Octan potasu Monico

Ulotka: informacja dla użytkownika

POTASSIO ACETATO MONICO

3 mEq/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Potassio acetato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest POTASSIO ACETATO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO ACETATO MONICO
3. Jak stosować POTASSIO ACETATO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POTASSIO ACETATO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO ACETATO MONICO i do czego służy

POTASSIO ACETATO MONICO to roztwór do bezpośredniego wstrzykiwania dożylnego, zawierający substancję czynną potassio acetato.
Lek ten jest wskazany:

• do uzupełnienia potasu i acetanu w organizmie, gdy nie jest możliwe podawanie soli mineralnych drogą doustną;
• jako dodatek do roztworów do żywienia sztucznego, gdy standardowe roztwory elektrolitów lub roztwory składników odżywczych nie są wystarczające;
• w leczeniu umiarkowanego kwasobrania (stanów, w których występuje istotny wzrost ilości kwasów we krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO ACETATO MONICO

Nie stosuj POTASSIO ACETATO MONICO

• jeśli jest alergicznym na octan potasu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia, zatrzymanie potasu);
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub nadnerczy (niewydolność wątroby, nerek i nadnerczy);
• jeśli ma nieleczoną chorobę nadnerczy (chorobę Addisona);
• jeśli doświadcza ciężkiego odwodnienia organizmu (ostra dehydratacja);
• jeśli występuje silny ból mięśni (kurcze spowodowane upałem);
• jeśli cierpi na dziedziczną chorobę powodującą porażenie mięśni (adynamia okresowa);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem POTASSIO ACETATO MONICO.
Ten lek należy podawać bardzo wolno bezpośrednio do żyły w postaci wlewu,
ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci wskutek utraty czynności serca (depresja serca) i nieregularnego rytmu bicia serca (arytmie), aż po całkowitą utratę czynności serca (zatrzymanie serca) (patrz punkt 3).
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma choroby serca (choroby serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfostatyki);
• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może to prowadzić do zatrzymania potasu i podwyższenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli ma problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
• jeśli występuje wzrost pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
• w przypadku występowania rodzinnej paraliżu okresowego (stan charakteryzujący się napadami nagłej osłabienia mięśni);
• jeśli cierpi na wrodzoną miotonię, chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni;
• jeśli niedawno przeszedł operację chirurgiczną.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi oraz funkcję serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów.
Podczas leczenia należy kontrolować ilość płynów w organizmie, stężenie soli (elektrolitów) we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu potasu nie zostały ustalone, dlatego też lek ten należy podawać wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.
Inne leki i POTASSIO ACETATO MONICO
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, szczególnie w przypadku problemów z nerkami, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu hormonu aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, ponieważ w tych przypadkach lek może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
POTASSIO ACETATO MONICO nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że konieczność jest uzasadniona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować POTASSIO ACETATO MONICO

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek ten będzie podawany w formie bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły (infuzji dożylnej), po odpowiednim rozcieńczeniu i w kontrolowanej prędkości, wyłącznie w przypadku prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek. Zbyt szybka infuzja może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dawkowanie oraz prędkość przepływu leku lekarz dostosuje indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz poziom potasu we krwi.
Zalecana dawka u dorosłych powinna zapewnić 40–80 mEq dziennie. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq dziennie.
W przypadku stanu nagłego zagrożenia (gdy poziom potasu we krwi jest bardzo niski) lekarz może zwiększyć dawkę i prędkość infuzji, pod warunkiem ścisłego monitorowania elektrokardiograficznego.
Stosowanie u dzieci:
U dzieci lek ten powinien być stosowany wyłącznie w przypadku konieczności, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu potasu nie zostały w pełni ustalone. Zalecaną dawką jest 2–3 mEq na kg masy ciała dziennie.
Przygotowanie leku: roztwór należy rozcieńczyć bezpośrednio po otwarciu opakowania; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien on być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane ponownie.
Podczas przygotowania rozcieńczenia oraz przed podaniem należy dokładnie wstrząsnąć. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki. Leku tego nie wolno wstrzykiwać w stanie nierozcieńczonym – może to prowadzić do śmierci.
Lek ten należy rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) i nie wolno mieszać go z innymi lekami.
Należy zapewnić zachowanie wszystkich środków ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli zastosujesz więcej POTASSIO ACETATO MONICO niż zaleca się:
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarnej. Jeśli jednak podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, który przerwie podawanie leku i podjęcie odpowiednie działania terapeutyczne.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się o poradę do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość których nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne);
• zaburzenia mięśni i nerwów (neuromięśniowe), zmiany wrażliwości kończyn (parestezje), osłabienie mięśni (paralie wiotkie), osłabienie;
• dezorientacja;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zatrzymanie krążenia;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita);
• problemy z krążeniem spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi (trombosis);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie leku, a niewykorzystaną część zachować na wypadek dalszych badań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO ACETATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Personel medyczny i pielęgniarski zna odpowiednie metody przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i oryginalnym pojemniku dobrze zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór należy użyć
natychmiast, a ewentualny niewykorzystany resztkowy lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO ACETATO MONICO
POTASSIO ACETATO MONICO fiolki 10 ml

• Substancją czynną jest potassium acetylan. Każda fiolka zawiera 2,94 g potassio acetylanu (odpowiadające 30 mEq/10 ml potasu i 30 mEq/10 ml acetylanu), pH 7,10 ÷ 7,70.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

POTASSIO ACETATO MONICO fiolki 30 ml

• Substancją czynną jest potassium acetylan. Każda fiolka zawiera 8,83 g potassio acetylanu (odpowiadające 90 mEq/30 ml potasu i 90 mEq/30 ml acetylanu), pH 7,10 ÷ 7,70.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu POTASSIO ACETATO MONICO i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 5 lub 10 fiolków szklanych po 10 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania.
Opakowanie zawierające 10 fiolków szklanych po 30 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA/MESTRE – Włochy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem dziennego zapotrzebowania na potas, które wynosi:
Dorośli: 40–80 mEq na dobę. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę.
Dzieci: 2–3 mEq/kg na dobę.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność stosowania potassio acetylanu nie zostały ustalone.
Leku nie należy wstrzykiwać w formie niesrożonej. Wstrzyknięcie niesrożonego roztworu może być śmiertelne.
Lek należy podawać dożylnie wyłącznie po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny).
Lek należy podawać dożylnie wyłącznie po rozcieńczeniu w roztworach kompatybilnych i w kontrolowanej prędkości wlewu.
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej czynności nerek i z prędkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból; prędkość wlewu należy dostosować do tolerancji pacjenta.
Roztwór należy rozcieńczyć bezpośrednio po otwarciu opakowania; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien on być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego, ciągłego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania rozcieńczenia i tuż przed podaniem.

Stan nagłej potrzeby
W stanach nagłych (wartości potasemii mniejsze lub równe 2 mEq/l, zmiany w EKG, paraliż mięśni) nie należy przekraczać prędkości wlewu 40 mEq/godz. pod kontrolą EKG i dawki 400 mEq w ciągu 24 godzin.

PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew roztworu zawierającego potas i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia stężenia potasu we krwi oraz przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową.

Niezgodności
O ile nie podano inaczej i z wyjątkiem roztworów wymienionych w punkcie „Dawkowanie i sposób podania”, nie zaleca się mieszania roztworu potassio acetylanu z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.