Інструкція: інформація для користувача

КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії, 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Калію хлорид
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж користуватися цим лікарським засобом, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Як використовувати КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ і для чого його застосовують

Калію хлорид Галеніка Сенезе — це розчин солі для безпосереднього введення у вену (внутрішньовенної інфузії), що містить активну речовину — калію хлорид. Цей лікарський засіб призначений для надання організму іонів калію та хлориду з метою відновлення нормального рівня солей в організмі у випадках, коли неможливо застосування перорального прийому.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Калію хлорид Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Калію хлорид Галеніка Сенезе

якщо Ви алергічні до калію хлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія або затримка калію);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжке ниркове ураження);
якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз, яке не лікується (хвороба Аддісона);
якщо Ви страждаєте на тяжке виснаження організму (гостра дегідратація);
якщо у Вас виникають болісні короткотривалі м’язові скорочення (судоми від тепла).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Калію хлорид Галеніка Сенезе
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам дуже повільно внутрішньовенно, оскільки може виникнути
отруєння калієм, яке може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення
ритму серцевих скорочень (аритмії) аж до повної зупинки серця (серцевий арест) (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю та під суворим наглядом лікаря у таких випадках:

якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у Вас є захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо у когось із членів Вашої сім’ї є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
якщо Ви хворієте на захворювання, що характеризується підвищеною м’язовою напругою (вроджена міотонія);
якщо Ви недавно перенесли хірургічну операцію (ранні постопераційні стани).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен контролювати концентрацію калію в крові,
функцію серця за допомогою серійних електрокардіограм, а також концентрацію мінеральних солей (електролітів),
об’єм рідини та рівень pH крові.
Інші лікарські засоби та Калію хлорид Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, такі як калійзберігаючі діуретики, особливо при наявності проблем із нирками, інгібітори АПФ або інші ліки, що знижують рівень гормону альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); у такому разі необхідно ретельно контролювати рівень сироваткового калію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі абсолютної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користі та можливих ризиків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводять шляхом безпосереднього введення у вену (внутрішньовенної інфузії) після відповідного розведення. Може призвести до смерті, якщо вводити нерозведеним.
Лікар визначить дозу та швидкість введення в залежності від Вашого віку, ваги, стану здоров’я та рівнів калію в крові, враховуючи добову потребу в калії.
Лікарський засіб можна застосовувати лише за умови належної функції нирок та зі швидкістю не більше 10 мЕкв калію на годину. Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль.
Рекомендована доза для дорослих повинна забезпечувати 40–80 мЕкв на добу і може бути збільшена, але не більше ніж до 200 мЕкв на добу.
У разі надзвичайної ситуації, коли рівень калію в крові дуже низький (значення каліємії нижче або дорівнює 2 мЕкв/л із електрокардіографічними змінами та м’язовою параліччю), можна збільшити швидкість інфузії до 40 мЕкв на годину, але не перевищуючи дозу 400 мЕкв калію за 24 години, при уважному моніторингу стану пацієнта.
Застосування у дітей
У дітей безпека та ефективність калію хлориду не встановлені.
Лікарський засіб слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності. Рекомендована доза становить 2–3 мЕкв на кілограм маси тіла на добу.
Приготування лікарського засобу: розчин слід розбавляти безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин необхідно використовувати одразу. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений лише для одного безперервного застосування, залишки не можна використовувати.
Під час приготування розведення та перед введенням добре струшити. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Цей лікарський засіб слід розбавляти розчином глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин), не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Переконайтеся, що всі заходи щодо підтримання стерильності дотримуються до та під час внутрішньовенної інфузії.
Якщо Ви застосували більше КАЛІЮ ХЛОРИДУ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим персоналом, тому малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу інфузію негайно припинять і розпочнуть коригувальну терапію з метою зниження рівнів калію та відновлення кислотно-основної рівноваги крові.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частоту яких неможливо встановити на підставі наявних даних):

порушення шлунку та кишечника (гастроінтестинальні);
порушення м’язів та нервів (нейром’язові), зміна чутливості кінцівок (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялі паралічі), слабкість;
розгубленість;
порушення серцевого ритму (аритмії), порушення провідності, зникнення зубця Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, зупинка серця;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
підвищення температури, інфекція у місці інфузії, запалення вени у місці введення (флебіт);
проблеми з кровообігом через утворення згортків крові у венах (венозна тромбоза);
витік лікарського засобу в навколишні тканини поблизу місця введення (екстравазація);
збільшення об’єму крові в кровоносному руслі (гіперволемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію хлорид Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці та в оригінальній тарі, щільно закритій. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Розведений розчин слід використовувати негайно, а будь-який залишок лікарського засобу, що не використовувався, має бути утилізовано.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид Галеніка Сенезе
Калію хлорид Галеніка Сенезе 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Діюча речовина — калію хлорид. 10 мл розчину містять 1,49 г калію хлориду; що відповідає 20 мЕкв калію та хлориду. (рН 5,5 – 6,5).
Інша складова (допоміжна речовина) — вода для ін'єкцій.

Калію хлорид Галеніка Сенезе 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Діюча речовина — калію хлорид. 10 мл розчину містять 2,24 г калію хлориду; що відповідає 30 мЕкв калію та хлориду (рН 5,5 – 6,5).
Інша складова (допоміжна речовина) — вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Калію хлориду Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Упаковки по 1, 5 або 10 ампул по 10 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Італія