Калия ацетат Монико

Инструкция по применению: информация для пользователя

КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО

3 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий
Калия ацетат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО
3. Как применять КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО и для чего он применяется

КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО — это солевой раствор для непосредственного внутривенного введения, содержащий действующее вещество — калия ацетат.
Этот лекарственный препарат показан:

• для поставки организму калия и ацетата в случаях, когда невозможно применение минеральных солей перорально (через рот);
• в качестве добавки к растворам для искусственного питания, когда стандартных растворов электролитов или питательных растворов оказывается недостаточно;
• для лечения метаболического ацидоза умеренной степени тяжести (состояний, при которых наблюдается значительное повышение содержания кислот в крови).

2. Что следует знать перед применением КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО

Не используйте КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО

• если у вас аллергия на калия ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия, задержка калия);
• если у вас тяжелые заболевания печени, почек или надпочечников (печеночная, почечная и надпочечниковая недостаточность);
• если у вас не леченное заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
• если у вас тяжелое обезвоживание организма (острый дегидратационный синдром);
• если у вас сильные боли в мышцах (спазмы при тепловом ударе);
• если у вас наследственное заболевание, вызывающее паралич мышц (эпизодическая адинамия);

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО.
Это лекарственное средство должно вводиться вам очень медленно непосредственно в вену, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (кардиальная депрессия) и нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии), вплоть до остановки сердца (кардиостасис) (см. раздел 3).
Это лекарственное средство следует вводить с особой осторожностью и под строгим контролем врача в следующих случаях:

• если у вас заболевания сердца (кардиопатии) и вы принимаете другие лекарства для лечения сердца (сердечные гликозиды);
• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку это может вызвать задержку калия и, как следствие, повышение его концентрации в крови (гиперкалиемия);
• если у вас заболевания надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если у вас повышение pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
• при наличии периодической семейной параличии (заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости);
• если у вас врожденная миотония — заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью;
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию.

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен регулярно контролировать концентрацию калия в крови и функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм.
Во время лечения необходимо контролировать объем жидкости в организме, содержание солей (электролитов) в крови и кислотно-щелочной баланс.

Дети
У детей безопасность и эффективность применения калия ацетата не установлены, поэтому это лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости.

Другие лекарственные средства и КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это лекарственное средство следует вводить с осторожностью, если вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, такие как калийсберегающие диуретики, особенно при наличии заболеваний почек, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия); в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства, поскольку в этих случаях препарат может применяться только в случае, если ваш врач сочтет это действительно необходимым.
КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО не следует применять во время беременности или лактации, если только это не является абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

3. Как применять КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО

Этот препарат будет вводиться Вам медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Если у Вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Этот препарат вводится путем непосредственного введения в вену (внутривенная инфузия) после соответствующего разведения и с контролируемой скоростью, только при условии нормальной функции почек. Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль.

Врач подберет дозировку и скорость потока в зависимости от Вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и уровня калия в крови.

Рекомендуемая доза у взрослых должна обеспечивать 40–80 мЕд/сут. Общая доза не должна превышать 200 мЕд/сут.

В случае экстренной ситуации (когда уровень калия в крови очень низкий) врач может увеличить скорость инфузии и дозу под тщательным электрокардиографическим контролем.

Применение у детей:

У детей этот препарат следует применять только в случае крайней необходимости, поскольку безопасность и эффективность применения ацетата калия не установлены. Рекомендуемая доза составляет 2–3 мЕд на килограмм массы тела в сутки.

Подготовка лекарственного средства: раствор следует разводить сразу после вскрытия емкости; разведенный раствор необходимо использовать немедленно. Готовый раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения, остаток раствора использовать нельзя.

Хорошо взбалтывать во время приготовления разведения и перед введением. Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы. Этот препарат нельзя вводить в неразбавленном виде. Это может привести к смерти.

Препарат следует разводить с 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Следует соблюдать все меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если Вы применили КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО в дозе, превышающей рекомендованную:

Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что Вам введут слишком большую дозу. Однако, если Вы считаете, что Вам введена избыточная доза, немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, которые прекратят введение и примут необходимые меры лечения.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные нарушения);
• нарушения со стороны мышц и нервов (невромышечные нарушения), изменение чувствительности конечностей (парестезии), вялые параличи, слабость;
• спутанность сознания;
• нарушения сердечного ритма (аритмии), нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления (гипотензия), остановка сердца;
• лихорадка, инфекция в месте инфузии, воспаление вен в месте инъекции (флебит);
• нарушения кровообращения вследствие образования сгустков крови (тромбоз);
• выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции (инфильтрация);
• увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия).

При появлении побочных эффектов введение препарата должно быть прекращено, а неиспользованная часть препарата должна быть сохранена на случай проведения дополнительного анализа.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Калия ацетат Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Медицинский и сестринский персонал знает правила хранения препарата.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке и плотно закрытой оригинальной таре. Не охлаждать и не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Разбавленный раствор следует использовать
немедленно, а оставшийся неиспользованный препарат необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО
Флаконы КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО по 10 мл

• Действующее вещество — калия ацетат. Каждый флакон содержит 2,94 г калия ацетата (что соответствует 30 мэкв/10 мл калия и 30 мэкв/10 мл ацетата), pH 7,10 ÷ 7,70.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Флаконы КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО по 30 мл

• Действующее вещество — калия ацетат. Каждый флакон содержит 8,83 г калия ацетата (что соответствует 90 мэкв/30 мл калия и 90 мэкв/30 мл ацетата), pH 7,10 ÷ 7,70.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида КАЛИЯ АЦЕТАТ МОНИКО и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 5 или 10 стеклянных флаконов по 10 мл концентрата для раствора для инфузий.
Упаковка, содержащая 10 стеклянных флаконов по 30 мл концентрата для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
Способ применения и дозировка
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента с учётом следующих показателей суточной потребности в калии:
Взрослым: 40–80 мэкв в сутки. Общая суточная доза не должна превышать 200 мэкв.
Детям: 2–3 мэкв/кг в сутки.
Безопасность и эффективность применения ацетата калия у детей не установлены.
Препарат не должен вводиться в неразбавленном виде. Введение неразведённого раствора смертельно опасно.
Препарат следует вводить внутривенно только после разведения в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида (физиологическом растворе).
Препарат следует вводить внутривенно только после разведения в совместимых растворах и с контролируемой скоростью инфузии.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью не более 10 мэкв калия в час.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местные болевые ощущения, поэтому скорость введения необходимо корректировать в зависимости от переносимости.
Раствор следует разводить непосредственно после вскрытия упаковки; разведённый раствор необходимо использовать немедленно. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен для однократного непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Тщательно взбалтывать при приготовлении разведения и перед введением.

Состояния неотложной помощи
В экстренных случаях (уровень калия в сыворотке ≤ 2 мэкв/л, с изменениями на электрокардиограмме и мышечным параличом) скорость инфузии не должна превышать 40 мэкв/ч под контролем электрокардиограммы, а общая доза — 400 мэкв за 24 часа.

ПРЕДОЗИРОВКА
При передозировке немедленно прекратить введение раствора, содержащего калий, и начать корригирующую терапию с целью снижения повышенного уровня калия в плазме и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия.

Несовместимость
Если иное не указано, а также за исключением растворов, указанных в разделе «Способ применения и дозировка», не рекомендуется смешивать раствор ацетата калия с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Не использовать препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с аннотацией (краткой характеристикой препарата).