Potasio cloruro Bioindustria L.I.M.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOLLETO INFORMATIVO

Cloruro potásico Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión, 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones electrolíticas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de deficiencias de potasio en pacientes en los que no es posible una reconstitución por vía oral.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• hiperaldosteronemia o en casos de retención de potasio;
• insuficiencia renal grave;
• enfermedad de Addison no tratada;
• deshidratación aguda;
• calambres por calor.

PRECAUCIONES DE USO
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardiaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la perfusión debe ser lenta.
La administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio. Es recomendable monitorizar el balance de líquidos, los electrolitos y el equilibrio ácido-base durante la perfusión.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potásicos en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
• con insuficiencia cardiaca, especialmente si están digitalizados;
• con insuficiencia suprarrenal;
• con insuficiencia hepática;
• con parálisis periódica familiar;
• con miotonía congénita;
• en las primeras fases postoperatorias.

INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
El uso de medicamentos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperaldosteronemia, especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tales casos es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
El uso de medicamentos como inhibidores de la ECA que causan una disminución de los niveles de aldosterona puede provocar retención de potasio. Por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Usar inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola administración continua e ininterrumpida, y cualquier residuo no debe utilizarse.
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Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y únicamente tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes: ninguna.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento no debe inyectarse tal cual. Es mortal si se perfunde sin diluir (ver Precauciones de uso).
El medicamento debe administrarse por vía endovenosa solo después de diluirlo en solución de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9% (solución fisiológica) u otras soluciones compatibles (ver al final de esta sección).
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración.
La dosis depende de la edad, peso y estado clínico del paciente, teniendo en cuenta que la necesidad diaria habitual de potasio es la siguiente:
Adultos: 40-80 mEq al día. La dosis total no debe exceder los 200 mEq al día.
Niños: 2-3 mEq/kg al día.
En niños, la seguridad y eficacia del cloruro potásico no han sido determinadas.
El medicamento debe administrarse solo si la función renal es normal y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
En situaciones de urgencia (valores de potasemia iguales o inferiores a 2 mEq/l con alteraciones electrocardiográficas y parálisis muscular), no superar una velocidad de perfusión de 40 mEq/hora, bajo monitorización electrocardiográfica, ni superar la dosis de 400 mEq en 24 horas.
Perfusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de perfusión debe ajustarse según la tolerancia.
Incompatibilidades con Cloruro potásico Bioindustria L.I.M.
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si está disponible, antes de añadir medicamentos; considerar, en cualquier caso, las características de los productos a añadir; emplear técnicas asépticas.
Salvo indicación contraria, y excepto las soluciones indicadas a continuación, se desaconseja mezclar la solución de cloruro potásico con otros medicamentos.
Soluciones para usar en la dilución de Cloruro potásico Bioindustria L.I.M.
Glucosa al 5% - Cloruro sódico al 0,9% (solución fisiológica).
Diluir la solución inmediatamente después de abrir el envase; la solución diluida debe usarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Es para una sola administración continua e ininterrumpida, y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración. No usar el medicamento si la solución no es clara, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión endovenosa.
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SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosificación, suspender inmediatamente la perfusión de la solución que contiene potasio e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos elevados de potasio y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Cloruro potásico Bioindustria L.I.M., avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Cloruro potásico Bioindustria L.I.M., consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Cloruro potásico puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos de Cloruro potásico. No existen datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Enfermedades gastrointestinales
Trastornos gastrointestinales
Enfermedades del sistema nervioso
Trastornos neuromusculares, parestesias, parálisis flácida, debilidad, confusión mental
Enfermedades cardíacas
Hipotensión, arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, paro cardíaco
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipervolemia.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Respuestas febriles, infecciones en el sitio de inyección, trombosis venosas o flebitis, extravasación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Cloruro potásico Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
10 ml de solución contienen:
Principio activo: cloruro potásico 1,49 g
(cada ml contiene 2 mEq de K y de Cl )
Excipientes: Agua para preparaciones inyectables c.s.p.
Cloruro potásico Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
10 ml de solución contienen:
Principio activo: cloruro potásico 2,24 g
(cada ml contiene 3 mEq de K y de Cl )
Excipientes: Agua para preparaciones inyectables c.s.p.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cloruro potásico Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml
Concentrado para solución para perfusión, estéril y apirogénico. Envases de 10 viales
Cloruro potásico Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml
Concentrado para solución para perfusión endovenosa previa dilución
Envases de 10 viales. Envases de 1 y 10 frascos de 30 ml y de 1 frasco de 250 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
FABRICANTE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL).
Determinación AIFA del 20/02/2013