Chlorek potasu BIOINDUSTRIA L.I.M.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml koncentrat do roztworu do infuzji, 3 mEq/ml koncentrat do roztworu do infuzji

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory elektrolitowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie niedoboru potasu u pacjentów, u których nie jest możliwa suplementacja drogą doustną.
PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• hiperkaliemia lub przypadki zatrzymania potasu;
• ciężka niewydolność nerek;
• choroba Addisona nieleczona;
• ostra odwodnienie;
• skurcze cieplne.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci w wyniku zahamowania pracy serca, arytmii lub zatrzymania krążenia. Aby uniknąć zatrucia potasem, infuzję należy prowadzić powoli.
Podczas podawania należy kontrolować serię elektrokardiogramów; stężenie potasu w surowicy nie odzwierciedla stężeń komórkowych potasu. Dobrą praktyką jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej podczas infuzji.
Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:

• z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
• z niewydolnością serca, szczególnie u pacjentów leczonych digitalis;
• z niewydolnością nadnerczy;
• z niewydolnością wątroby;
• z rodzinną paraliżem okresowym;
• z miotonią wrodzoną;
• w wczesnych fazach pooperacyjnych.

INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki,
nawet te dostępne bez recepty.
Stosowanie leków takich jak diuretyki oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. W związku z tym w takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie stężenia aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. W związku z tym konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Użyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Brak danych dotyczących możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych: brak.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Leku nie należy wstrzykiwać w stanie niesrożonym. Podanie niesrożonego roztworu jest śmiertelne (zobacz Ostrzeżenia dotyczące stosowania).
Lek należy podawać dożylnie tylko po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu (roztwór fizjologiczny) lub w innych roztworach kompatybilnych (zobacz na końcu tej sekcji).
Dobrze wstrząsnąć podczas przygotowywania roztworu do infuzji i przed podaniem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta, biorąc pod uwagę, że dzienne zapotrzebowanie na potas jest następujące:
Dorośli: 40–80 mEq dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq dziennie.
Dzieci: 2–3 mEq/kg dziennie.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność chlorku potasu nie zostały ustalone.
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz.
W stanach nagłych (wartości potasu w surowicy mniejsze lub równe 2 mEq/l, zmiany ekg i paraliż mięśniowy) nie należy przekraczać szybkości infuzji 40 mEq/godz., pod nadzorem ekg i nie przekraczać dawki 400 mEq w ciągu 24 godzin.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować lokalny ból, dlatego szybkość infuzji należy dostosować do tolerancji.
Niezgodność z Potassio cloruro Bioindustria L.I.M.
W przypadku stosowania roztworu do rozcieńczania innych leków należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków dodatkowych; należy również uwzględnić właściwości produktów do dodania; stosować techniki bezpyłowe.
Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem poniżej wymienionych roztworów, nie zaleca się mieszania roztworu chlorku potasu z innymi lekami.
Roztwory do stosowania przy rozcieńczaniu Potassio cloruro Bioindustria L.I.M.
Glukoza 5% – Chlorek sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny).
Rozcieńczyć roztwór bezpośrednio po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć podczas przygotowywania roztworu do infuzji i przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję roztworu zawierającego potas i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia podwyższonych stężeń potasu we krwi i przywrócenia, jeśli konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (zobacz Ostrzeżenia dotyczące stosowania).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Potassio cloruro Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Potassio cloruro może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku potasu. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych skutków.
Choroby układu pokarmowego
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mrowienie, miękkie porażenie, osłabienie, dezorientacja
Choroby serca
Hipotensja, arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, zatrzymanie krążenia
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hipervolemia.
Choroby ogólne i stanowiska podania
Odpowiedzi gorączkowe, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna lub zapalenie żył, wyciek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Przechowywać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml koncentrat do roztworu do infuzji
10 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: chlorek potasu 1,49 g
(każdy ml zawiera 2 mEq K i Cl )
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwania q.s.
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml koncentrat do roztworu do infuzji
10 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: chlorek potasu 2,24 g
(każdy ml zawiera 3 mEq K i Cl )
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwania q.s.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml
Koncentrat do roztworu do infuzji, sterylny i apirogenowy. Opakowania zawierające 10 fiol
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml
Koncentrat do roztworu do infuzji dożylnych po rozcieńczeniu
Opakowania zawierające 10 fiol. Opakowania zawierające 1 i 10 flakoników po 30 ml oraz 1 flakon 250 ml
POWIERZYCIEL WYDANIA DO OBROTU
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
PRODUCENT
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
Decyzja AIFA z dnia 20/02/2013 .