Калію хлорид С.А.Л.Ф.

Інструкція з використання: інформація для користувача

КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії, 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Калію хлорид
Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням КАЛІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію хлорид С.А.Л.Ф. і для чого він призначений

Калію хлорид С.А.Л.Ф. — це сольовий розчин для безпосереднього введення в вену (внутрішньовенної інфузії),
що містить активну речовину — калію хлорид.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму іонів калію та хлориду з метою відновлення
нормального рівня солей у організмі, коли неможливе пероральне введення мінеральних солей (лікування дефіциту калію).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАЛІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на калію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія або затримка калію);
• якщо у Вас тяжкі проблеми із нирками (недостатність нирок);
• якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз, яке не лікується (хвороба Аддісона);
• якщо у Вас тяжке виснаження організму рідиною (гостра дегідратація);
• якщо у Вас виникають болісні та короткотривалі судоми м’язів (судоми від теплового перегріву).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням КАЛІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб має вводитися Вам у вигляді дуже повільної інфузії, оскільки може розвинутися
отруєння калієм, яке може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення
ритму серця (аритмії) аж до повної відсутності серцевої діяльності (серцевий арест) (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю та під суворим контролем лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас є проблеми із нирками (недостатність нирок);
• якщо у Вас є проблеми із серцем (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• якщо у когось із членів Вашої сім’ї є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що характеризується підвищеною м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію (ранні постоперативні стадії).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар має контролювати концентрацію калію в крові, функцію серця за допомогою серійних електрокардіограм, а також концентрацію мінеральних солей (електролітів), рідини та рівень pH крові.
Інші лікарські засоби та КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте препарати, що знижують тиск крові, такі як калієзберігаючі діуретики, особливо при наявності проблем із нирками, інгібітори АПФ або інші препарати, що призводять до зниження рівня гормону альдостерону, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); у такому разі необхідно суворо контролювати рівень сироваткового калію.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії у флаконі по 30 мл містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт і не повинен застосовуватися у недоношених дітей або новонароджених. У зв’язку з ризиком летальних токсичних реакцій, пов’язаних з експозицією бензилового спирту в кількості понад 90 мг/кг/добу, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям до 3 років. При експозиції до 90 мг/кг/добу бензиловий спирт може спричиняти токсичні та алергічні реакції у дітей до 3 років.

3. Як застосовувати КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія) лише після відповідного розведення. Застосування без розведення призводить до смерті.
Лікар визначить дозу та швидкість введення залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я та рівня калію в крові, враховуючи добову потребу в калії.
Лікарський засіб слід вводити лише за умови належної функції нирок та зі швидкістю не більше 10 мЕкв калію на годину. Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль.
Рекомендована доза для дорослих має забезпечувати 40–80 мЕкв на добу і може бути збільшена, але не більше ніж до 200 мЕкв на добу.
У разі надзвичайної ситуації, коли рівень калію в крові дуже низький (рівень каліємії ≤ 2 мЕкв/л із змінами на електрокардіограмі та м’язовою параліччю), швидкість інфузії можна збільшити до 40 мЕкв на годину, але не перевищуючи дози 400 мЕкв калію за 24 години, при цьому пацієнта необхідно уважно спостерігати.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність калію хлориду у дітей не встановлені.
Лікарський засіб слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності. Рекомендована доза становить 2–3 мЕкв на кілограм маси тіла на добу.
Приготування лікарського засобу: розчин розбавляють безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин слід використовувати одразу. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений лише для одного безперервного застосування, залишки не підлягають використанню.
Ретельно струшувати під час приготування розчину та перед введенням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або містить частинки.
Цей лікарський засіб слід розчиняти у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду (фізіологічний розчин), не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Переконайтеся, що всі необхідні заходи щодо підтримання стерильності дотримуються до та під час внутрішньовенної інфузії.
Якщо ви застосували КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вам вводитиме кваліфікований персонал, тому малоймовірно, що буде застосовано надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу необхідно негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для відновлення рівня калію та кислотно-лужної рівноваги крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомої частоти (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

• розлади шлунка та кишечника (гастроінтестинальні);
• розлади м’язів та нервів (нейром’язові), порушення чутливості кінцівок (парестезії), втрата тонусу м’язів (в’ялий параліч), слабкість;
• розгубленість;
• порушення серцевого ритму (аритмії), розлади провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі, зупинка серця;
• зниження артеріального тиску (гіпотонія);
• підвищення температури, інфекція в місці інфузії, запалення вени в місці введення (флебіт);
• проблеми з кровообігом через утворення згустків крові (тромбоз);
• витік лікарського засобу в навколишні тканини в місці введення (екстравазація);
• збільшення об’єму крові в кровообігу (гіперволемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАЛІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці та в оригінальному добре закритому контейнері. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Розведений розчин слід використовувати одразу, а будь-який залишок лікарського засобу, що не використовувався, повинен бути знищений.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид С.А.Л.Ф.
Калію хлорид С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії, ампула 10 мл

• Діючою речовиною є калію хлорид. 10 мл розчину містять 1,49 г калію хлориду; що відповідає 20 мЕкв калію та хлориду.
• Іншим компонентом (допоміжною речовиною) є вода для ін'єкційних засобів.

Калію хлорид С.А.Л.Ф. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії, ампула 10 мл

• Діючою речовиною є калію хлорид. 10 мл розчину містять 2,24 г калію хлориду; що відповідає 30 мЕкв калію та хлориду.
• Іншим компонентом (допоміжною речовиною) є вода для ін'єкційних засобів.

Калію хлорид С.А.Л.Ф. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії, флакон 30 мл

• Діючою речовиною є калію хлорид. 30 мл розчину містять 6,71 г калію хлориду; що відповідає 90 мЕкв калію та хлориду.
• Інші компоненти: бензиловий спирт та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Калію хлориду С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Калію хлорид С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
Упаковки по 5 ампул із скла по 10 мл.
Упаковки по 5 ампул із ПЕ по 10 мл.
Калію хлорид С.А.Л.Ф. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
Упаковки по 5 ампул із скла по 10 мл або 1 флакон із скла об’ємом 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Італія.