Acetato de potasio Monico

Folleto informativo: información para el usuario

POTASSIO ACETATO MONICO

3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
Acetato potásico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es POTASSIO ACETATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO ACETATO MONICO
3. Cómo usar POTASSIO ACETATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO ACETATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es POTASSIO ACETATO MONICO y para qué se utiliza

POTASSIO ACETATO MONICO es una solución salina para inyección directa en vena, que contiene el
principio activo potassio acetato.
Este medicamento está indicado:

• para aportar al organismo potasio y acetato cuando no es posible la administración de sales minerales por vía oral;
• como complemento a las soluciones para nutrición artificial cuando las soluciones estándar de electrolitos o soluciones de nutrientes no resultan suficientes;
• para el tratamiento de acidosis de grado moderado (condiciones en las que se produce un aumento significativo de la cantidad de ácidos en la sangre).

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO ACETATO MONICO

No use POTASSIO ACETATO MONICO

• si es alérgico al acetato de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia, retención de potasio);
• si padece problemas graves del hígado, riñones o glándulas suprarrenales (insuficiencia hepática, renal y suprarrenal);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) no tratada;
• si sufre una pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación aguda);
• si presenta dolor intenso muscular (calambres por calor);
• si padece una enfermedad hereditaria que causa parálisis muscular (adynamia episódica);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren POTASSIO ACETATO MONICO.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta directamente en vena, ya que
podría presentarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función del
corazón (depresión cardíaca) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), hasta llegar a la parada del corazón
(arresto cardíaco) (ver sección 3).
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricto control médico en los
siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos (cardiopatías) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que puede causar retención de potasio y, por tanto, elevar la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia);
• si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
• en caso de parálisis periódica familiar (un trastorno caracterizado por episodios de debilidad muscular repentina);
• si padece miotonía congénita, una enfermedad caracterizada por rigidez muscular;
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico deberá controlar periódicamente la concentración de
potasio en sangre y la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados.
Durante el tratamiento, deberá someterse a controles sobre la cantidad de líquidos en el organismo, los niveles de
sales (electrolitos) presentes en la sangre y la regulación de las sustancias ácidas en la sangre (equilibrio ácido-base).
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del uso de acetato de potasio no han sido establecidas, por lo que este
medicamento solo debe administrarse en caso de absoluta necesidad.
Otros medicamentos y POTASSIO ACETATO MONICO
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando medicamentos utilizados para
reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, especialmente si tiene problemas renales,
inhibidores de la ECA o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de la hormona aldosterona, ya que
pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia); en tales casos, es necesario controlar
estrechamente los niveles séricos de potasio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho,
consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento, ya que en estos casos solo
deberá usarse si su médico lo considera estrictamente necesario.
POTASSIO ACETATO MONICO no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en
caso de necesidad justificada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar POTASSIO ACETATO MONICO

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o
al enfermero.
Este medicamento se le administrará mediante inyección directa en vena (infusión endovenosa), previa dilución adecuada y a velocidad controlada, únicamente si la función de sus riñones es normal. Una infusión demasiado rápida puede causar dolor local.
El médico ajustará la dosis y la velocidad del flujo en función de su edad, peso, estado de salud y niveles de potasio en sangre.
La dosis recomendada en adultos debe aportar entre 40 y 80 mEq al día. La dosis total no debe superar los 200 mEq al día.
En caso de emergencia (cuando los niveles de potasio en sangre son muy bajos), el médico puede aumentar la velocidad de infusión y la dosis bajo estricto control electrocardiográfico.
Uso en niños:
En niños, este medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad absoluta, ya que la seguridad y eficacia del acetato de potasio no han sido establecidas. La dosis recomendada es de 2-3 mEq por kg de peso corporal al día.
Preparación del medicamento: diluir la solución inmediatamente después de abrir el recipiente; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y sin partículas visibles. Es para uso único e infusión ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es clara, incolora o si contiene partículas. Este medicamento no debe inyectarse sin diluir. Puede causar la muerte si se inyecta sin diluir.
Este medicamento debe diluirse con una solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% (solución fisiológica) y no debe mezclarse con otros medicamentos.
Asegurarse de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más POTASSIO ACETATO MONICO del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario, quienes suspenderán la administración y adoptarán las terapias adecuadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos estomacales e intestinales (gastrointestinales);
• trastornos musculares y nerviosos (neuromusculares), alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias), parálisis flácidas, debilidad;
• confusión mental;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico;
• reducción de la presión sanguínea (hipotensión), paro cardíaco;
• fiebre, infección en el sitio de infusión, inflamación de las venas en el sitio de inyección (flebitis);
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos (trombosis);
• extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes del sitio de inyección (extravasación);
• aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia).

En caso de efectos adversos, se debe interrumpir la administración y conservar la parte no administrada para
posibles análisis.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, contribuye
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO ACETATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El personal médico y de enfermería conoce las condiciones adecuadas de conservación del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda “CAD.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en el recipiente original bien cerrado. No refrigerar ni congelar.
La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles. La solución diluida debe utilizarse
inmediatamente y cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene POTASSIO ACETATO MONICO
POTASSIO ACETATO MONICO ampollas de 10 ml

• El principio activo es acetato potásico. Cada ampolla contiene 2,94 g de acetato potásico (equivalente a 30 mEq/10 ml de potasio y 30 mEq/10 ml de acetato), pH 7,10 ÷ 7,70.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

POTASSIO ACETATO MONICO frascos de 30 ml

• El principio activo es acetato potásico. Cada frasco contiene 8,83 g de acetato potásico (equivalente a 90 mEq/30 ml de potasio y 90 mEq/30 ml de acetato), pH 7,10 ÷ 7,70.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO ACETATO MONICO y contenido del envase
Envase que contiene 5 o 10 ampollas de vidrio de 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Envase que contiene 10 frascos de vidrio de 30 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios
Posología y forma de administración
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente, teniendo en cuenta que el
requerimiento diario habitual de potasio es el siguiente.
Adultos: 40-80 mEq al día. La dosis total no debe exceder los 200 mEq al día.
Niños: 2-3 mEq/kg al día.
En niños, la seguridad y eficacia del uso de acetato potásico no han sido establecidas.
El medicamento no debe inyectarse en estado puro. Es mortal si se infunde sin diluir.
El medicamento debe administrarse por vía endovenosa solo tras dilución en solución de glucosa al 5% o
en solución de cloruro sódico al 0,9% (solución fisiológica).
El medicamento debe administrarse por vía endovenosa solo tras dilución con soluciones compatibles y a
velocidad de perfusión controlada.
El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10
mEq de potasio/hora.
Perfusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de perfusión debe ajustarse según la
tolerancia.
Diluir la solución inmediatamente después de abrir el recipiente; la solución diluida debe utilizarse
inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles. Está destinada a una única y
continua administración y el residuo eventual no debe utilizarse.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración.
Situaciones de urgencia
En situaciones de urgencia (valores de potasemia inferiores o iguales a 2 mEq/l con alteraciones
electrocardiográficas y parálisis muscular) no se debe superar la velocidad de perfusión de 40 mEq/hora, bajo
monitorización electrocardiográfica, ni la dosis de 400 mEq en 24 horas.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis, suspender inmediatamente la perfusión de la solución que contiene potasio e instaurar
una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos elevados de potasio y restablecer, si es necesario, el
equilibrio ácido-base.
Incompatibilidades
Salvo indicación contraria y excepto las soluciones indicadas en el apartado “Posología y forma de
administración”, no se recomienda mezclar la solución de acetato potásico con otros medicamentos.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
No utilizar el medicamento si la solución no es clara, incolora o si contiene partículas.
Tomar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión endovenosa.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la
normativa local vigente.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.