Potasio cloruro Galenica Senese

Folleto informativo: información para el usuario

POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión, 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

Cloruro potásico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
3. Cómo usar POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE y para qué sirve

POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE es una solución salina para inyección directa en vena
(infusión endovenosa) que contiene el principio activo cloruro potásico.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo iones potasio y cloruro, con el fin de restablecer los
niveles normales de sales en el organismo, cuando no es posible la administración por vía oral.

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

No use POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

• si es alérgico al cloruro de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia o retención de potasio);
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales no tratada (enfermedad de Addison);
• si sufre una pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación aguda);
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría presentarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la pérdida de la actividad del corazón (paro cardíaco) (ver el apartado 3).
Este medicamento debe administrársele con precaución y bajo estricto control médico en los siguientes casos:

• si tiene problemas en los riñones (insuficiencia renal);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos digitálicos, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
• si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (fases iniciales posoperatorias).

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar la concentración de potasio en sangre, la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados y la concentración de sales minerales (electrolitos), de líquidos y del pH en sangre.
Otros medicamentos y POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, especialmente en caso de problemas renales, inhibidores de la ECA o cualquier otro medicamento que provoque una disminución de los niveles de la hormona aldosterona, ya que pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia); en tal caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
El médico le recetará este medicamento solo en caso de necesidad absoluta y tras una evaluación cuidadosa de los beneficios frente a los posibles riesgos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

Este medicamento le será administrado por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará mediante inyección directa en vena (infusión endovenosa), tras una adecuada dilución. Puede causar la muerte si se inyecta sin diluir.
El médico ajustará la dosis y la velocidad del flujo en función de su edad, peso, estado de salud y niveles de potasio en sangre, considerando la necesidad diaria de potasio.
El medicamento debe administrarse únicamente si la función renal está intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora. Una infusión demasiado rápida puede provocar dolor local.
La dosis recomendada en adultos debe proporcionar entre 40 y 80 mEq al día y puede aumentarse, pero sin superar los 200 mEq al día.
En caso de emergencia, cuando los valores de potasio en sangre sean muy bajos (valores de potasemia inferiores o iguales a 2 mEq/l con alteraciones electrocardiográficas y parálisis muscular), puede aumentarse la velocidad de infusión hasta 40 mEq por hora, sin superar la dosis de 400 mEq de potasio en 24 horas, manteniendo al paciente bajo estricto control.
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia del cloruro de potasio no han sido establecidas.
El medicamento debe administrarse únicamente en caso de necesidad absoluta. La dosis recomendada es de 2-3 mEq por kg de peso corporal al día.
Preparación del medicamento: diluir la solución inmediatamente después de abrir el envase; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
Es para una sola administración continua e ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es clara, incolora o si contiene partículas.
Este medicamento debe diluirse con una solución de glucosa al 5% o con cloruro sódico al 0,9% (solución fisiológica); no debe mezclarse con otros medicamentos.
Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, se suspenderá inmediatamente la infusión y se iniciará un tratamiento correctivo para reducir los niveles de potasio y restablecer el equilibrio ácido-base de la sangre.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos estomacales e intestinales (gastrointestinales);
• trastornos musculares y nerviosos (neuromusculares), alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad;
• confusión mental;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del complejo QRS en el trazado electrocardiográfico, paro cardíaco;
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• fiebre, infección en el sitio de infusión, inflamación de las venas en el sitio de inyección (flebitis);
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
• extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes al sitio de inyección (extravasación);
• aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en el envase original y en el recipiente original bien cerrado. No refrigere ni congele.
La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles. La solución diluida debe
utilizarse inmediatamente y cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es cloruro potásico. 10 ml de solución contienen 1,49 g de cloruro potásico, equivalentes a 20 mEq de potasio y de cloruro. (pH 5,5 - 6,5).
• El otro componente (excipiente) es agua para preparaciones inyectables.

POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es cloruro potásico. 10 ml de solución contienen 2,24 g de cloruro potásico, equivalentes a 30 mEq de potasio y de cloruro (pH 5,5 - 6,5).
• El otro componente (excipiente) es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE y contenido del envase
Envases de 1, 5 ó 10 viales de 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Italia