Калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

БІОІНДУСТРІЯ Італійська лабораторія лікарських засобів S.p.A.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії, 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини електролітів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування дефіциту калію у пацієнтів, яким неможливе відновлення рівня калію пероральним шляхом.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
• гіперкаліємія або випадки затримки калію;
• тяжка ниркова недостатність;
• хвороба Аддісона без лікування;
• гостра дегідратація;
• теплові судоми.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Підвищені концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серцевої діяльності, аритмій або зупинки серця. Щоб уникнути інтоксикації калієм, інфузію необхідно проводити повільно.
Введення має контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником внутрішньоклітинної концентрації калію. Рекомендується постійно контролювати баланс рідини, електроліти та кислотно-лужний баланс під час інфузії.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам з порушенням функції нирок може призвести до затримки калію);
• з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
• з наднирковою недостатністю;
• з печінковою недостатністю;
• з сімейною періодичною параліччю;
• з вродженою міотонією;
• на ранніх етапах післяопераційного періоду.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки,
навіть ті, що без рецепта.
Застосування таких ліків, як калієзберігаючі діуретики, може підвищити ризик розвитку гіперкаліємії, особливо при наявності порушення функції нирок. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Застосування інгібіторів АПФ, що призводять до зниження рівня альдостерону, може спричинити затримку калію. Тому необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати відразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одноразового безперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів препарату при застосуванні під час вагітності або годування грудьми або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин: відсутня.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат не можна вводити без розведення. Його внутрішньовенне введення без розведення смертельно небезпечне (див. Обережність при застосуванні).
Препарат слід вводити внутрішньовенно лише після розведення у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині натрію хлориду (фізіологічний розчин) або інших сумісних розчинах (див. наприкінці цього розділу).
Під час приготування розчину для інфузії та перед введенням добре струшити.
Доза залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта, враховуючи, що добова потреба в калії становить:
Дорослі: 40–80 мЕкв на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мЕкв.
Діти: 2–3 мЕкв/кг на добу.
У дітей безпека та ефективність калію хлориду не встановлені.
Препарат слід вводити лише при наявності нормальної функції нирок і зі швидкістю не більше 10 мЕкв калію/год.
У разі невідкладних станів (рівень калію в сироватці ≤ 2 мЕкв/л, зміни на ЕКГ, м’язова параліч) швидкість інфузії не повинна перевищувати 40 мЕкв/год під контролем електрокардіографії, а добова доза — 400 мЕкв.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати відповідно до переносимості.
Несумісність з Калію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Якщо препарат використовується для розведення інших ліків, проконсультуйтесь із фармацевтом (якщо він доступний) перед додаванням інших препаратів; також враховуйте властивості додаваних речовин; використовуйте асептичні методи.
Якщо немає інших вказівок, а також за винятком розчинів, зазначених нижче, не рекомендується змішувати розчин калію хлориду з іншими ліками.
Розчини, які можна використовувати для розведення Калію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.:
Глюкоза 5% – Натрію хлорид 0,9% (фізіологічний розчин).
Розчин слід розбавляти відразу після відкриття ємності; розведений розчин слід використовувати негайно. Він має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одноразового безперервного введення, залишок використовувати не можна.
Добре струшувати під час приготування розчину та перед введенням. Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі передозування негайно припиніть інфузію розчину, що містить калій, і розпочніть коригувальну терапію для зниження підвищених рівнів калію в плазмі та, за необхідності, відновлення кислотно-лужного балансу (див. Обережність при застосуванні).
У разі випадкового прийому надмірної дози Калію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Калію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Калію хлорид може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Нижче наведені побічні ефекти Калію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Розлади шлунково-кишкового тракту
Захворювання нервової системи
Нейром’язові розлади, парестезії, в’ялі паралічі, слабкість, зниження розумової діяльності
Захворювання серця
Гіпотензія, аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, зупинка серця
Розлади водно-електролітного балансу
Гіперволемія.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Підвищення температури тіла, інфекції в місці ін’єкції, венозні тромби або флебіти, екстравазація.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій ємності. Не охолоджувати і не заморожувати.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Зберігати ліки поза досяжністю дітей.
СКЛАД
Калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
10 мл розчину містять:
Діюча речовина: калію хлорид 1,49 г
(кожен мл містить 2 мЕкв K та Cl)
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій до 10 мл
Калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
10 мл розчину містять:
Діюча речовина: калію хлорид 2,24 г
(кожен мл містить 3 мЕкв K та Cl)
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій до 10 мл
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мЕкв/мл
Концентрат для розчину для інфузії, стерильний і апірогенний. Упаковки по 10 ампул
Калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 3 мЕкв/мл
Концентрат для розчину для внутрішньовенної інфузії після розведення
Упаковки по 10 ампул. Упаковки по 1 та 10 флаконів по 30 мл та 1 флакон 250 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНУТТЯ НА РИНКУ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
ВИРОБНИК
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
Рішення AIFA від 20/02/2013