Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

POTASSIO CLORURO MONICO

2 mEq/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego
3 mEq/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego
Potassio cloruro
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest POTASSIO CLORURO MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO CLORURO MONICO
Jak stosować POTASSIO CLORURO MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać POTASSIO CLORURO MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO CLORURO MONICO i do czego służy

POTASSIO CLORURO MONICO to roztwór soli do bezpośredniego podawania do żyły (dożylnej infuzji), zawierający substancję czynną chlorek potasu.
Lek ten jest wskazany do uzupełnienia jonów potasu i chlorkowych w organizmie w celu przywrócenia normalnych stężeń potasu, gdy podanie doustne jest niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO CLORURO MONICO

Nie stosuj POTASSIO CLORURO MONICO

jeśli jest alergiczny na chlorek potasu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność organizmu do jego wydalania (zatrzymanie potasu);
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub nadnerczy (ciężka niewydolność nerek, wątroby lub nadnerczy);
jeśli ma nieleczoną chorobę nadnerczy (chorobę Addisona);
jeśli występuje u niego silne odwodnienie organizmu (ostra dehydratacja);
jeśli doświadcza bolesnych, krótkotrwałych skurczów mięśni (skurcze cieplne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem POTASSIO CLORURO MONICO skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać wyłącznie w formie bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci wskutek utraty czynności serca (depresja serca), nieregularnego rytmu serca (arytmie), aż do całkowitego zatrzymania pracy serca (zatrzymanie krążenia) (patrz punkt 3).
Ten lek należy podawać z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek lub obniżoną czynność nerek), ponieważ może to prowadzić do zatrzymania potasu;
jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmuje leki nasercowe z grupy digitalis, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
jeśli ma chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
w przypadku występowania paraliżu okresowego rodzinnego (stanu charakteryzującego się napadami nagłego osłabienia mięśni);
jeśli choruje na miotonię wrodzoną, czyli chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni;
jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz musi kontrolować stężenie potasu we krwi, czynność serca za pomocą kolejnych zapisów EKG oraz stężenie elektrolitów, płynów i pH we krwi.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu nie zostały ustalone.
Inne leki i POTASSIO CLORURO MONICO
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, szczególnie w przypadku problemów z nerkami, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ mogą one prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola stężenia potasu w surowicy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
POTASSIO CLORURO MONICO nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to rzeczywiście konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować POTASSIO CLORURO MONICO

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie), po odpowiednim rozcieńczeniu i w kontrolowanej prędkości. Może prowadzić do śmierci, jeśli podany w stanie nierozcieńczonym. Zbyt szybkie wlewanie może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dawkę i prędkość przepływu leku lekarz dostosuje indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz poziom potasu we krwi, uwzględniając dzienne zapotrzebowanie na potas.
Lek należy stosować tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa.
Zalecana dawka u dorosłych powinna zapewnić 40–80 mEq dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq dziennie.
W przypadku nagłej sytuacji, gdy poziom potasu we krwi jest bardzo niski (bardzo niskie wartości potasemii), lekarz może zwiększyć prędkość wlewania i dawkę pod ścisłym nadzorem elektrokardiograficznym.

Stosowanie u dzieci
Lek należy podawać tylko w przypadku absolutnej konieczności, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu nie zostały ustalone. Zalecana dawka to 2–3 mEq na kilogram masy ciała dziennie.

Przygotowanie leku: roztwór należy rozcieńczyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć podczas przygotowywania rozcieńczenia i przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki.
Ten lek należy rozcieńczyć z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu (roztwór fizjologiczny) lub innymi kompatybilnymi roztworami i nie należy go mieszać z innymi lekami.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności, aby zachować sterylność przed i podczas wlewu dożylnego.

Jeśli zastosujesz więcej POTASSIO CLORURO MONICO niż powinieneś
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki zbyt dużej. Jeśli jednak uważasz, że został Ci podany nadmiar tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast przerwać jego podawanie i rozpocząć odpowiednią terapię.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się o poradę do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego);
zaburzenia mięśni i nerwów (zaburzenia neuromięśniowe), zmiany wrażliwości kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliż miękkiego typu), osłabienie;
dezorientacja;
zaburzenia rytmu serca (arytmie), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie elektrokardiograficznym, zatrzymanie krążenia;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
gorączka, infekcja w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita);
problemy z krążeniem spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi (tromboza);
wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO CLORURO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i oryginalnym pojemniku dobrze zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Roztwór po rozcieńczeniu należy
użyć natychmiast, a ewentualny niewykorzystany resztę leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO CLORURO MONICO
POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest potassio cloruro. 10 ml roztworu zawiera 1,49 g potassio cloruro. Każdy ml roztworu zawiera 2 mEq potasu i 2 mEq chlorku.
Innym składnikiem jest woda do sporządzeń iniekcyjnych.

POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest potassio cloruro. 10 ml roztworu zawiera 2,24 g potassio cloruro. Każdy ml roztworu zawiera 3 mEq potasu i 3 mEq chlorku.
Innym składnikiem jest woda do sporządzeń iniekcyjnych.

Opis wyglądu POTASSIO CLORURO MONICO i zawartość opakowania
POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań sterylnego i apirogennego
Opakowanie zawierające 5 lub 10 fiolki szklane po 10 ml roztworu.
POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań sterylnego i apirogennego
Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 fiolki szklane po 10 ml roztworu.
Opakowanie zawierające 1 lub 10 buteleczki szklane po 30 ml roztworu.
Opakowanie zawierające 10 butelek szklanych po 100 ml roztworu.
Butelka szklana o pojemności 100, 250 lub 500 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Włochy.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta, biorąc pod uwagę, że
zwykłe dobowe zapotrzebowanie na potas jest następujące:
Dorośli: 40–80 mEq na dobę. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę.
Dzieci: 2–3 mEq/kg masy ciała na dobę.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu nie zostały ustalone.
Leku nie należy wstrzykiwać w stanie niesrożonym. Śmiertelne, jeśli podany niesrożony.
Lek należy podawać dożylnie wyłącznie po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub innych roztworach kompatybilnych, przy kontrolowanej prędkości wlewu.
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej czynności nerek i z prędkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból; prędkość wlewu należy dostosować do tolerancji pacjenta.
Rozcieńczyć roztwór bezpośrednio po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien być on klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząsteczek. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania rozcieńczenia i przed podaniem.

Stan nagłego zagrożenia życia
W stanach nagłego zagrożenia życia (wartości potasu w surowicy mniejsze lub równe 2 mEq/l, zmiany ekg i porażenie mięśni) nie należy przekraczać prędkości wlewu 40 mEq/godz., pod nadzorem ekg, ani dawki 400 mEq w ciągu 24 godzin.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlewanie roztworu zawierającego potas i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia podwyższonych stężeń potasu w osoczu oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej.

Niezgodności
O ile nie podano inaczej oraz z wyjątkiem roztworów wymienionych w punkcie „Dawkowanie i sposób podania”, nie zaleca się mieszania roztworu chlorku potasu z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera cząsteczki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.