Калію аспартат Моніко

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО

1 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування
3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування
Калію аспартат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО
3. Як застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину калію аспартат, мінеральний комплекс, здатний відновити
нормальний рівень калію в організмі.
КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО застосовують у випадках:

• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамоніємія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО

Не застосовуйте КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО

• якщо Ви маєте алергію на калію аспартат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність) або з наднирковими залозами (важка надниркова недостатність);
• якщо Ви страждаєте на спадкове захворювання, що характеризується втратою м’язової сили (епізодична адінамія);
• якщо Ви перебуваєте в стані гострого дефіциту рідини в організмі (гостра дегідратація);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде застосовано КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися суворо відповідно до інструкції з використання (див. розділ
«Як застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО»).
Цей лікарський засіб завжди повинен розбавлятися перед застосуванням, оскільки його застосування без розведення може призвести до смерті.
Під час лікування лікар повинен уважно контролювати рівень калію у Вашій крові (каліємія).
Якщо у Вас немає проблем з нирками (хороша функція нирок), застосування калію аспартату не повинно спричиняти побічних ефектів, оскільки Ваші нирки здатні виводити надлишок препарату.
Під час лікування цим лікарським засобом уникайте:

• прийому великої кількості продуктів, що містять багато калію;
• застосування лікарських засобів, що сприяють виведенню сечі та затримують калій (калійзберігаючі діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО»).

Діти
Застосування калію аспартату не рекомендовано дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Не рекомендується застосовувати калію аспартат разом із лікарськими засобами, що сприяють виведенню сечі та затримують калій (калійзберігаючі діуретики, такі як амілорид, спіронолактон, триамтерен).
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад:

• суксаметоній, який застосовується для розслаблення м’язів під час анестезії;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (так звані інгібітори АПФ, тобто інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту);
• лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів (такролімус, циклоспорин);
• гепарин, який використовується для розрідження крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми тільки у разі, якщо Ваш лікар вважає це дійсно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО

Цей лікарський засіб слід застосовувати суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта або він
буде введений медичним персоналом, що має відповідну кваліфікацію. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб завжди необхідно розбавляти перед застосуванням, оскільки при введенні без розбавлення може настати смерть. Препарат слід струшувати під час підготовки та перед застосуванням.
Лікар визначить дозу відповідно до вашого стану та ступеня дефіциту калію, який потрібно відновити в крові.
Застосування може здійснюватися шляхом:

• інфузії в вену крапельним способом (повільна інфузія), після розведення лікарського засобу фізіологічним розчином (100 мл фізіологічного розчину на 10 мЕкв калію);
• підшкірної інфузії (іподермоінфузія), після розведення лікарського засобу фізіологічним розчином (100 мл фізіологічного розчину на 10 мЕкв калію);
• прийому внутрішньо, після розведення лікарського засобу у соку або інших напоях.

Якщо ви застосували більше КАЛІЮ АСПАРТАТУ МОНІКО, ніж потрібно
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути симптоми, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія) (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули застосувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• симптоми, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія):
• болі в животі, нудота та блювота (порушення з боку шлунково-кишкового тракту),
• проблеми з нервами та м’язами (порушення нервово-м’язової провідності),
• порушення чутливості в руках та ногах (парестезії),
• втрата м’язового тонусу (флаксидний параліч),
• слабкість,
• розгубленість,
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• проблеми з серцем (аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, серцевий арест);
• лихоманка;
• озноб;
• подразнення в місці ін’єкції (реакції в місці введення).

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, введення слід припинити, а невикористану частину препарату зберегти для можливого дослідження.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО 1 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування

• Діючою речовиною є d,l-аспарагінат калію. Кожна ампула містить 1,711 г d,l-аспарагінату калію, що відповідає 1,331 г аспартатної кислоти та 0,390 г (10 мЕкв) калію.
• Інші компоненти: вода для ін’єкцій.

Що містить КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування

• Діючою речовиною є d,l-аспарагінат калію. Кожна ампула містить 5,133 г d,l-аспарагінату калію, що відповідає 3,993 г аспартатної кислоти та 1,170 г (30 мЕкв) калію.
• Інші компоненти: вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду КАЛІЮ АСПАРТАТУ МОНІКО та вміст упаковки

КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО 1 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування
Упаковка, що містить 10 скляних ампул по 10 мл кожна.

КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування
Упаковка, що містить 10 скляних ампул по 10 мл кожна.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНИКО

3 мЕкв/мл Концентрат для розчину для інфузії
Калію аспартат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНИКО та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням КАЛІЮ АСПАРТАТУ МОНИКО
3. Як застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНИКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНИКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНИКО і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину калію аспартат — мінеральний комплекс, здатний відновлювати нормальні рівні калію в організмі.
КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНИКО призначається у випадках:

• низького рівня калію у крові (гіпокаліємії);
• підвищеного рівня аміаку у крові (гіперамоніємії).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАЛІЮ АСПАРТАТУ МОНІКО

Не застосовуйте КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО

• якщо Ви маєте алергію на калію аспартат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність) або з наднирковими залозами (тяжка недостатність надниркових залоз);
• якщо Ви страждаєте на спадкове захворювання, що характеризується втратою м’язової сили (епізодична спадкова адинамія);
• якщо Ви перебуваєте в стані тяжкого виснаження організму (гостра дегідратація);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам буде введено КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО.
Цей лікарський засіб слід застосовувати суворо дотримуючись інструкції з використання (див. розділ
«Як застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО»).
Цей лікарський засіб завжди необхідно розбавляти перед застосуванням, оскільки при введенні без розведення він може призвести до смерті.
Під час лікування лікар повинен регулярно контролювати рівень калію у Вашій крові (каліємія).
Якщо у Вас немає проблем з нирками (наявність доброї функції нирок), застосування калію аспартату не повинно спричиняти побічних ефектів, оскільки Ваші нирки здатні виводити надлишок препарату.
Лікарський засіб не повинен застосовуватися у нерозведеному вигляді, оскільки це смертельно небезпечно.
Під час лікування цим лікарським засобом уникайте:

• прийому великої кількості продуктів, багатих калієм;
• застосування лікарських засобів, що сприяють виведенню сечі та затримують калій (калій-зберігаючі діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО»).

Діти
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
Інші лікарські засоби та КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Не рекомендується поєднувати калію аспартат із лікарськими засобами, що сприяють виведенню сечі та затримують калій (калій-зберігаючі діуретики, такі як амілорид, спіронолактон, триамтерен, самостійно або у поєднанні).
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові (гіперкаліємія), наприклад:

• суксаметоній, який використовується для розслаблення м’язів під час анестезії;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (так звані інгібітори АПФ, тобто інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту);
• лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів (такролімус, циклоспорин);
• гепарин, що застосовується для розрідження крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми тільки у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО

ЛЕК ПРЕПАРАТ КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО буде введено вам спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану та ступеня дефіциту калію, який потрібно відновити в
крові.
Перед введенням розчиніть препарат у фізіологічному розчині приблизно в співвідношенні 100 мл
фізіологічного розчину на 10 мЕкв калію.
Цей препарат завжди необхідно розбавляти перед застосуванням, оскільки його введення без розведення
може призвести до смерті.
Після розведення препарат можна вводити:

• внутрішньовенно крапельно (повільна інфузія);
• підшкірно (підшкірна інфузія).

Препарат необхідно струшувати під час підготовки та перед використанням.
Якщо ви застосували КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки цей препарат буде введено вам спеціалізованим медичним персоналом, малоймовірно, що вам
введуть надмірну дозу.
Однак у разі передозування можуть виникнути симптоми, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові
(гіперкаліємія) (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, негайно зверніться до лікаря або
медсестри.
Якщо ви забули застосувати КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО
Оскільки цей препарат буде введено вам під уважним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде
пропущено. Однак повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• лихоманка, озноб;
• подразнення в місці ін'єкції (реакції на місці введення);
• симптоми, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія): болі в животі, нудота та блювота (порушення з боку шлунково-кишкового тракту), порушення з боку нервів і м’язів (нейром’язові розлади), порушення чутливості рук і ніг (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялий параліч), слабкість, сплутаність свідомості, низький кров’яний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем (аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, зупинка серця).

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, введення слід припинити, а невикористану частину препарату зберегти для можливого дослідження.
Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладеному листку, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію аспартат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗАКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО 3 мЕкв/мл Концентрат для розчину для
інфузії

• Діючою речовиною є d,l-аспарат калію. 1 мл розчину містить 513,3 мг d,l-аспарату калію, що відповідає 399,3 мг аспартатної кислоти та 117,0 мг (3 мЕкв) калію.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду КАЛІЮ АСПАРТАТУ МОНІКО та вміст упаковки
КАЛІЮ АСПАРТАТ МОНІКО 3 мЕкв/мл Концентрат для розчину для інфузії
Упаковка, що містить 30 флаконів із скла по 100 мл кожен.
Упаковка, що містить 20 флаконів із скла по 250 мл кожен.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія