Ulotka: informacja dla użytkownika

POTASSIO LATTATO MONICO

2 mEq/ml, roztwór do wlewania dożylnej w postaci stężonego roztworu
Kwas mlekowy i wodorotlenek potasu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest POTASSIO LATTATO MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO LATTATO MONICO
Jak stosować POTASSIO LATTATO MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać POTASSIO LATTATO MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO LATTATO MONICO i do czego służy

POTASSIO LATTATO MONICO zawiera dwa składniki czynne: kwas mlekowy i wodorotlenek potasu.
Lek ten jest wskazany:

w leczeniu niedoboru potasu, gdy nie jest możliwe przyjmowanie tego minerału drogą doustną;
w przypadku umiarkowanego zwiększenia ilości substancji kwasowych we krwi (umiarkowana acydoza).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO LATTATO MONICO

Nie stosuj POTASSIO LATTATO MONICO

jeśli jest nadwrażliwy na kwas mlekowy, wodorotlenek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną wydolność organizmu do wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli we krwi występuje nagromadzenie kwasu mlekowego (acidoza mlekowa);
jeśli ma choroby serca (niewydolność serca, wstrząs, hipoksja, inne zaburzenia procesów utleniania lub krążenia tkanek uniemożliwiające wykorzystanie lakta tu);
jeśli we krwi występuje nagromadzenie substancji zasadowych (alkaloza metaboliczna i oddechowa);
jeśli cierpi na choroby charakteryzujące się zwiększeniem glikogenu (choroby gromadzeniowe glikogenu);
jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia);
jeśli temperatura jego ciała jest bardzo niska (hipotermia);
jeśli ma nieleczoną chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addis ona);
jeśli ma ostrą dehydratację;
jeśli występują u niego bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem POTASSIO LATTATO MONICO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leku tego nie wolno podawać w formie niesrożonej, ponieważ w takiej postaci może być śmiertelny.
Lek ten należy podawać po rozcieńczeniu odpowiednią roztworem zgodnym, bardzo powoli dożylnie (infuzja dożyl na), ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), nieregularnego rytmu serca (arytmie) aż po całkowitą utratę czynności serca (zatrzymanie krążenia).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz musi kontrolować:

czynność serca za pomocą odpowiednich badań (seriowane elektrokardiogramy);
poziom płynów, soli mineralnych oraz pH we krwi.

Ten lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ podawanie roztworów zawierających jony potasu może powodować nadmierne gromadzenie się potasu (zatrzymanie potasu);
jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca), szczególnie jeśli jest leczony niektórymi lekami na serce (cyfrykami);
jeśli ma problemy z gruczołami nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
jeśli ma okresową paraliż rodzinną (okazjonalne epizody osłabienia mięśni);
jeśli ma wrodzoną miotonię (ciężką chorobę charakteryzującą się przedłużoną kontrakcją mięśni);
jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność kwasu mlekowego potasu nie zostały ustalone.
Inne leki i POTASSIO LATTATO MONICO
Informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może konieczność stosowania innych leków.
Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, który musi dokładnie monitorować poziom potasu we krwi, jeśli przyjmuje:

leki zwiększające wydalanie moczu i ograniczające utratę potasu (diuretyki oszczędzające potas), ponieważ mogą one powodować podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie jeśli występują zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek);
leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi (inhibitory ACE), które powodują obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ mogą one ograniczać wydalanie potasu (zatrzymanie potasu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować POTASSIO LATTATO MONICO

Ten lek należy stosować zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed wstrzyknięciem do żyły (infuzją dożylną) POTASSIO LATTATO MONICO należy odpowiednio rozcieńczyć, ponieważ w przypadku nie rozcieńczenia może ono spowodować śmierć.
Podczas przygotowywania rozcieńczenia oraz przed podaniem należy dobrze wstrząsnąć.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twój wiek, wagę, stan zdrowia oraz dzienne zapotrzebowanie na potas u dorosłej osoby (40–80 mEq na dobę). Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę. Lekarz lub pielęgniarka ustalą również szybkość przepływu (nie więcej niż 10 mEq potasu na godzinę), ponieważ zbyt szybkie infuzje mogą powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone.
Stosowanie u osób z problemami nerek
Ten lek należy podawać tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę POTASSIO LATTATO MONICO
Jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku przyjęcia nadmiarowej ilości tego leku należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś zastosować POTASSIO LATTATO MONICO
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego);
zaburzenia nerwów i mięśni (zaburzenia neuromięśniowe);
zmiany wrażliwości rąk, nóg lub innych części ciała (parestezje);
utrata napięcia mięśniowego (paraliż mięśniowy), osłabienie, dezorientacja;
niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
nieregularne bicie serca (arytmie);
zaburzenia serca (zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG);
zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia);
zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
gorączka (odpowiedzi gorączkowe), infekcje w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna), zapalenia żył (zakrzepowe zapalenie żył), wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO LATTATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „WYDANO DO”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO LATTATO MONICO

Substancjami czynnymi są kwas mlekowy i wodorotlenek potasu. 10 ml roztworu zawiera 1,80 g kwasu mlekowego i 1,12 g wodorotlenku potasu (każdy ml zawiera 2 mEq potasu i mleczanu). pH: 6,5 ÷ 8,5.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu POTASSIO LATTATO MONICO i zawartość opakowania
POTASSIO LATTATO MONICO 2 mEq/ml, substancja do sporządzania roztworu do infuzji, sterylne i apirogenne:
opakowanie zawierające 5 fiolki szklane po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA/MESTRE – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Leku nie wolno wstrzykiwać w postaci niesrojononej. Wstrzyknięcie niesrojononego roztworu może być śmiertelne.
Lek należy podawać dożylnie wyłącznie po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) albo w innych roztworach zgodnych.
Rozcieńczenie należy przygotować natychmiast po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć od razu. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane. Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania rozcieńczenia i przed podaniem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta, biorąc pod uwagę, że normalne dzienne zapotrzebowanie na potas wynosi:

dorośli: 40–80 mEq na dobę. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę.
dzieci: 2–3 mEq/kg na dobę. U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność kwasu laktowego potasu nie zostały ustalone. Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej funkcji nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz. W stanach nagłych (wartości potasemia ≤ 2 mEq/l, zmiany w EKG i paraliż mięśni) szybkość wlewu nie powinna przekraczać 40 mEq/godz. pod kontrolą EKG, a dawka nie powinna przekraczać 400 mEq w ciągu 24 godzin. Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból miejscowy, dlatego szybkość infuzji należy dostosować do tolerancji pacjenta.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlewanie roztworu i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia podwyższonych stężeni potasu we krwi oraz przywrócenia, jeśli to konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej.
Niezgodności
Jeśli nie podano inaczej oraz z wyjątkiem roztworów wymienionych poniżej, nie zaleca się mieszania roztworu kwasu laktowego potasu z innymi lekami.
Roztwory do rozcieńczania kwasu laktowego potasu MONICO:
roztwór glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny).
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.