следует
Свяжитесь с врачом, если вы использовали более 15 г препарата в день. Чрезмерное применение Калбета может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения. Врач может назначить вам сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что чрезмерное применение мази не привело к изменению уровня кальция. Длительное чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).
Если вы забыли применить Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм
Прекращение применения Калбета должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение лечения, особенно если вы применяли препарат в течение длительного времени.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Страница 3 из 7
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился один или несколько из следующих побочных эффектов.
В этом случае вы должны прекратить лечение.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении кальципотриола и бетаметазона от Dermapharm:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Ухудшение псориаза. Немедленно сообщите врачу, если ваш псориаз ухудшается.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Может развиться пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках и ногах). При появлении таких симптомов немедленно прекратите применение Калбета и сообщите врачу.

Известно, что некоторые тяжёлые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (мощным стероидом) — одним из активных компонентов препарата Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм. Немедленно сообщите врачу, если у вас возник тяжёлый побочный эффект. Эти побочные эффекты чаще возникают при длительном применении, использовании на складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), при окклюзионной повязке или при нанесении на большую площадь кожи. К ним относятся:

Нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность.
Катаракта (симптомы: размытое или туманное зрение, трудности при ночном зрении и светочувствительность) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазах, покраснение глаз, снижение или нечёткость зрения).
Инфекции (из-за подавления или ослабления иммунной системы, защищающей от инфекций).
Пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). При появлении таких симптомов немедленно прекратите применение Калбета и сообщите врачу.
Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Некоторые тяжёлые побочные эффекты, как известно, вызываются кальципотриолом:

Аллергические реакции, характеризующиеся сильным отёком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отёк рта/горла и проблемы с дыханием. При появлении аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата Кальципотриол и Бетаметазон Дермафарм, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Лечение данным мазью может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном использовании мази). Признаки повышения уровня кальция в крови: чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно для жизни, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако уровни кальция вернутся к норме после прекращения лечения.

Менее тяжёлые побочные эффекты

Страница 4 из 7
Следующие менее тяжёлые побочные эффекты были зарегистрированы при применении Кальципотриола и Бетаметазона Дермафарм.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Зуд
Шелушение кожи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Боль или раздражение кожи
Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
Воспаление или отёк у корней волос (фолликулит)
Изменение цвета кожи в месте нанесения мази
Сыпь
Ощущение жжения
Инфекция кожи
Утончение кожи
Появление красных или фиолетовых пятен на коже (пурпура или синяки)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Инфекция волосяных фолликулов, вызванная грибками или бактериями (фурункулы)
Аллергические реакции
Гиперкальциемия
Кожные стрии
Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к сыпи
Акне (фурункулы)
Сухость кожи
Эффект «рикошета»: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения

Менее тяжёлые побочные эффекты, возникающие при длительном применении бетаметазона, включают следующие. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если заметите один из этих побочных эффектов:

Утончение кожи
Появление поверхностных вен или растяжек
Нарушение роста волос
Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
Сыпь с воспалением или отёком (аллергический контактный дерматит)
Мелкие узелки золотистого цвета, заполненные желеобразным веществом (коллоидный милиум)
Обесцвечивание кожи (депигментация)
Воспаление или отёк у корней волос (фолликулит)
Нечёткость зрения

Менее тяжёлые побочные эффекты, известные при применении кальципотриола, включают:

Сухость кожи
Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к сыпи
Экзема
Зуд
Раздражение кожи
Ощущение жжения и покалывания
Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
Сыпь
Воспаление кожи (дерматит)
Ухудшение псориаза

Страница 5 из 7

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Калбета

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не охлаждайте.
Тюбик следует выбросить через 1 год после первой открывания. Укажите дату первого открывания
тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm
Активные вещества:
Кальципотриол и бетаметазон
Один грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).
Другие компоненты:
Вазелин (парафин жидкий), поликсоксипропилена стеариловый эфир, белый мягкий парафин (содержит all-rac-α-токоферол), бутилгидрокситолуол (Е321).

Описание внешнего вида Калбета и содержимое упаковки
Калбета мазь представляет собой мазь от белого до жёлтого цвета, помещённую в тубы из алюминия/эпоксифенола с винтовой крышкой из полиэтилена.
Упаковки: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г, 100 г (в виде набора 2 x 50 г), 120 г и 120 г (в виде набора 2 x 50 г).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Страница 6 из 7
MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.
VIA LEONARDO DA VINCI 20/B, 39100 BOLZANO
Производители, ответственные за выпуск серии
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Германия
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Mazowieckie
05-092 Ломьянки
Польша
Страница 7 из 7