Ulotka: informacja dla użytkownika

POTASSIO FOSFATO MONICO

2 mEq/ml, stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Monobazowy fosforan potasu i dwubazowy fosforan potasu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest POTASSIO FOSFATO MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku POTASSIO FOSFATO MONICO
Jak stosować lek POTASSIO FOSFATO MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek POTASSIO FOSFATO MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO FOSFATO MONICO i do czego służy

POTASSIO FOSFATO MONICO to roztwór do infuzji dożylnych zawierający substancję czynną potassio fosfato.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia jonów fosforanowych w organizmie w celu przywrócenia ich normalnych stężień soli w organizmie w przypadku braku możliwości ich przyjęcia lub uzupełnienia doustnego (przez jamę ustną).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO FOSFATO MONICO

Nie stosuj POTASSIO FOSFATO MONICO

jeśli jest uczulony na fosforan potasu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia lub zatrzymanie potasu lub fosforanów);
jeśli ma ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek);
jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia);
jeśli choruje na kamice nerkową (kamica nerkowa);
jeśli choruje na nieleczoną chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona);
jeśli ma ciężką utratę płynów z organizmu (ostra dehydratacja);
jeśli występują u niego bolesne i krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem POTASSIO FOSFATO MONICO
Ten lek powinien być podawany w formie bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci wskutek utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do całkowitego zatrzymania pracy serca (zatrzymanie krążenia) (zobacz punkt 3).
Ten lek powinien być podawany z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

jeśli ma ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może to prowadzić do zatrzymania potasu i wzrostu jego stężenia we krwi (hiperkaliemia);
jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmuje leki cyfrowe stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
jeśli ma chorobę gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
okresowa paraliż rodzinny (okazjonalne epizody osłabienia mięśni);
jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
jeśli niedawno przeszedł operację chirurgiczną (wczesne fazy pooperacyjne);
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), ponieważ może dojść do wytrącania się soli wapnia.

Podawanie fosforanów w formie infuzji może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi oraz czynność serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów.
Podczas leczenia należy kontrolować ilość płynów w organizmie, stężenie soli we krwi (osmolarność osocza) oraz równowagę kwasowo-zasadową we krwi (równowaga kwasowo-zasadowa).
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność fosforanu potasu nie zostały ustalone.
Inne leki i POTASSIO FOSFATO MONICO
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ten lek powinien być podawany z ostrożnością, jeśli przyjmuje leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie stężenia aldosteronu, ponieważ mogą one prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie w przypadku problemów z nerkami; w takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola stężenia potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, zasięgnij porady lekarza przed podaniem tego leku. Ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować POTASSIO FOSFATO MONICO

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna), po odpowiednim rozcieńczeniu, z szybkością nie przekraczającą 8 mEq na godzinę. Zbyt szybka infuzja może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lekarz dostosuje dawkę oraz szybkość przepływu w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia.
Zalecana dawka to 0,2–0,5 mEq na kg masy ciała, podawana w formie infuzji trwającej 12 godzin, po której następuje przerwa 12 godzin. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę.
Podczas leczenia funkcja serca będzie stale monitorowana za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Przygotowanie leku: roztwór należy rozcieńczyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Gotowy roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i ciągłego podania – ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Podczas przygotowania rozcieńczenia oraz przed podaniem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki. Ten lek nie może być wstrzykiwany w postaci nierozcieńczonej. Wstrzyknięcie nierozcieńczonego leku może prowadzić do śmierci.
Ten lek należy rozcieńczyć z 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu (roztwór fizjologiczny) i nie należy go mieszać z innymi lekami.
Należy zachować wszelkie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę POTASSIO FOSFATO MONICO
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć leczenie korygujące, mające na celu obniżenie stężenia potasu i fosforanów we krwi oraz przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia przewodu pokarmowego;
zaburzenia neuromięśniowe, zmiany wrażliwości kończyn (parestezje), paraliż wiotki (utratę napięcia mięśniowego), osłabienie;
dezorientacja;
zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zatrzymanie krążenia;
zwiększenie objętości krwi krążącej (hipwolemia);
gorączka, ból i infekcja w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita);
problemy z krążeniem spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi (tromboza);
wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
powstawanie złogów wapnia w skórze (kalkyfikacja skórna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO FOSFATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „SCAD.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i oryginalnym pojemniku dobrze zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór należy
użyć natychmiast, a ewentualny niewykorzystany pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO FOSFATO MONICO

Substancją czynną jest potassio fosfato. 10 ml roztworu zawiera 0,30 g potassio fosfato monobasico i 1,55 g potassio fosfato bibasico (każdy ml roztworu zawiera 2 mEq potasu i 2 mEq fosforanu). pH 7,0–7,8.
Innym składnikiem jest woda do preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu POTASSIO FOSFATO MONICO i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiolki szklane po 10 ml, zawierające substancję w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Włochy