Ulotka: informacje dla użytkownika

POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. 2 mEq/ml stężony roztwór do wlewania

Monopotasowe fosforanu fosforan i dwupotasowe fosforanu fosforan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
Jak stosować POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. i do czego służy

POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną fosforan potasu.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia jonów fosforanowych w organizmie w celu przywrócenia ich normalnych stężeń w przypadku braku przyjmowania doustnego i niemożności uzupełnienia ich drogą doustną (per os).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

Nie stosuj POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

jeśli jest uczulony na potassio fosfato lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia lub zatrzymanie potasu lub fosforanów);
jeśli ma poważne zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia);
jeśli cierpi na kamice nerkową (kamica nerkowa);
jeśli choruje na nieleczoną chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona);
jeśli ma silne odwodnienie organizmu (ostra dehydratacja);
jeśli występują u niego bolesne i krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
Ten lek powinien być podany w formie bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci wskutek utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu akcji serca (arytmie) aż po całkowitą utratę czynności serca (zatrzymanie serca) (patrz punkt 3).
Ten lek powinien być podawany z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

jeśli ma poważne zaburzenia nerek (niewydolność nerek), ponieważ może to prowadzić do zatrzymania potasu i wzrostu jego stężenia we krwi (hiperkaliemia);
jeśli ma problemy sercowe (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmuje leki z grupy cyflików, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
jeśli ma chorobę gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
jeśli ma poważne zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby);
okresowa paraliż rodzinny (okazjonalne epizody osłabienia mięśni);
jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
jeśli niedawno przeszedł operację chirurgiczną (wczesne fazy pooperacyjne);
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), ponieważ może dojść do wytrącania się soli wapniowych.

Podanie fosforanów może spowodować obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi oraz funkcję serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów.
Podczas leczenia należy kontrolować ilość płynów w organizmie, stężenie soli we krwi (osmolarność osocza) oraz równowagę kwasowo-zasadową we krwi (równowaga kwasowo-zasadowa).
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność potassio fosfato nie zostały ustalone.
Inne leki i POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Ten lek powinien być podawany z ostrożnością, jeśli przyjmuje się leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak moczopędniki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie w przypadku zaburzeń nerek; w takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola poziomu potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna), po odpowiednim rozcieńczeniu i z szybkością nie przekraczającą 8 mEq na godzinę. Zbyt szybka infuzja może powodować ból w miejscu podania.
Dawkowanie oraz szybkość przepływu będą dostosowane przez lekarza indywidualnie, z uwzględnieniem wieku, masy ciała i stanu zdrowia.
Zalecana dawka to 0,2–0,5 mEq na kg masy ciała, podawana w formie infuzji trwającej 12 godzin, po której następuje przerwa 12 godzin. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę.
Podczas leczenia funkcja serca będzie stale monitorowana za pomocą elektrokardiogramu.
Przygotowanie leku: roztwór należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć od razu. Powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania rozcieńczenia i przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki. Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w stanie nierzadzonego. Może spowodować śmierć, jeśli zostanie podany bez rozcieńczenia.
Ten lek należy rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) i nie należy go mieszać z innymi lekami.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli zastosowano więcej POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. niż powinno się to zrobić
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarnej. Jeśli jednak podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po podaniu nadmiarowej dawki tego leku należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć terapię korygującą, mającą na celu obniżenie podwyższonych stężeń potasu i fosforanów we krwi oraz przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieznane (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia przewodu pokarmowego;
zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zmiany wrażliwości kończyn (parestezje), paraliż miękkie (utrata napięcia mięśniowego), osłabienie;
dezorientacja;
zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik załamka P, poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zatrzymanie krążenia;
zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia);
gorączka, ból i infekcja w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita);
zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi (tromboza);
wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
powstawanie złogów wapnia w skórze (kalcyfikacja skórna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „WAZN.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i oryginalnym pojemniku dobrze zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór należy
użyć natychmiast, a ewentualny niewykorzystany resztę leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO FOSFATO S.A.L.F.

Substancją czynną jest potassio fosfato. 10 ml roztworu zawiera 0,30 g monobazowego fosforanu potasu i 1,55 g dibazowego fosforanu potasu (każdy ml roztworu zawiera 2 mEq potasu i 2 mEq fosforanu). pH 7,0–7,8.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiolki szklanych po 10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Italia.