Інструкція: інформація для користувача

КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО

2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
Монобазисна калію фосфат і дубазисна калію фосфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО
Як застосовувати КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО та для чого його застосовують

КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО — це сольовий розчин для внутрішньовенного введення, який містить діючу речовину калію фосфат.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму іонів фосфату з метою відновлення їх нормального рівня у разі недостатнього надходження та неможливості відновлення шляхом прийому всередину (перорально).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Калію фосфат Моніко

Не застосовуйте Калію фосфат Моніко

якщо Ви маєте алергію на калію фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія або затримка калію або фосфатів);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (недостатність нирок);
якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
якщо у Вас камені в нирках (нефролітіаз);
якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз, яке не лікується (хвороба Аддісона);
якщо у Вас тяжке виснаження організму рідиною (гостра дегідратація);
якщо у Вас виникають болісні та короткотривалі судоми м’язів (судоми від перегріву).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Калію фосфат Моніко
Цей лікарський засіб має вводитися Вам у вигляді дуже повільної інфузії, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) аж до повної зупинки серця (серцевий арест) (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб має вводитися Вам з обережністю та під суворим наглядом лікаря у таких випадках:

якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (недостатність нирок), оскільки це може призвести до затримки калію та підвищення його концентрації в крові (гіперкаліємія);
якщо у Вас є захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
періодична параліч сімейного походження (іноді повторювані напади м’язової слабкості);
якщо Ви хворієте на захворювання, що характеризується підвищеною м’язовою напругою (вроджена міотонія);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію (ранні постоперативні стадії);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки це може спричинити випадання солей кальцію у вигляді осаду.

Інфузія фосфатів може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємію).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати концентрацію калію в крові та функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм.
Під час лікування Вам необхідно проводити контроль кількості рідини в організмі, рівня солей у крові (плазмову осмолярність) та регуляції кислотно-лужного балансу в крові (кислотно-лужна рівновага).
Діти
У дітей безпека та ефективність калію фосфату ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Калію фосфат Моніко
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Цей лікарський засіб має вводитися Вам з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як калієзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші препарати, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), особливо при наявності проблем з нирками; у такому разі необхідно суворо контролювати рівень калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування груддю тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО

Цей лікарський засіб буде введено Вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводиться безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення) після відповідного розведення та зі швидкістю не більше 8 мЕкв/год. Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль.
Лікар визначатиме дозу та швидкість введення в залежності від Вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Рекомендована доза становить 0,2–0,5 мЕкв на кілограм маси тіла, яка вводиться у вигляді інфузії протягом 12 годин, після чого робиться перерва на 12 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мЕкв на добу.
Під час лікування Ваш стан буде постійно контролюватися за допомогою електрокардіограми.
Приготування лікарського засобу: розчин слід розбавляти безпосередньо після відкриття упаковки; розведений розчин слід використовувати одразу. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Засіб призначений лише для одного безперервного введення, а залишки розчину використовувати не можна.
Добре струшувати під час приготування розчину та перед введенням. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Цей лікарський засіб не можна вводити без розведення. Може призвести до смерті, якщо вводити нерозведеним.
Цей лікарський засіб слід розбавляти розчином глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин) і не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Переконайтеся, що всі заходи щодо збереження стерильності дотримуються до та під час внутрішньовенного введення.
Якщо Ви застосували більше КАЛІЮ ФОСФАТ МОНИКО, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено Вам кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу слід негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження підвищених рівнів калію та фосфату в крові та відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)

порушення з боку шлунково-кишкового тракту;
нервово-м’язові порушення, зміна чутливості кінцівок (парестезії), фляцідна параліч (втрата тонусу м’язів), слабкість;
розгубленість;
порушення серцевого ритму, такі як аритмії, порушення провідності, зникнення зубця Р, розширення QRS на електрокардіограмі;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинка серця;
збільшення об’єму крові в кровоносному руслі (гіперволемія);
підвищення температури тіла, біль та інфекція у місці інфузії, запалення вени у місці введення (флебіт);
порушення кровообігу через утворення згортків крові (тромбоз);
витік лікарського засобу в навколишні тканини у місці введення (екстравазація);
утворення відкладень кальцію на шкірі (шкірна кальцинація).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію фосфат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці та ємності, щільно закритій. Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Розведений розчин слід
використовувати одразу, а будь-який залишок лікарського засобу, що не використовувався, — утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію фосфат Моніко

Діюча речовина — калію фосфат. 10 мл розчину містять 0,30 г калію фосфату монобазичного та 1,55 г калію фосфату дводолишнього (кожен мл розчину містить 2 мЕкв калію та 2 мЕкв фосфату). рН 7,0–7,8.
Інша складова — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Калію фосфату Моніко та вміст упаковки
Пачка, що містить 5 ампул зі скла по 10 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія