Калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии, 3 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролитные растворы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение дефицита калия у пациентов, которым невозможно провести восполнение ионов калия перорально.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;
• гиперкалиемия или случаи задержки калия в организме;
• тяжелая почечная недостаточность;
• болезнь Аддисона без лечения;
• острая дегидратация;
• тепловой спазм.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию необходимо проводить медленно.
Введение препарата должно контролироваться с помощью последовательных электрокардиограмм; уровень калия в сыворотке крови не отражает концентрацию калия в клетках. Рекомендуется контролировать водно-солевой баланс, электролиты и кислотно-щелочное равновесие во время инфузии.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, пациентам с нарушением функции почек может вызвать задержку калия);
• с сердечной недостаточностью, особенно при лечении препаратами наперстянки;
• с надпочечниковой недостаточностью;
• с печеночной недостаточностью;
• с периодическим параличом по семейному типу;
• с врожденной миотонией;
• в ранний послеоперационный период.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая безрецептурные препараты.
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при наличии нарушения функции почек. В таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Применение таких препаратов, как ингибиторы АПФ, которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. В связи с этим необходимо тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о возможных негативных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: отсутствует.
ДОЗА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат нельзя вводить в чистом виде. Введение неразбавленного раствора смертельно опасно (см. Меры предосторожности при применении).
Препарат следует вводить внутривенно только после разведения в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе хлорида натрия (физиологическом растворе) или других совместимых растворах (см. в конце данного раздела).
Хорошо взбалтывать при приготовлении разведения и перед введением.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента, при этом следует учитывать, что суточная потребность в калии составляет:
Взрослые: 40–80 мэкв в сутки. Общая суточная доза не должна превышать 200 мэкв.
Дети: 2–3 мэкв/кг в сутки.
У детей безопасность и эффективность калия хлорида не установлены.
Препарат следует вводить только при сохраненной функции почек и со скоростью не более 10 мэкв калия в час.
В экстренных случаях (уровень калия в сыворотке крови ≤ 2 мэкв/л, с изменениями на ЭКГ и мышечным параличом) скорость инфузии не должна превышать 40 мэкв/час под контролем ЭКГ, а общая доза — 400 мэкв за 24 часа.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, поэтому скорость введения следует корректировать в зависимости от переносимости.
Несовместимость с Калием хлоридом Биоиндустрия Л.И.М.
Если препарат используется для разведения других лекарственных средств, проконсультируйтесь с фармацевтом (если он доступен) перед добавлением других препаратов; учитывайте характеристики добавляемых продуктов; используйте асептические методы.
Если не указано иное, а также за исключением указанных ниже растворов, не рекомендуется смешивать раствор калия хлорида с другими лекарственными средствами.
Растворы, пригодные для разведения Калия хлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Глюкоза 5% – Хлорид натрия 0,9% (физиологический раствор).
Разводить раствор сразу после вскрытия упаковки; разведённый раствор следует использовать немедленно. Разведённый раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Хорошо взбалтывать при приготовлении разведения и перед введением. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, имеет цвет или содержит частицы.
Соблюдайте обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ПРЕДОЗИРОВКА
При передозировке немедленно прекратите инфузию раствора, содержащего калий, и начните корректирующую терапию для снижения повышенного уровня калия в плазме и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. Меры предосторожности при применении).
При случайном приеме/введении избыточной дозы Калия хлорида Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения Калия хлорида Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Калий хлорид может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Калия хлорида. Недостаточно данных для определения частоты отдельных побочных эффектов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные расстройства
Заболевания нервной системы
Невромышечные расстройства, парестезии, вялые параличи, слабость, спутанность сознания
Заболевания сердца
Гипотензия, аритмии, нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, остановка сердца
Нарушения водно-электролитного баланса
Гиперволемия.
Системные заболевания и состояния в месте введения
Лихорадочные реакции, инфекции в месте инъекции, тромбозы вен или флебиты, экстравазация.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или вы заметили появление побочного эффекта, не указанного в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Внимание: не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Хранить препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
СОСТАВ
Калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 2 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии
10 мл раствора содержат:
Активное вещество: калия хлорид 1,49 г
(в каждом мл содержится 2 мэкв К и Cl )
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 10 мл
Калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 3 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузии
10 мл раствора содержат:
Активное вещество: калия хлорид 2,24 г
(в каждом мл содержится 3 мэкв К и Cl )
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 10 мл
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 2 мэкв/мл
Концентрат для раствора для инфузии, стерильный и пироген-свободный. Упаковки по 10 ампул
Калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 3 мэкв/мл
Концентрат для раствора для внутривенной инфузии после разведения
Упаковки по 10 ампул. Упаковки по 1 и 10 флакончиков по 30 мл и 1 флакон на 250 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
Определение AIFA от 20/02/2013