Calbeta: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Calbeta50 microgramos/g + 0,5 mg/g ungüento
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Calbeta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calbeta
3. Cómo usar Calbeta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcipotriol y Betametasona Dermapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calbeta y para qué se utiliza

Calbeta ungüento se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgar) en adultos. La psoriasis es una enfermedad en la que las células de la piel se reproducen demasiado rápidamente. Esto provoca enrojecimiento, descamación e engrosamiento de la piel. Calbeta ungüento contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol normaliza el crecimiento de las células cutáneas y la betametasona actúa reduciendo la inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Calcipotriol y Betametasona Dermapharm

No use Calcipotriol y Betametasona Dermapharm
si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, a la betametasona o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si tiene problemas con los niveles de calcio en su organismo (consulte a su médico)
si padece ciertos tipos de psoriasis, como la psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa (consulte a su médico)
Dado que Calbeta contiene un esteroide potente, no lo use en la piel afectada por:

infecciones cutáneas causadas por virus (por ejemplo, herpes labial o varicela)
infecciones cutáneas causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
infecciones cutáneas causadas por bacterias
infecciones cutáneas causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
tuberculosis (TB)
dermatitis perioral (erupción cutánea roja alrededor de la boca)
adelgazamiento de la piel, fragilidad capilar, estrías
ictiosis (piel seca con escamas similares a las de los peces)
acné (fúrculos)
rosácea (enrojecimiento intenso o sofocos en la piel del rostro)
úlceras o heridas abiertas en la piel.

Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Calbeta si:

está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos
ha usado este medicamento durante un período prolongado y tiene intención de interrumpir el tratamiento (debido al riesgo de empeoramiento o de "reagudización" de la psoriasis cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con esteroides)
padece diabetes mellitus (diabetes), ya que los niveles de azúcar/glucosa en sangre pueden verse afectados por el esteroide
presenta infecciones en la piel. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento
padece ciertos tipos de psoriasis denominada psoriasis en gutas.

Precauciones especiales

evite aplicar el producto en más del 30 % del cuerpo o usar más de 15 g al día
evite usar vendajes o ropa que puedan aumentar la absorción del esteroide
evite aplicar el medicamento en amplias zonas de piel dañada, en las mucosas o en pliegues cutáneos (región inguinal, axilas, debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del esteroide
evite aplicar el medicamento en el rostro o en los genitales (órganos sexuales), ya que son zonas especialmente sensibles a los efectos de los esteroides
evite exposiciones excesivas al sol, al uso excesivo de camas solares u otras formas de tratamiento con luz
consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales

Niños
No se recomienda el uso de Calbeta en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Calcipotriol y Betametasona Dermapharm
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Calbeta si está embarazada (o cree que podría estarlo) o si está en período de lactancia, sin haberlo consultado previamente con su médico. Si su médico considera que puede continuar con la lactancia, asegúrese de no aplicar la pomada Calbeta en la zona del seno.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Calbeta contiene butilhidroxitolueno (E321)
El butilhidroxitolueno (E321) puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.

3. Cómo utilizar Calcipotriol y Betametasona Dermapharm

Utilice Calbeta siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Calcipotriol y Betametasona Dermapharm: uso cutáneo.
Instrucciones para una correcta utilización

Utilice el medicamento únicamente para la psoriasis y no sobre la piel que no esté afectada por la psoriasis

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Retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo no esté roto antes de usar la pomada
Para romper el precinto, utilice la punta situada en la parte superior del tapón
Saque la pomada sobre un dedo limpio
Extiéndala suavemente hasta que la zona afectada por la psoriasis quede cubierta y la mayor parte de la pomada haya sido absorbida por la piel
No venda, venda de forma apretada ni envuelva la zona de piel tratada
Lávese bien las manos después de aplicar Calbeta (a menos que esté utilizando la pomada para tratar las manos). Esto evitará la aplicación accidental de la pomada en otras partes del cuerpo (especialmente en la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos)
No se alarme si una pequeña cantidad de pomada entra accidentalmente en contacto con la piel sana alrededor de la zona afectada por la psoriasis, pero limpie la piel si el medicamento se extiende demasiado lejos de la zona afectada
Se recomienda no ducharse ni bañarse inmediatamente después de la aplicación de Calbeta para obtener un efecto óptimo
Después de aplicar la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse (por ejemplo, la seda).

Duración del tratamiento

Utilice la pomada una vez al día. Puede ser más conveniente aplicarla por la noche
El período de tratamiento inicial es de 4 semanas, aunque el médico puede establecer un período diferente
El médico puede decidir repetir el tratamiento
No utilice más de 15 g de medicamento al día.

Si utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día, y el área tratada no debe superar el 30 % de la superficie corporal total.
¿Qué se puede esperar con el uso de Calcipotriol y Betametasona Dermapharm ?
Muchos pacientes muestran resultados evidentes tras 2 semanas, aunque la psoriasis no haya desaparecido completamente en esa fase.
Si utiliza más Calbeta de lo que debe
Póngase en contacto con su médico si utiliza más de 15 g de medicamento en un día. El uso excesivo de Calbeta puede causar un problema en los niveles de calcio en sangre, que normalmente se normalizan al interrumpir el tratamiento. Su médico podría considerar necesario realizarle algunas pruebas de sangre para asegurarse de que el uso excesivo de la pomada no haya provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre. Un uso excesivo prolongado también puede causar un funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Si olvida utilizar Calcipotriol y Betametasona Dermapharm
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Calcipotriol y Betametasona Dermapharm
El uso de Calbeta debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesaria una interrupción gradual del tratamiento, especialmente si ha utilizado el medicamento durante un período prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Consulte al médico/enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si presenta alguno de
los siguientes efectos adversos.
En tal caso, debe interrumpir el tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Calcipotriol y Betametasona
Dermapharm:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Empeoramiento de la psoriasis. Informe al médico tan pronto como sea posible si su psoriasis empeora.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Puede aparecer una psoriasis pustulosa (zonas enrojecidas con pústulas amarillentas, generalmente en las manos y en los pies). Si observa esta reacción, interrumpa el uso de Calbeta e informe al médico tan pronto como sea posible. Algunos efectos adversos graves son conocidos por estar provocados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los principios activos de Calcipotriol y Betametasona Dermapharm. Informe al médico tan pronto como sea posible si presenta un efecto adverso grave. Estos efectos adversos se presentan con mayor frecuencia tras un uso prolongado, el uso en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), el uso con vendaje oclusivo o el uso sobre una amplia superficie cutánea. Los efectos adversos incluyen:
Las glándulas suprarrenales pueden no funcionar adecuadamente. Los síntomas son fatiga, depresión y ansiedad.
Catarata (los síntomas son visión borrosa u opaca, dificultad para ver de noche y fotosensibilidad) o un aumento de la presión intraocular (los síntomas son dolor ocular, enrojecimiento de los ojos, visión reducida o borrosa).
Infecciones (porque el sistema inmunitario, que combate las infecciones, puede quedar suprimido o debilitado).
Psoriasis pustulosa (una zona enrojecida con pústulas amarillentas que aparece generalmente en las manos o en los pies). Si observa esto, interrumpa el uso de Calbeta e informe al médico tan pronto como sea posible.
Alteraciones en el control metabólico de la diabetes mellitus (si es diabético, puede presentar fluctuaciones en la glucemia).

Algunos efectos adversos graves son conocidos por estar provocados por el calcipotriol

Reacciones alérgicas caracterizadas por hinchazón intensa del rostro u otras partes del cuerpo como manos o pies. Pueden producirse hinchazón de la boca/garganta y problemas respiratorios. Si presenta una reacción alérgica, interrumpa el uso de Calcipotriol y Betametasona Dermapharm, infórmelo inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El tratamiento con esta pomada puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina (generalmente cuando se utiliza una cantidad excesiva de pomada). Los signos de un aumento de calcio en sangre son excreción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, estado de confusión y coma. Esto puede ser grave y, por tanto, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No obstante, los niveles de calcio volverán a la normalidad una vez suspendido el tratamiento. Efectos adversos menos graves

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Se han notificado los siguientes efectos adversos menos graves con Calcipotriol y
Betametasona Dermapharm.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Prurito
Descamación cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor o irritación cutánea
Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
Inflamación o hinchazón en la raíz del pelo (foliculitis)
Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada
Erupción cutánea
Sensación de escozor
Infección de la piel
Afinamiento de la piel
Aparición de manchas rojas o moradas en la piel (púrpura o equimosis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Infección de los folículos pilosos causada por hongos o bacterias (foliculitis)
Reacciones alérgicas
Hipercalcemia
Estrías cutáneas
Sensibilidad de la piel a la luz con aparición de erupción cutánea
Acné (forúnculos)
Piel seca
Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas/de la psoriasis tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos menos graves provocados por el uso de betametasona, especialmente durante un
largo período de tiempo, incluyen los siguientes. Debe informar al médico o enfermero tan pronto
como sea posible si observa alguno de estos efectos adversos.

Afinamiento de la piel
Aparición de venas superficiales o estrías
Alteración del crecimiento del vello
Erupción cutánea roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
Erupción cutánea con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
Pequeños nódulos de color dorado llenos de sustancia gelatinosa (milio coloidal)
Decoloración de la piel (depigmentación)
Inflamación o hinchazón en la raíz del pelo (foliculitis)
Visión borrosa

Efectos adversos menos graves conocidos por estar provocados por el calcipotriol incluyen los siguientes:

Piel seca
Fotosensibilidad cutánea con aparición de erupción cutánea
Eccema
Prurito
Irritación cutánea
Sensación de escozor y picor
Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema)
Erupción cutánea

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Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
al médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Calbeta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No refrigere.
El tubo debe desecharse 1 año después de la primera apertura. Anote la fecha de la primera apertura
del tubo en el espacio previsto a tal fin en el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Calcipotriol y Betametasona Dermapharm
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5
mg de betametasona (como dipropionato).
Los demás componentes son:
Parafina líquida, estearil éter de polioxipropileno, parafina blanca blanda (contiene all-rac-α-
tocoferol), hidroxitolueno butilado (E321).
Descripción del aspecto de Calbeta y contenido del envase
Calbeta pomada es una pomada de color blanco a amarillo, contenida en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
Envases: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (como paquete 2 x 50 g), 120 g y 120 g (como paquete 2 x 50 g).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
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MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.
VIA LEONARDO DA VINCI 20/B, 39100 BOLZANO
Productores responsables de la liberación de los lotes
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Alemania
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Mazowieckie
05-092 Lomianki
Polonia
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