Ulotka: Informacja dla użytkownika

Calbeta50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest Calbeta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calbeta
3. Jak stosować Calbeta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcipotriolo i Betametasone Dermapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calbeta i do czego służy

Calbeta maść stosowana jest na skórę w leczeniu łuszczycy plamicy (łuszczycy zwykła) u dorosłych. Łuszczycą jest choroba, w której komórki skóry rozmnażają się zbyt szybko. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry. Calbeta maść zawiera kalcyportriol i betametasonę. Kalcyportriol normalizuje wzrost komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Calcipotriolo et Betametasone Dermapharm

Nie stosuj Calcipotriolo et Betametasone Dermapharm
jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na kalkcipotriol, betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem)
jeśli ma niektóre postacie łuszczycy, takie jak łuszczycę eritrodermiczną, egzfoliatywną lub pustulową (skonsultuj się z lekarzem)
Ponieważ Calbeta zawiera silny steroid, nie stosuj go na skórze dotkniętej:

infekcjami skóry wywołanymi przez wirusy (np. opryszczkę wargową lub ospę wietrzną)
infekcjami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybicę stóp lub strupieć)
infekcjami skóry wywołanymi przez bakterie
infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
gruźlicą (TB)
dermatytą okołoustną (czerwone wysypki na skórze wokół ust)
cieniowacją skóry, łatwo uszkadzalnymi żyłami, rozstężami
ichtiózą (suchą skórę o łuskach przypominających łuski ryb)
trądzikiem (grudkami)
rumieńcem (silnymi naparach gorąca lub zaczerwienieniem skóry twarzy)
owrzodzeniami lub otwartymi ranami skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Strona 1 z 7
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Calbeta, jeśli:

stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
stosowałeś ten lek przez dłuższy czas i zamierzasz przerwać leczenie (istnieje ryzyko nasilenia się lub „reaktywacji” łuszczycy po nagłym przerwaniu leczenia steroidami)
masz cukrzycę (diabetes mellitus), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na steroid
występują u Ciebie infekcje skóry. Może być konieczne przerwanie leczenia
masz pewne postacie łuszczycy zwane łuszczycą kropelkową.

Specjalne środki ostrożności

unikaj stosowania produktu na więcej niż 30% powierzchni ciała lub używania więcej niż 15 g dziennie
unikaj stosowania opatrunków lub ubrań, które mogą zwiększyć wchłanianie steroidu
unikaj stosowania leku na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w miejscach takich jak pachwiny, pachy, pod piersiami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
unikaj stosowania leku na twarzy lub narządach płciowych (genitaliach), ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
unikaj nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium lub innych form leczenia światłem
skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku

Dzieci
Stosowanie Calbeta nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Calcipotriolo et Betametasone Dermapharm
Powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Calbeta, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę) lub karmisz piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz stwierdził, że możesz karmić piersią, upewnij się, że nie stosujesz maści Calbeta w okolicy piersi.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Calbeta zawiera butylotoluen (E321)
Butylotoluen (E321) może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Calcipotriolo i Betametasone Dermapharm

Stosuj Calbeta ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Calcipotriolo i Betametasone Dermapharm: stosowanie miejscowe na skórę.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Lekarstwo stosuj wyłącznie przy łuszczycy i nie na skórze niebędącej objętej łuszczycą

Strona 2 z 7

Zdejmij kapsel i sprawdź, czy plomba na tubce nie jest uszkodzona przed pierwszym użyciem
Aby złamać plombę, użyj wypustki znajdującej się na górze kapsla
Wygnij maść na czysty palec
Delikatnie wmasuj, aż pokryje się obszar dotknięty łuszczycą i większość maści zostanie wchłonięta przez skórę
Nie opatruj, nie zaszywaj ciasno ani nie owijaj obszaru skóry, na którym zastosowano lekarstwo
Po nałożeniu Calbeta dokładnie umyj ręce (chyba że lekarstwo stosujesz do leczenia rąk). Zapobiegnie to przypadkowemu przeniesieniu maści na inne części ciała (szczególnie na twarz, skórę głowy, usta i oczy)
Nie panikuj, jeśli niewielka ilość maści przypadkowo dotknie zdrowej skóry wokół obszaru dotkniętego łuszczycą, ale oczyść skórę, jeśli lekarstwo rozprzestrzeni się zbyt daleko poza obszar objęty chorobą
Zaleca się unikanie kąpieli lub prysznica bezpośrednio po nałożeniu Calbeta, aby osiągnąć optymalny efekt
Po nałożeniu maści unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą się zabrudzić (np. jedwabem).

Czas trwania leczenia

Maść stosuj raz dziennie. Może być wygodniej stosować ją wieczorem
Początkowy okres leczenia to 4 tygodnie, ale lekarz może zalecić inny czas trwania terapii
Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
Nie stosuj więcej niż 15 g lekarstwa dziennie.

Jeśli stosujesz inne lekarstwa zawierające calcipotriol, całkowita ilość lekarstw zawierających calcipotriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Czego można się spodziewać po stosowaniu Calcipotriolo i Betametasone Dermapharm ?
Wielu pacjentów obserwuje widoczne efekty już po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycy w tym czasie jeszcze całkowicie nie ma.
Jeśli stosujesz więcej Calbeta niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz więcej niż 15 g lekarstwa w ciągu jednego dnia. Nadmierna dawka Calbeta może spowodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po zakończeniu leczenia. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że nadmiar maści nie spowodował zaburzeń poziomu wapnia we krwi. Długotrwałe nadmierne stosowanie może również prowadzić do zaburzeń funkcji kory nadnerczy (gruczoły nadnerczy znajdują się blisko nerek i produkują hormony).
Jeśli zapomnisz zastosować Calcipotriolo i Betametasone Dermapharm
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Calcipotriolo i Betametasone Dermapharm
Leczenie Calbeta należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie lekarstwa, szczególnie jeśli stosowałeś je przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Strona 3 z 7
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Skontaktuj się natychmiast lub jak najszybciej z lekarzem/pielegniarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z Calcipotriolum i Betamethasonum Dermapharm:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nasilenie się objawów łuszczycy. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli łuszczycy się nasila.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Może pojawić się łuszczycy pustulowata (zaczerwienione obszary z żółtawymi pęcherzykami, zazwyczaj na rękach i stopach). Jeśli zauważysz taką reakcję, przerwij stosowanie Calbeta i niezwłocznie poinformuj lekarza. Niektóre poważne działania niepożądane są znane jako spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden z substancji czynnych w Calcipotriolum i Betamethasonum Dermapharm. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi poważne działanie niepożądane. Te działania niepożądane występują częściej po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np. w pachach, w pachwinie lub pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na dużym obszarze skóry. Działania niepożądane obejmują:
Nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk.
Zaćma (objawy to rozmazane lub zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz światłowstręt) lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, pogorszone lub rozmyte widzenie).
Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być zahamowany lub osłabiony).
Łuszczycę pustulowatą (zaczerwieniony obszar z żółtawymi pęcherzykami, pojawiający się zazwyczaj na rękach lub stopach). Jeśli to zauważysz, przerwij stosowanie Calbeta i niezwłocznie poinformuj lekarza.
Zakłócenia kontroli metabolicznej cukrzycy (jeśli jesteś chory na cukrzycę, może wystąpić wahanie poziomu glukozy we krwi).

Niektóre poważne działania niepożądane są znane jako spowodowane przez kalcyperytriol:

Reakcje alergiczne charakteryzujące się silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce czy stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła oraz problemy z oddychaniem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij stosowanie Calcipotriolum i Betamethasonum Dermapharm, niezwłocznie poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Leczenie tym maścią może prowadzić do wzrostu stężenia wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu maści). Objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, stan zamieszania i śpiączka. Może to być poważne i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak poziomy wapnia powrócą do normy po przerwaniu leczenia.
Mniej poważne działania niepożądane

Strona 4 z 7
Zgłoszono następujące mniej poważne działania niepożądane związane z Calcipotriolum i Betamethasonum Dermapharm.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Świąd
Łuszczenie się skóry

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból lub podrażnienie skóry
Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (rumień)
Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis)
Zmiany koloru skóry w miejscu, gdzie nałożono maść
Wysypka
Odczucie pieczenia
Infekcja skóry
Cieniutka skóra
Pojawienie się czerwonych lub fioletowych przebarwień na skórze (purpura lub siniaki)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Infekcje mieszków włosowych spowodowane przez grzyby lub bakterie (grudki)
Reakcje alergiczne
Hiperkalcemia
Prążki na skórze
Wrażliwość skóry na światło, prowadząca do wysypki
Trądzik (grudki)
Sucha skóra
Efekt odbicia (rebound): nasilenie się objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez długotrwałe stosowanie betametazonu obejmują poniższe. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielegniarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Cieniutka skóra
Pojawienie się naczyń włosowatych lub rozstępów
Zaburzenia wzrostu włosów
Czerwona wysypka wokół ust (dermatyta okołoustna)
Wysypka z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczna dermatyta kontaktowa)
Małe złociste guzki wypełnione substancją żelowatą (milia colloidalne)
Przebarwienie skóry (depigmentacja)
Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folliculitis)
Zamazane widzenie

Mniej poważne działania niepożądane znane jako spowodowane przez kalcyperytriol obejmują:

Sucha skóra
Wrażliwość skóry na światło, prowadząca do wysypki
Egzema
Świąd
Podrażnienie skóry
Odczucie pieczenia i ukłucia
Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (rumień)
Wysypka
Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
Nasilenie się objawów łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Calbeta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić.
Tubę należy wyrzucić 1 rok po pierwszym otwarciu. Wpisz datę pierwszego otwarcia tuby w odpowiednie miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm
Substancje czynne to:
Calcipotriol i betametazon
Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu (jako monohydrat) i 0,5
mg betametazonu (jako dipropionian).
Inne składniki to:
parafina ciekła, polioksypropylen-stearylo-eter, biała miękka parafina (zawiera all-rac-α-
tokoferol), butylowane hydroksytoluen (E321).
Wygląd leku Calbeta i zawartość opakowania
Calbeta maść to maść o barwie od białej do żółtej, zawarta w tubkach z aluminium/epoksyfenolu z polietylenową pokrywką śrubową.
Opakowania: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (pakiet 2 x 50 g), 120 g i 120 g (pakiet 2 x 50 g).
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Strona 6 z 7
MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.
VIA LEONARDO DA VINCI 20/B, 39100 BOLZANO
Producenci odpowiedzialni za wydanie partii
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Niemcy
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Mazowieckie
05-092 Łomianki
Polska
Strona 7 z 7