Potasio fosfato S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

Fosfato monobásico de potasio y fosfato dibásico de potasio
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
3. Cómo usar POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. es una solución salina para perfusión intravenosa que contiene como principio activo
potasio fosfato.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo iones fosfato con el fin de restablecer sus niveles normales en el organismo cuando existe una carencia debida a la imposibilidad de ingestión y de reintegración por vía oral.

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

No use POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

• si es alérgico al fosfato de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia o retención de potasio o fosfatos);
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal);
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia);
• si padece cálculos renales (calculus renal);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales no tratada (enfermedad de Addison);
• si sufre una pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación aguda);
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría
presentarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca
(depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la parada completa del corazón
(parada cardíaca) (ver sección 3).
Este medicamento debe administrársele con precaución y bajo estricto control médico en los
siguientes casos:

• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), porque podría causar retención de potasio y aumento de su concentración en sangre (hiperkalemia);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos digitálicos, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática);
• parálisis periódica de origen familiar (episodios ocasionales de debilidad muscular);
• si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (fases iniciales postoperatorias);
• si presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), porque podrían precipitarse sales de calcio.

La infusión de fosfatos puede provocar la disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la concentración
de potasio en sangre y la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados.
Durante el tratamiento, deberá someterse a controles sobre la cantidad de líquidos en el organismo, las sales
presentes en sangre (osmolaridad plasmática) y la regulación de las sustancias ácidas en sangre (equilibrio
ácido-base).
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del fosfato de potasio no han sido determinadas.
Otros medicamentos y POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando medicamentos utilizados para
reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA o otros medicamentos
que provocan una disminución de los niveles de aldosterona, porque podrían provocar un aumento del potasio
en sangre (hiperkalemia), especialmente en caso de problemas renales; en tal caso, es necesario controlar
estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera absolutamente
necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o con la enfermera.
Este medicamento se le administrará directamente en vena (infusión intravenosa), tras una adecuada dilución y a una velocidad no superior a 8 mEq por hora. Una infusión demasiado rápida puede causar dolor local.
El médico ajustará la dosis y la velocidad del flujo según su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada es de 0,2 – 0,5 mEq por kg de peso corporal, administrada mediante una infusión de 12 horas de duración, seguida de un intervalo de 12 horas. La dosis total no debe superar los 200 mEq al día.
Durante el tratamiento, su función cardíaca será monitorizada continuamente mediante electrocardiograma.
Preparación del medicamento: diluir la solución inmediatamente después de abrir el recipiente; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
Está indicada para una única administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no aparece clara e incolora o si contiene partículas. Este medicamento no debe inyectarse sin diluir. Puede causar la muerte si se inyecta sin diluir.
Este medicamento debe diluirse con una solución de glucosa al 5% o con cloruro sódico al 0,9% (solución fisiológica) y no debe mezclarse con otros medicamentos.
Asegurarse de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión intravenosa.
Si utiliza más POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, suspender inmediatamente la infusión e iniciar un tratamiento correctivo para reducir los niveles elevados de potasio y fosfato en sangre y restablecer el equilibrio ácido-base.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles)

• trastornos gastrointestinales;
• trastornos neuromusculares, alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias), parálisis flácida (pérdida del tono muscular), debilidad;
• confusión mental;
• alteraciones del ritmo cardíaco como arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del complejo QRS en el trazado electrocardiográfico;
• reducción de la presión sanguínea (hipotensión), paro cardíaco;
• aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia);
• fiebre, dolor e infección en el lugar de la infusión, inflamación de las venas en el lugar de inyección (flebitis);
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos (trombosis);
• extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
• formación de depósitos de calcio en la piel (calcificación cutánea).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original y en su recipiente original bien cerrado. No refrigerar ni congelar.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. La solución diluida debe utilizarse inmediatamente y cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

• El principio activo es fosfato potásico. 10 ml de solución contienen 0,30 g de fosfato potásico monobásico y 1,55 g de fosfato potásico bibásico (cada ml de solución contiene 2 mEq de potasio y 2 mEq de fosfato). pH 7,0 - 7,8.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. y contenido del envase
Estuche que contiene 5 viales de vidrio de 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Italia.