Інструкція: інформація для користувача

КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО

2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
Калію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО
Як застосовувати КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО
Можливі побічні реакції
Як зберігати КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію хлорид Моніко і чому воно призначається

Калію хлорид Моніко — це сольовий розчин для безпосереднього введення у вену (внутрішньовенну інфузію), що містить активну речовину калію хлорид.
Цей лікарський засіб призначений для поповнення в організмі іонів калію та хлориду з метою відновлення нормального рівня калію в організмі у випадках, коли неможливе пероральне застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Калію хлориду Моніко

Не застосовуйте Калію хлорид Моніко

якщо Ви маєте алергію на калію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність організму виводити його (затримка калію);
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками, печінкою або наднирковими залозами (важка ниркова, печінкова або надниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте захворюванням надниркових залоз (хвороба Аддісона), яке не лікується;
якщо Ви маєте серйозну втрату рідини з організму (гостра дегідратація);
якщо у Вас виникають болісні, короткотривалі судоми м’язів (теплові судоми).

Обережність та застереження
Перед застосуванням Калію хлориду Моніко зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб має вводитися Вам дуже повільно у вигляді інфузії, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення ритму серця (аритмії) аж до повної зупинки серця (серцевий арест) (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб має вводитися з обережністю та під суворим контролем лікаря у таких випадках:

якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність або знижена функція нирок), оскільки це може призвести до затримки калію;
якщо у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
якщо Ви маєте захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
при наявності сімейної періодичної паралічі (порушення, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості);
якщо Ви страждаєте вродженою міотонією — захворюванням, що характеризується м’язовою ригідністю;
якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар має контролювати концентрацію калію в крові, функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм, а також концентрацію електролітів, рідини та рівень pH крові.
Діти
У дітей безпека та ефективність застосування калію хлориду не встановлені.
Інші лікарські засоби та Калію хлорид Моніко
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як калієзберігаючі діуретики, особливо при наявності проблем із нирками, інгібітори АПФ або інші препарати, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); у такому разі необхідно ретельно контролювати сироватковий рівень калію.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Калію хлорид Моніко не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо це не є дійсно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Калію хлорид Моніко

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенно крапельно) після відповідного розведення та з контролем швидкості введення. Може призвести до смерті, якщо вводити нерозведеним. Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль.
Лікар визначить дозу та швидкість подачі розчину залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я та рівня калію в крові, враховуючи добову потребу в калії.
Лікарський засіб слід застосовувати лише за умови належної функції нирок.
Рекомендована доза для дорослих має забезпечувати 40–80 мЕкв на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мЕкв.
У разі надзвичайної ситуації, коли рівень калію в крові дуже низький (дуже низькі значення каліємії), лікар може збільшити швидкість інфузії та дозу під уважним електрокардіографічним контролем.
Застосування у дітей
Лікарський засіб слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності, оскільки безпека та ефективність застосування калію хлориду не встановлені. Рекомендована доза становить 2–3 мЕкв на кілограм маси тіла на добу.
Приготування лікарського засобу: розчин слід розбавити безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин слід використовувати одразу. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Засіб призначений лише для одного безперервного введення, залишки розчину використовувати не можна.
Уважно струшувати під час приготування розчину та перед його введенням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Цей лікарський засіб слід розбавляти розчином глюкози 5 %, натрію хлориду 0,9 % (фізіологічний розчин) або іншими сумісними розчинами та не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Необхідно дотримуватися всіх запобіжних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Якщо ви застосували більше Калію хлориду Моніко, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу цього засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу введення слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

розлади шлунку та кишечника (шлунково-кишкові розлади);
розлади м’язів та нервів (нейром’язові розлади), зміна чутливості кінцівок (парестезії), втрата м’язового тонусу (флаксична параліч), слабкість;
розгубленість;
порушення серцевого ритму (аритмії), розлади провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, зупинка серця;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
лихоманка, інфекція в місці інфузії, запалення вени в місці введення (флебіт);
проблеми з кровообігом через утворення згортків крові (тромбоз);
витік препарату в навколишні тканини (екстравазація);
збільшення об’єму крові в кровообігу (гіперволемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію хлорид Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці та щільно закритій оригінальній тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Розведений розчин слід
використовувати одразу, а будь-який залишок не використаного лікарського засобу потрібно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид Моніко
Калію хлорид Моніко 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій

Діюча речовина — калію хлорид. 10 мл розчину містять 1,49 г калію хлориду. Кожен мл розчину містить 2 мЕкв калію та 2 мЕкв хлориду.
Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Калію хлорид Моніко 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій

Діюча речовина — калію хлорид. 10 мл розчину містять 2,24 г калію хлориду. Кожен мл розчину містить 3 мЕкв калію та 3 мЕкв хлориду.
Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Калію хлориду Моніко та вміст упаковки
Калію хлорид Моніко 2 мЕкв/мл концентрат для стерильного апірогенного розчину для інфузій
Упаковка, що містить 5 або 10 ампул із скла по 10 мл розчину.
Калію хлорид Моніко 3 мЕкв/мл концентрат для стерильного апірогенного розчину для інфузій
Упаковка, що містить 1, 5 або 10 ампул із скла по 10 мл розчину.
Упаковка, що містить 1 або 10 флаконів із скла по 30 мл розчину.
Упаковка, що містить 10 флаконів із скла по 100 мл розчину.
Флакон із скла об’ємом 100, 250 або 500 мл розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Італія.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Доза залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта, з урахуванням того, що
добові потреби в калії такі:
Дорослі: 40–80 мЕкв на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мЕкв.
Діти: 2–3 мЕкв/кг на добу.
У дітей безпека та ефективність застосування калію хлориду не встановлені.
Препарат не можна вводити у нерозчиненому вигляді. Смертельно небезпечне введення без розведення.
Препарат слід вводити внутрішньовенно лише після розведення у розчині глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин) або інших сумісних розчинах, з контролем швидкості інфузії.
Препарат слід застосовувати лише при належній функції нирок та зі швидкістю не більше 10 мЕкв калію/год.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Розчин слід розбавляти безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин слід використовувати негайно. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного безперервного введення, залишки розчину не підлягають використанню.
Ретельно струшувати під час приготування розчину та перед введенням.

Умови надзвичайної ситуації
У разі надзвичайних станів (рівень калію в сироватці ≤ 2 мЕкв/л із змінами на електрокардіограмі та м’язовою паралічністю) швидкість інфузії не повинна перевищувати 40 мЕкв/год під електрокардіографічним контролем, а добова доза — 400 мЕкв протягом 24 годин.

Передозування
У разі передозування негайно припинити інфузію розчину, що містить калій, і розпочати коригувальну терапію для зниження підвищених рівнів калію в плазмі та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги.

Несумісність
Якщо немає інших вказівок і за винятком розчинів, зазначених у розділі «Дозування та спосіб застосування», не рекомендується змішувати розчин калію хлориду з іншими лікарськими засобами.

Особливі застереження щодо утилізації та обробки
Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Не використаний препарат та відходи, утворені під час його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Додаткову інформацію дивіться в Інструкції з медичного застосування.