Калію ацетат Моніко

Інструкція: інформація для користувача

КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
Калію ацетат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням КАЛІЮ АЦЕТАТУ МОНІКО
3. Як застосовувати КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію ацетат Моніко і для чого цей засіб призначений

Калію ацетат Моніко — це сольовий розчин для внутрішньовенного введення, що містить
активну речовину — калію ацетат.
Цей лікарський засіб показаний:

• для надання організму калію та ацетату у випадках, коли неможливе введення мінеральних солей через рот (перорально);
• у додатку до розчинів для штучного харчування у разі, коли стандартних розчинів електролітів або поживних розчинів недостатньо;
• для лікування помірного ступеня ацидозу (станів, при яких спостерігається значне підвищення кількості кислот у крові).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

Не застосовуйте КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

• якщо Ви маєте алергію на калію ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія, затримка калію);
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, нирок або надниркових залоз (недостатність печінки, нирок та надниркових залоз);
• якщо Ви маєте захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона), яке не лікується;
• якщо Ви маєте серйозну втрату рідини організмом (гостра дегідратація);
• якщо у Вас виникає сильний біль у м’язах (судоми від перегрівання);
• якщо Ви маєте спадкове захворювання, що призводить до паралічу м’язів (епізодична адинамія);

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам дуже повільно безпосередньо у вену,
оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції
серця (кардіальна депресія) та порушення ритму серцевих скорочень (аритмії), аж до припинення роботи серця (серцевий арест) (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб повинен вводитися з великою обережністю та під суворим контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви маєте захворювання серця (кардіопатії) та приймаєте інші ліки для лікування серця (наприклад, дигіталіси);
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (недостатність нирок), оскільки це може призвести до затримки калію та підвищення його концентрації в крові (гіперкаліємія);
• якщо Ви маєте проблеми з наднирковими залозами (недостатність надниркових залоз);
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою (недостатність печінки);
• якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
• при наявності сімейної періодичної паралічі (порушення, що характеризується нападами раптової слабкості м’язів);
• якщо Ви маєте вроджену міотонію — захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю;
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати концентрацію
калію в крові та функцію серця за допомогою серійних електрокардіограм.
Під час лікування Ви повинні перебувати під контролем кількості рідини в організмі, рівня солей
(електролітів) у крові та регуляції кислотно-лужного балансу (рівновага кислот-основ).

Діти
У дітей безпека та ефективність застосування калію ацетату не встановлені, тому цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності.

Інші ліки та КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб слід вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, такі як калійзберігаючі діуретики, особливо при наявності проблем із нирками, інгібітори АПФ або інші ліки, що знижують рівень гормону альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); у таких випадках необхідно суворо контролювати рівень сироваткового калію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки в цих випадках ліки можуть застосовуватися лише за визначенням лікарем як дійсно необхідні.
КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є дійсно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

Цей лікарський засіб буде введено Вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено шляхом безпосереднього введення у вену (внутрішньовенна інфузія) після відповідного розведення та з контролем швидкості введення, тільки у разі належного функціонування Ваших нирок. Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль.
Лікар визначить дозу та швидкість введення в залежності від Вашого віку, ваги, стану здоров’я та рівня калію в крові.
Рекомендована доза для дорослих має забезпечувати 40–80 мЕкв на добу. Загальна доза не повинна перевищувати 200 мЕкв на добу.
У разі надзвичайної ситуації (коли рівень калію в крові дуже низький) лікар може збільшити швидкість інфузії та дозу під уважним електрокардіографічним контролем.
Застосування у дітей:
У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати тільки у разі абсолютної необхідності, оскільки безпека та ефективність застосування ацетату калію не встановлені. Рекомендована доза становить 2–3 мЕкв на кілограм маси тіла на добу.
Приготування лікарського засобу: розчин слід розбавляти безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин необхідно використовувати одразу. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Засіб призначений лише для одного одноразового неперервного введення, залишки розчину використовувати не можна.
Добре струшувати під час приготування розчину та перед введенням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Цей лікарський засіб не можна вводити у нерозведеному вигляді. Може призвести до смерті, якщо введений без розведення.
Цей лікарський засіб слід розбавляти розчином глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин) і не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Переконайтеся, що всі необхідні заходи щодо підтримання стерильності дотримані до та під час внутрішньовенної інфузії.
Якщо Ви застосували КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено Вам кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо Ви вважаєте, що Вам була введена надмірна доза цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника, які припинять введення та застосують необхідну терапію.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте поради у лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

• порушення шлунково-кишкового тракту (гастpоентерологічні);
• порушення м’язів і нервів (нейром’язові), зміна чутливості кінцівок (парестезії), млявий параліч, слабкість;
• розгубленість;
• порушення серцевого ритму (аритмії), провідні порушення, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинка серця;
• підвищення температури, інфекція у місці інфузії, запалення вени у місці введення (флебіт);
• порушення кровообігу через утворення згортків крові (тромбоз);
• витік лікарського засобу в навколишні тканини у місці введення (екстравазація);
• збільшення об’єму крові в судинах (гіперволемія).

У разі виникнення побічних ефектів введення необхідно припинити, а невикористану частину зберегти для можливого дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Медичний та медсестринський персонал знає способи зберігання лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці та в оригінальній тарі, щільно закритій. Не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Розведений розчин слід використовувати
негайно, а залишки лікарського засобу, що не використовувалися, повинні бути утилізовані.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАЛІЮ АЦЕТАТ МОНИКО
Калію ацетат Моніко ампули по 10 мл

• Діючою речовиною є калію ацетат. Кожна ампула містить 2,94 г калію ацетату (відповідає 30 мЕкв/10 мл калію та 30 мЕкв/10 мл ацетату), рН 7,10 ÷ 7,70.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.

Калію ацетат Моніко флакони по 30 мл

• Діючою речовиною є калію ацетат. Кожен флакон містить 8,83 г калію ацетату (відповідає 90 мЕкв/30 мл калію та 90 мЕкв/30 мл ацетату), рН 7,10 ÷ 7,70.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Калію ацетату Моніко та вміст упаковки
Упаковка, що містить 5 або 10 скляних ампул по 10 мл концентрату для розчину для інфузії.
Упаковка, що містить 10 скляних флаконів по 30 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник Позитивного Заключення на Випуск до обігу та Виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта, з урахуванням того, що
звичайна добова потреба в калії є такою:
Дорослі: 40–80 мЕкв на добу. Загальна доза не повинна перевищувати 200 мЕкв на добу.
Діти: 2–3 мЕкв/кг на добу.
У дітей безпека та ефективність застосування калію ацетату не встановлені.
Препарат не слід вводити у нерозведеному вигляді. Введення нерозчиненого препарату смертельно небезпечне.
Препарат слід вводити внутрішньовенно лише після розведення у розчині глюкози 5% або
натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин).
Препарат слід вводити внутрішньовенно лише після розведення сумісними розчинами та з контролем швидкості інфузії.
Препарат слід застосовувати лише при належній функції нирок та зі швидкістю не більше 10 мЕкв калію/год.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Розчин слід розбавляти безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин слід використовувати
негайно. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного
неперервного введення, залишки не підлягають використанню.
Добре струшувати під час приготування розчину та перед введенням.
Умови надзвичайної ситуації
У разі надзвичайних станів (рівні каліємії менше або дорівнюють 2 мЕкв/л із змінами на електрокардіограмі та м’язовою паралічністю) швидкість інфузії не повинна перевищувати 40 мЕкв/год, під електрокардіографічним контролем, а добова доза — 400 мЕкв протягом 24 годин.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі передозування негайно припинити інфузію розчину, що містить калій, та розпочати коригувальну терапію для зниження підвищених плазмових рівнів калію та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Несумісність
Якщо немає інших вказівок і за винятком розчинів, зазначених у розділі «Дозування та спосіб застосування», не рекомендується змішувати розчин калію ацетату з іншими лікарськими засобами.
Особливі заходи щодо утилізації та приготування
Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів для збереження стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після застосування цього препарату, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладку з характеристиками препарату.