Chlorek potasu S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml skoncentrowany roztwór do wlewu, 3 mEq/ml skoncentrowany roztwór do wlewu

Potassio cloruro
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest POTASSIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO CLORURO S.A.L.F.
3. Jak stosować POTASSIO CLORURO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POTASSIO CLORURO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO CLORU―S.A.L.F. i do czego służy

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. to roztwór do wstrzykiwań dożylnych (infuzji dożylnej) zawierający substancję czynną chlorurek potasu.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia w organizmie jonów potasu i chlorkowych w celu przywrócenia normalnego stężenia soli, gdy nie jest możliwe podawanie soli mineralnych drogą doustną (leczenie niedoboru potasu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO CLORURO S.A.L.F.

Nie stosuj POTASSIO CLORURO S.A.L.F.

• jeśli jesteś uczulony na chlorek potasu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia lub zatrzymanie potasu);
• jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• jeśli masz nieleczoną chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona);
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie organizmu (ostra dehydratacja);
• jeśli występują u Ciebie bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem POTASSIO CLORURO S.A.L.F.
Ten lek powinien być podawany w formie bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem,
które może prowadzić do śmierci wskutek utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca
(aritmie) aż po całkowitą utratę czynności serca (zatrzymanie serca) (zobacz punkt 3).
Ten lek należy stosować z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli masz chorobę serca (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki nasercowe (digitaliki), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
• jeśli w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się napadami nagłego osłabienia mięśni (okresowa paraliż rodzinny);
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedłeś operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi, czynność serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów oraz stężenie soli mineralnych (elektrolitów), płynów i pH we krwi.
Inne leki i POTASSIO CLORURO S.A.L.F.
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-łabyś) przyjmować inne leki.
Ten lek należy stosować z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, szczególnie w przypadku problemów z nerkami, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu hormonu aldosteronu, ponieważ mogą one prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola stężenia potasu w surowicy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji w fiolce 30 ml
zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol benzylowy i nie powinien być podawany noworodkom przedwcześnie urodzonym ani noworodkom. Ze względu na ryzyko śmiertelnych reakcji toksycznych wynikających z narażenia na alkohol benzylowy w dawkach przekraczających 90 mg/kg/dzień, ten lek nie powinien być podawany dzieciom do 3 lat życia. Przy ekspozycji do 90 mg/kg/dzień alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3 lat życia.

3. Jak stosować POTASSIO CLORURO S.A.L.F.

Ten lek będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły (infuzji dożylnej), wyłącznie po odpowiednim rozcieńczeniu. Śmiertelnie niebezpieczne, jeśli podany w stanie nierozcieńczonym.
Dawkowanie oraz szybkość przepływu leku będą dostosowane przez lekarza z uwzględnieniem Twojego wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomu potasu we krwi, biorąc pod uwagę dzienne zapotrzebowanie na potas.
Lek należy podawać wyłącznie wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa, a szybkość podawania nie może przekraczać 10 mEq potasu na godzinę. Zbyt szybka infuzja może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zalecana dawka u dorosłych powinna zapewnić 40–80 mEq dziennie i może być zwiększona, jednak nie należy przekraczać 200 mEq dziennie.
W przypadku stanu nagłego, gdy poziom potasu we krwi jest bardzo niski (wartości kaliemii mniejsze lub równe 2 mEq/l, z zaburzeniami elektrokardiograficznymi i porażeniem mięśni), można zwiększyć szybkość infuzji do 40 mEq na godzinę, nie przekraczając dawki 400 mEq potasu w ciągu 24 godzin, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu pacjenta.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność chlorku potasu u dzieci nie zostały ustalone.
Lek należy podawać wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności. Zalecana dawka to 2–3 mEq na kg masy ciała dziennie.
Przygotowanie leku: roztwór należy rozcieńczyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania – ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania roztworu i tuż przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
Ten lek należy rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny). Nie należy mieszać z innymi lekami.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności, aby zachować sterylność przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę POTASSIO CLORURO S.A.L.F.
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Niemniej jednak, jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć leczenie korygujące w celu przywrócenia prawidłowego poziomu potasu oraz równowagi kwasowo-zasadowej we krwi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne);
• zaburzenia mięśni i nerwów (neuromięśniowe), zmiany wrażliwości kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paralie miękkie), osłabienie;
• dezorientacja;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita);
• problemy z krążeniem spowodowane tworzeniem się skrzeplin krwi (tromboza);
• wyciek leku do otaczających tkanek w miejscu wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO CLORURO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i oryginalnym pojemniku dobrze zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Roztwór rozcieńczony należy
użyć natychmiast, a ewentualny niewykorzystany lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO CLORURO S.A.L.F.
POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, fiolka 10 ml

• Substancją czynną jest potassio cloruro. 10 ml roztworu zawiera 1,49 g potassio cloruro; odpowiada to 20 mEq potasu i chlorku.
• Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do preparatów do wstrzykiwań.

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, fiolka 10 ml

• Substancją czynną jest potassio cloruro. 10 ml roztworu zawiera 2,24 g potassio cloruro; odpowiada to 30 mEq potasu i chlorku.
• Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do preparatów do wstrzykiwań.

POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, butelka 30 ml

• Substancją czynną jest potassio cloruro. 30 ml roztworu zawiera 6,71 g potassio cloruro; odpowiada to 90 mEq potasu i chlorku.
• Innymi składnikami są: alkohol benzylowy i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu POTASSIO CLORURO S.A.L.F. i zawartość opakowania
POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji
Opakowania zawierające 5 fiol szklanych po 10 ml.
Opakowania zawierające 5 fiol z PE po 10 ml.
POTASSIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji
Opakowania zawierające 5 fiol szklanych po 10 ml lub 1 butelkę szklaną 30 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Italia.