Lactato de potasio Monico

Folleto informativo: información para el usuario

POTASSIO LACTATO MONICO

2 mEq/ml Concentrado para solución para perfusión
Ácido láctico e hidróxido potásico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le fue recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es POTASSIO LACTATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO LACTATO MONICO
3. Cómo usar POTASSIO LACTATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO LACTATO MONICO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es POTASSIO LATTATO MONICO y para qué se utiliza

POTASSIO LATTETO MONICO contiene dos principios activos, ácido láctico e hidróxido de potasio.
Este medicamento está indicado:

• en el tratamiento de la carencia de potasio, cuando no es posible administrar este mineral por vía oral;
• cuando se presenta un aumento moderado de sustancias ácidas en la sangre (acidosis de grado moderado).

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO LATTATO MONICO

No use POTASSIO LATTATO MONICO

• si es alérgico al ácido láctico, al hidróxido de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o una eliminación reducida de potasio del organismo (retención de potasio);
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si su sangre presenta una acumulación de ácido láctico (acidosis láctica);
• si padece problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca, shock, hipoxiemia, otras alteraciones de los procesos oxidativos o de la perfusión tisular que impidan la utilización del lactato);
• si presenta una acumulación de sustancias básicas en la sangre (alcalosis metabólica y respiratoria);
• si padece enfermedades caracterizadas por un aumento de los depósitos de glucosa en forma de glucógeno;
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia);
• si la temperatura de su cuerpo es muy baja (hipotermia);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) no tratada;
• si presenta deshidratación aguda;
• si padece calambres musculares, dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar POTASSIO LATTATO MONICO.
Este medicamento no debe administrarse tal como es, ya que si no se diluye es mortal.
Este medicamento debe administrarse, tras su dilución con una solución compatible, mediante una infusión muy lenta por vía intravenosa (infusión endovenosa), ya que podría producirse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), irregularidades del latido del corazón (arritmias) hasta la pérdida de la actividad cardíaca (parada cardíaca).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico deberá controlar:

• la actividad cardíaca mediante pruebas específicas (electrocardiogramas seriados);
• los niveles de líquidos, sales y pH en sangre.

Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si padece problemas renales (insuficiencia renal), ya que la administración de soluciones que contienen iones de potasio podría provocar una acumulación excesiva de potasio (retención de potasio);
• si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está en tratamiento con ciertos medicamentos para el corazón (digitalicos);
• si padece problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si padece parálisis periódica familiar (episodios ocasionales de debilidad muscular);
• si padece miotonía congénita (grave enfermedad caracterizada por una contracción prolongada de los músculos);
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (fases iniciales postoperatorias).

Niños
En niños, la seguridad y eficacia del lactato de potasio no han sido establecidas.
Otros medicamentos y POTASSIO LATTATO MONICO
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución e informe a su médico, quien deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en su sangre, si está tomando:

• medicamentos que facilitan la eliminación de orina y reducen la pérdida de potasio (diuréticos ahorradores de potasio), ya que podrían provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), especialmente si padece problemas renales (disfunción renal);
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA) que causan una disminución de los niveles de aldosterona, ya que pueden reducir la eliminación de potasio (retención de potasio).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar POTASSIO LATTATO MONICO

Este medicamento debe administrársele siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.
Antes de ser inyectado por vía intravenosa (infusión endovenosa), POTASSIO LATTATO MONICO debe diluirse adecuadamente, ya que si no se diluye puede causar la muerte.
Agite bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración.
La dosis será establecida por el médico en función de su edad, peso y estado de salud, considerando el requerimiento diario de potasio para un adulto (40-80 mEq al día). La dosis total no debe superar los 200 mEq al día. Además, el médico o el enfermero determinarán la velocidad del flujo (velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora), ya que infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor en el sitio de infusión.
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido determinadas.
Uso en personas con problemas renales
Este medicamento debe administrarse solo si la función renal está intacta.
Si utiliza más POTASSIO LATTATO MONICO del que debe
Si sospecha que se le ha inyectado una dosis excesiva de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida utilizar POTASSIO LATTATO MONICO
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos estomacales e intestinales (trastornos gastrointestinales);
• trastornos de los nervios y músculos (trastornos neuromusculares);
• alteración de la sensibilidad en los brazos, piernas u otras partes del cuerpo (parestesias);
• pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión mental;
• presión arterial baja (hipotensión);
• irregularidad del latido cardíaco (arritmias);
• trastornos del corazón (trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del complejo QRS en el trazado electrocardiográfico);
• bloqueo de la actividad cardíaca (parada cardíaca);
• aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia);
• fiebre (respuestas febriles), infecciones en el lugar de inyección, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis), extravasación del medicamento a los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO LATTATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar este medicamento en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No
refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene POTASSIO LATTATO MONICO

• Los principios activos son ácido láctico e hidróxido potásico. 10 ml de solución contienen 1,80 g de ácido láctico y 1,12 g de hidróxido potásico (cada ml contiene 2 mEq de potasio y de lactato). pH: 6,5 ÷ 8,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO LATTATO MONICO y contenido del envase
POTASSIO LATTATO MONICO 2 mEq/ml Concentrado para solución para perfusión, estéril y apirogénico:
envase que contiene 5 viales de vidrio de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
El medicamento no debe inyectarse sin diluir. Es mortal si se administra en infusión sin diluir.
El medicamento debe administrarse por vía endovenosa únicamente después de su dilución en solución de glucosa al 5 %, cloruro sódico 0,9 % (solución fisiológica) u otras soluciones compatibles.
Diluir la solución inmediatamente después de abrir el envase; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una única administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse. Deben adoptarse todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente, teniendo en cuenta que las necesidades diarias normales de potasio son las siguientes:

• Adultos: 40-80 mEq al día. La dosis total no debe exceder los 200 mEq al día.
• Niños: 2-3 mEq/kg al día. En niños, la seguridad y eficacia del lactato potásico no han sido establecidas. El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora. En situaciones de urgencia (valores de potasemia ≤ 2 mEq/l con alteraciones electrocardiográficas y parálisis muscular), no se debe superar una velocidad de infusión de 40 mEq/hora, bajo monitorización electrocardiográfica, ni una dosis total de 400 mEq en 24 horas. Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local, por lo que la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación, suspender inmediatamente la infusión y comenzar un tratamiento correctivo para reducir los niveles plasmáticos elevados de potasio y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.

Incompatibilidades
Salvo indicación contraria y excepto las soluciones indicadas a continuación, no se recomienda mezclar la solución de lactato potásico con otros medicamentos.
Soluciones adecuadas para la dilución del lactato potásico MONICO:
solución de glucosa al 5 % o cloruro sódico 0,9 % (solución fisiológica).

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.