Калію фосфат С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Монобазичний калію фосфат та дубазичний калію фосфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф. і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію фосфат С.А.Л.Ф. і для чого він призначений

Калію фосфат С.А.Л.Ф. — це сольовий розчин для внутрішньовенного введення, що містить активну речовину — калію фосфат.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму іонів фосфату з метою відновлення їх нормального рівня в організмі у разі недостатнього надходження та неможливості поповнення перорально (через рот).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на калію фосфат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія або затримка калію або фосфатів);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо у Вас камені в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз, яке не лікується (хвороба Аддісона);
• якщо у Вас тяжке виснаження організму рідиною (гостра дегідратація);
• якщо у Вас виникають болісні короткотривалі м’язові судоми (судоми від перегріву).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб має вводитися Вам у вигляді дуже повільної інфузії, оскільки може виникнути отруєння калієм, яке може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення ритму серця (аритмії) аж до повної зупинки серця (серцевий арест) (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб має вводитися з обережністю та під суворим контролем лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки може виникнути затримка калію та підвищення його концентрації в крові (гіперкаліємія);
• якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• при періодичній паралічі сімейного походження (іноді повторювані епізоди м’язової слабкості);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що характеризується підвищеною м’язовою напругою (вроджена міотонія);
• якщо Ви недавно перенесли хірургічну операцію (ранні післяопераційні стадії);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки може відбуватися відкладання солей кальцію.

Інфузія фосфатів може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати концентрацію калію в крові та функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм.
Під час лікування необхідно контролювати кількість рідини в організмі, рівень солей у крові (плазмову осмолярність) та регуляцію кислотно-лужного балансу в крові.
Діти
У дітей безпека та ефективність калію фосфату ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.
Повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо Ви приймаєте препарати, що знижують артеріальний тиск, такі як калієзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші засоби, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), особливо при наявності проблем із нирками; у цьому випадку необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) після відповідного розведення та зі швидкістю не більше 8 мЕкв/год. Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль.
Лікар визначить дозу та швидкість введення в залежності від вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Рекомендована доза становить 0,2–0,5 мЕкв на кілограм маси тіла, яка вводиться у вигляді інфузії протягом 12 годин, після чого робиться перерва на 12 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мЕкв.
Під час лікування функція вашого серця буде постійно контролюватися за допомогою електрокардіограми.
Приготування лікарського засобу: розчин слід розбавляти безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин слід використовувати одразу. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Засіб призначений лише для одного одноразового неперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Під час приготування розчину та перед введенням добре струсіть. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Цей лікарський засіб не можна вводити у нерозведеному вигляді. Може призвести до смерті, якщо введено без розведення.
Цей лікарський засіб слід розбавляти розчином глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин) і не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Переконайтеся, що всі заходи щодо забезпечення стерильності дотримуються до та під час внутрішньовенної інфузії.
Якщо ви застосували КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф. у більшій кількості, ніж слід
Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу необхідно негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження підвищених рівнів калію та фосфату в крові та відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення шлунково-кишкового тракту;
• нейром’язові порушення, зміна чутливості кінцівок (парестезії), в’який параліч (втрата м’язового тонусу), слабкість;
• сплутаність свідомості;
• порушення серцевого ритму, такі як аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинка серця;
• збільшення об’єму крові в обігу (гіперволемія);
• підвищення температури, біль та інфекція у місці інфузії, запалення вени у місці введення (флебіт);
• порушення кровообігу через утворення згортків крові (тромбоз);
• витік ліків у навколишні тканини в місці введення (екстравазація);
• утворення відкладень кальцію на шкірі (кальціфікація шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію фосфат С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці та вихідній тарі, щільно закритій. Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Розведений розчин слід використовувати
негайно, а будь-який залишок лікарського засобу, що не використовувався, має бути утилізовано.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАЛІЮ ФОСФАТ С.А.Л.Ф.

• Діючою речовиною є калію фосфат. 10 мл розчину містять 0,30 г калію фосфату монобазичного та 1,55 г калію фосфату дібазичного (кожен мл розчину містить 2 мЕкв калію та 2 мЕкв фосфату). рН 7,0–7,8.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду КАЛІЮ ФОСФАТУ С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Пачка, що містить 5 ампул із скла по 10 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Італія.