Інструкція: інформація для користувача

КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО

2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
Кислота лактічна та калію гідроксид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Калію лактат Моніко і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Калію лактат Моніко
Як застосовувати Калію лактат Моніко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Калію лактат Моніко
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО і для чого його застосовують

КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО містить два діючих речовини — лактатну кислоту та калію гідроксид.
Цей лікарський засіб призначений:

для лікування дефіциту калію у випадках, коли неможливо приймати цей мінерал перорально (через рот);
при помірному підвищенні рівня кислот у крові (помірний ступінь ацидозу).

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО

Не застосовуйте КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО

якщо Ви маєте алергію на лактатну кислоту, гідроксид калію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена елімінація калію з організму (затримка калію);
якщо Ви страждаєте на тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
якщо у Вашій крові накопичується молочна кислота (лактатний ацидоз);
якщо Ви маєте захворювання серця (серцева недостатність, шок, гіпоксемія, інші порушення окисних процесів або перфузії тканин, що перешкоджають використанню лактату);
якщо у Вашій крові накопичуються основні речовини (метаболічний і респіраторний алкалоз);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризуються підвищеним накопиченням глюкози у вигляді глікогену;
якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
якщо температура Вашого тіла дуже низька (гіпотермія);
якщо Ви страждаєте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона), яке не лікується;
якщо у Вас гостра дегідратація;
якщо у Вас виникають болісні, короткотривалі м’язові судоми (теплові судоми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у нерозведенному вигляді, оскільки без розведення він смертельний.
Цей лікарський засіб повинен вводитися після розведення у сумісному розчині шляхом дуже повільної внутрішньовенної інфузії, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення ритму серця (аритмії) аж до припинення роботи серця (серцевий арест).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен контролювати:

роботу серця за допомогою спеціальних досліджень (послідовні електрокардіограми);
рівні рідини, солей та рН крові.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки введення розчинів, що містять іони калію, може призвести до надмірного накопичення калію (затримка калію);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо Ви отримуєте лікування певними препаратами для серця (дигіталіси);
якщо Ви страждаєте на захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте на сімейну періодичну параліч (періодичні епізоди м’язової слабкості);
якщо Ви страждаєте на вроджену міотонію (тяжке захворювання, що характеризується тривалою скорочуваністю м’язів);
якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Діти
У дітей безпека та ефективність лактату калію не встановлені.
Інші лікарські засоби та КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Застосовуйте обережність і повідомте лікареві, який повинен уважно контролювати рівень калію у Вашій крові, якщо Ви приймаєте:

ліки, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калієзберігаючі діуретики), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок);
ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ), які знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть зменшити виведення калію (затримка калію).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися вам виключно за точними вказівками лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж вводити внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія), КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО необхідно
відповідно розбавити, оскільки застосування нерозбавленого розчину може призвести до смерті.
Під час підготовки розчину для розведення та перед введенням добре струшіть.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я та з урахуванням добової потреби
дорослої людини в калії (40–80 мЕкв на добу). Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мЕкв.
Крім того, лікар або медсестра визначать швидкість інфузії (не більше 10 мЕкв калію на годину), оскільки
занадто швидке введення може спричинити біль у місці введення.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цей лікарський засіб можна застосовувати лише за умови належної функції нирок.
Якщо ви застосували більше КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО, ніж потрібно
Якщо ви підозрюєте, що вам ввели надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
У разі застосування надмірної кількості цього лікарського засобу припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати:

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

розлади шлунку та кишечника (шлунково-кишкові розлади);
розлади нервів і м’язів (нейром’язові розлади);
зміна чутливості рук, ніг або інших частин тіла (парестезії);
втрата тонусу м’язів (фліжна параліч), слабкість, сплутаність свідомості;
низький тиск крові (гіпотензія);
порушення ритму серця (аритмії);
розлади серця (порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі);
припинення роботи серця (серцева зупинка);
збільшення об’єму крові в кровообігу (гіперволемія);
підвищення температури тіла (жарові реакції), інфекції в місці ін’єкції, утворення згортків крові у венах (венозна тромбоз), запалення вен (флебіти), витік препарату в навколишні тканини в місці ін’єкції (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАЛІЮ ЛАКТАТ МОНІКО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ ДІЇ». Дата
закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у вихідній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію лактат Моніко

Діючими речовинами є лактатна кислота та калію гідроксид. У 10 мл розчину міститься 1,80 г лактатної кислоти та 1,12 г калію гідроксиду (кожен мл містить 2 мЕкв калію та лактату). рН: 6,5 ÷ 8,5.
Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Калію лактату Моніко та вміст упаковки
Калію лактат Моніко 2 мЕкв/мл, концентрат для розчину для інфузії, стерильний і пірогенний:
упаковка, що містить 5 ампул зі скла по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб введення
Лікарський засіб не повинен вводитися у нерозведеному вигляді. Введення нерозчиненого препарату є смертельним.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно лише після розведення у розчині глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин) або інших сумісних розчинах.
Розчин слід розбавляти безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин необхідно використовувати одразу. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений виключно для одного безперервного введення, залишки розчину використовувати не можна. Дотримуватися всіх звичних заходів щодо забезпечення стерильності до і під час внутрішньовенного введення.
Ретельно струшувати під час приготування розчину та перед введенням.
Доза залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта, при цьому добові потреби в калії становлять:

дорослі: 40–80 мЕкв/добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мЕкв.
діти: 2–3 мЕкв/кг/добу. Безпека та ефективність калію лактату у дітей не встановлені. Препарат слід вводити лише при належній функції нирок та зі швидкістю не більше 10 мЕкв калію/год. У разі надзвичайних станів (рівень калію в сироватці ≤ 2 мЕкв/л, зміни на електрокардіограмі, м’язова параліч) швидкість інфузії не повинна перевищувати 40 мЕкв/год під контролем електрокардіографії, а добова доза — 400 мЕкв. Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.

Передозування
У разі передозування негайно припинити інфузію розчину та розпочати коригувальну терапію для зниження підвищених рівнів калію в плазмі та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Несумісність
Якщо не вказано інше, і за винятком розчинів, зазначених нижче, не рекомендується змішувати розчин калію лактату з іншими лікарськими засобами.
Розчини, які можна використовувати для розведення Калію лактату Моніко:
розчин глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин).
Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладишу.