Potasio fosfato monico

Folleto informativo: información para el usuario

POTASSIO FOSFATO MONICO

2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
Fosfato monobásico de potasio y fosfato dibásico de potasio
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es POTASSIO FOSFATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO FOSFATO MONICO
3. Cómo usar POTASSIO FOSFATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO FOSFATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es POTASSIO FOSFATO MONICO y para qué se utiliza?

POTASSIO FOSFATO MONICO es una solución salina para perfusión intravenosa que contiene el principio activo fosfato potásico.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo iones fosfato, con el fin de restablecer los niveles normales de sales en el organismo cuando existe una falta de aporte y resulta imposible la reposición por vía oral.

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO FOSFATO MONICO

No use POTASSIO FOSFATO MONICO

• si es alérgico al fosfato de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia o retención de potasio o fosfatos);
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia);
• si padece cálculos renales (litiasis renal);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales no tratada (enfermedad de Addison);
• si padece una pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación aguda);
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar POTASSIO FOSFATO MONICO
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría
presentarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca
(depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la pérdida total de la actividad del corazón
(parada cardíaca) (ver sección 3).
Este medicamento debe administrársele con precaución y bajo estricto control médico en los
siguientes casos:

• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal), porque podría causar retención de potasio y aumento de su concentración en sangre (hiperpotasemia);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos digitálicos, utilizados para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco;
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• parálisis periódica de origen familiar (episodios ocasionales de debilidad muscular);
• si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (fases iniciales postoperatorias);
• si presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), porque podrían precipitarse sales de calcio.

La infusión de fosfatos puede provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la concentración
de potasio en sangre y la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados.
Durante el tratamiento, deberá someterse a controles sobre la cantidad de líquidos en el organismo, las sales
presentes en sangre (osmolaridad plasmática) y la regulación de las sustancias ácidas en sangre (equilibrio
ácido-base).
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del fosfato de potasio no han sido determinadas.
Otros medicamentos y POTASSIO FOSFATO MONICO
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando medicamentos utilizados para
reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA o cualquier otro
medicamento que cause una disminución de los niveles de aldosterona, ya que podrían provocar un aumento
del potasio en sangre (hiperpotasemia), especialmente en caso de problemas renales; en tal caso, es necesario
realizar un seguimiento estricto de los niveles de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento. Este
medicamento debe utilizarse durante el embarazo y durante la lactancia solo si el médico lo considera
absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar POTASSIO FOSFATO MONICO

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el enfermero.
Este medicamento se le administrará directamente en vena (infusión intravenosa), tras una dilución adecuada y a una velocidad no superior a 8 mEq por hora. Una infusión demasiado rápida puede causar dolor local.
El médico ajustará la dosis y la velocidad del flujo en función de su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada es de 0,2 – 0,5 mEq por kg de peso corporal, administrada mediante una infusión de 12 horas de duración, seguida de un intervalo de 12 horas sin tratamiento. La dosis total no debe superar los 200 mEq al día.
Durante el tratamiento, su función cardíaca será monitorizada continuamente mediante electrocardiograma.
Preparación del medicamento: diluir la solución inmediatamente después de abrir el envase; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles.
Está indicada para una sola administración continua e ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no aparece clara e incolora o si contiene partículas. Este medicamento no debe inyectarse sin diluir. Puede causar la muerte si se inyecta sin diluir.
Este medicamento debe diluirse con una solución de glucosa al 5 % o con cloruro sódico al 0,9 % (solución fisiológica) y no debe mezclarse con otros medicamentos.
Asegurarse de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión intravenosa.
Si utiliza más POTASSIO FOSFATO MONICO del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, suspender inmediatamente la infusión e iniciar un tratamiento correctivo para reducir los niveles elevados de potasio y fosfato en sangre y restablecer el equilibrio ácido-base.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos gastrointestinales;
• trastornos neuromusculares, alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias), parálisis flácida (pérdida del tono muscular), debilidad;
• confusión mental;
• alteraciones del ritmo cardíaco como arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico;
• reducción de la presión sanguínea (hipotensión), paro cardíaco;
• aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia);
• fiebre, dolor e infección en el lugar de infusión, inflamación de las venas en el lugar de inyección (flebitis);
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos (trombosis);
• extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
• formación de depósitos de calcio en la piel (calcificación cutánea).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO FOSFATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “CAD.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde dentro del envase original y en el recipiente original bien cerrado. No refrigere ni congele.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. La solución diluida debe utilizarse
inmediatamente y cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene POTASSIO FOSFATO MONICO

• El principio activo es potasio fosfato. 10 ml de solución contienen 0,30 g de potasio fosfato monobásico y 1,55 g de potasio fosfato dibásico (cada ml de solución contiene 2 mEq de potasio y 2 mEq de fosfato). pH 7,0 - 7,8.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO FOSFATO MONICO y contenido del envase
Estuche que contiene 5 viales de vidrio de 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia