Инструкция: информация для пользователя

КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО

2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий
3 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий
Калия хлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением КАЛИЯ ХЛОРИДА МОНИКО
Как применять КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО и для чего он применяется

КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО — это солевой раствор для непосредственного внутривенного введения (внутривенная инфузия), содержащий активное вещество — калия хлорид.
Этот препарат предназначен для поступления в организм ионов калия и хлора с целью восстановления нормального уровня калия в организме в тех случаях, когда невозможно применение препарата перорально.

2. Что следует знать перед применением КАЛИЯ ХЛОРИДА МОНИКО

Не применяйте КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО

если у вас аллергия на калия хлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) или нарушена способность организма выводить калий (задержка калия);
если у вас тяжелые нарушения функции почек, печени или надпочечников (тяжелая почечная, печеночная или надпочечниковая недостаточность);
если у вас не леченная болезнь надпочечников (болезнь Аддисона);
если у вас тяжелая потеря жидкости из организма (острое обезвоживание);
если у вас возникают болезненные и кратковременные судороги мышц (судороги от перегрева).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением КАЛИЯ ХЛОРИДА МОНИКО обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарственное средство должно вводиться исключительно в виде очень медленной инфузии, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти вследствие нарушения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений ритма сердца (аритмии) вплоть до полной остановки сердца (асистолия) (см. раздел 3).
Применение этого лекарственного средства требует особой осторожности и должно проводиться под строгим контролем врача в следующих случаях:

при нарушениях функции почек (почечная недостаточность или снижение функции почек), поскольку возможна задержка калия;
при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете сердечные гликозиды, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
при заболеваниях надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
при нарушениях функции печени (печеночная недостаточность);
при наличии пароксизмальной периодической параличии (заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости);
при врожденной миотонии — заболевании, характеризующемся мышечной ригидностью;
в первые периоды после хирургического вмешательства.

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен контролировать концентрацию калия в крови, функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм, а также концентрацию электролитов, жидкости и pH крови.

Дети
Безопасность и эффективность применения калия хлорида у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение этого лекарственного средства требует особой осторожности, если вы принимаете препараты, используемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, особенно при наличии нарушений функции почек, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия); в таких случаях необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО не следует применять во время беременности или лактации, если это не является абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Калия хлорид Монико

Этот препарат будет вводиться вам квалифицированным медицинским персоналом. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Препарат вводится непосредственно в вену (в виде внутривенной инфузии) после соответствующего разведения и с контролируемой скоростью. Может привести к смерти, если вводится неразведённым. Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль.
Врач подберёт дозировку и скорость потока в зависимости от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и уровня калия в крови, учитывая суточную потребность в калии.
Препарат следует вводить только при нормальной функции почек.
Рекомендуемая доза у взрослых должна обеспечивать 40–80 мэкв в сутки. Общая доза не должна превышать 200 мэкв в сутки.
В случае экстренной ситуации, когда уровень калия в крови очень низок (очень низкие значения калиемии), врач может увеличить скорость инфузии и дозу под тщательным электрокардиографическим контролем.
Применение у детей
Препарат следует вводить только при крайней необходимости, поскольку безопасность и эффективность применения хлорида калия у детей не установлены. Рекомендуемая доза составляет 2–3 мэкв на килограмм массы тела в сутки.
Приготовление препарата: раствор следует разводить сразу после вскрытия ёмкости; разведённый раствор необходимо использовать немедленно. Готовый раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Тщательно перемешивайте во время приготовления разведения и перед введением. Не используйте препарат, если раствор не прозрачен, не бесцветен или содержит частицы.
Препарат следует разводить с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) или другими совместимыми растворами. Не смешивайте с другими лекарственными средствами.
Следует соблюдать все меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Если вы применили Калия хлорид Монико в большем количестве, чем необходимо
Поскольку препарат вводится квалифицированным персоналом, маловероятно, что вам будет введена избыточная доза. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После введения избыточной дозы препарата его введение следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Калия хлорид Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства);
нарушения со стороны мышц и нервной системы (неврологические и нейромышечные расстройства), изменение чувствительности конечностей (парестезии), потеря мышечного тонуса (флаксидная паралич), слабость;
спутанность сознания;
нарушения сердечного ритма (аритмии), нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, остановка сердца;
снижение артериального давления (гипотензия);
лихорадка, инфекция в месте введения, воспаление вены в месте инъекции (флебит);
нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов (тромбоз);
выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции (инфильтрация);
увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Калия хлорид Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке и в плотно закрытой оригинальной таре. Не охлаждайте и не замораживайте.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Разбавленный раствор
должен использоваться немедленно, а остатки неиспользованного лекарственного препарата должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калия хлорид Монико
Калия хлорид Монико 2 мЭкв/мл концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — калия хлорид. 10 мл раствора содержат 1,49 г калия хлорида. Каждый мл раствора содержит 2 мЭкв калия и 2 мЭкв хлорида.
Другой компонент — вода для инъекций.

Калия хлорид Монико 3 мЭкв/мл концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — калия хлорид. 10 мл раствора содержат 2,24 г калия хлорида. Каждый мл раствора содержит 3 мЭкв калия и 3 мЭкв хлорида.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Калия хлорида Монико и содержимое упаковки
Калия хлорид Монико 2 мЭкв/мл концентрат для раствора для инфузий стерильный и пирогенов-свободный
Упаковка, содержащая 5 или 10 ампул из стекла по 10 мл раствора.
Калия хлорид Монико 3 мЭкв/мл концентрат для раствора для инфузий стерильный и пирогенов-свободный
Упаковка, содержащая 1, 5 или 10 ампул из стекла по 10 мл раствора.
Упаковка, содержащая 1 или 10 флаконов из стекла по 30 мл раствора.
Упаковка, содержащая 10 флаконов из стекла по 100 мл раствора.
Флакон из стекла объёмом 100, 250 или 500 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента с учётом того, что суточная потребность в калии составляет:
Взрослые: 40–80 мэкв в сутки. Общая доза не должна превышать 200 мэкв в сутки.
Дети: 2–3 мэкв/кг в сутки.
У детей безопасность и эффективность применения калия хлорида не установлена.
Препарат не должен вводиться в неразбавленном виде. Введение неразбавленного раствора смертельно опасно.
Препарат следует вводить внутривенно только после разведения в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе натрия хлорида (физиологическом растворе) или других совместимых растворах и с контролируемой скоростью инфузии.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью не более 10 мэкв калия/час.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль; скорость инфузии следует корректировать в зависимости от переносимости.
Раствор следует разводить непосредственно после вскрытия ёмкости; разведённый раствор должен быть использован немедленно. Разведённый раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Применяется только для одного непрерывного введения; остаток раствора использовать нельзя.
Тщательно взбалтывать при приготовлении разведения и перед введением.

Состояния, требующие неотложной помощи
В экстренных случаях (уровень калия в сыворотке ≤ 2 мэкв/л, с изменениями на ЭКГ и мышечной паралич) скорость инфузии не должна превышать 40 мэкв/час под контролем электрокардиографии, а общая доза — не более 400 мэкв в течение 24 часов.

Передозировка
При передозировке немедленно прекратить инфузию раствора, содержащего калий, и начать корригирующую терапию с целью снижения повышенного уровня калия в плазме и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного баланса.

Несовместимость
Если иное не указано, а также за исключением растворов, указанных в разделе «Способ применения и дозировка», не рекомендуется смешивать раствор калия хлорида с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Не использовать препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Дополнительную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению.