Potasio aspartato Monico

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

POTASSIO ASPARTATO MONICO

1 mEq/ml concentrato para solución para perfusión y para uso oral
3 mEq/ml concentrato para solución para perfusión y para uso oral
Aspartato potásico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es POTASSIO ASPARTATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO ASPARTATO MONICO
3. Cómo usar POTASSIO ASPARTATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO ASPARTATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es POTASSIO ASPARTATO MONICO y para qué sirve

Este medicamento contiene el principio activo ácido aspartámico potásico, un complemento mineral capaz de restablecer
los niveles normales de potasio en el organismo.
POTASSIO ASPARTATO MONICO está indicado en caso de:

• bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemias);
• elevados niveles de amoníaco en sangre (hiperamonemias).

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO ASPARTATO MONICO

No use POTASSIO ASPARTATO MONICO

• si es alérgico al potasio aspartato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave) o en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal grave);
• si padece una enfermedad hereditaria caracterizada por pérdida de fuerza muscular (adynamia periódica hereditaria);
• si se encuentra en un estado de grave carencia de líquidos en el cuerpo (deshidratación aguda);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre POTASSIO ASPARTATO MONICO.
Este medicamento debe utilizarse siguiendo estrictamente las instrucciones de uso (ver el apartado
“Cómo usar POTASSIO ASPARTATO MONICO”).
Este medicamento debe diluirse siempre antes de su uso, ya que, si se administra sin diluir, puede
provocar la muerte.
Durante el tratamiento, el médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en su sangre (potasemia).
Si no tiene problemas renales (buena función renal), la administración de potasio aspartato no debería provocar
efectos adversos, ya que sus riñones son capaces de eliminar el exceso del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, evite:

• ingerir grandes cantidades de alimentos ricos en potasio;
• usar medicamentos que favorecen la eliminación de orina y retienen potasio (diuréticos ahorradores de potasio) (ver el apartado “Otros medicamentos y POTASSIO ASPARTATO MONICO”).

Niños
El uso de potasio aspartato no se recomienda en niños, debido a la falta de datos sobre la seguridad y
eficacia de este medicamento.
Otros medicamentos y POTASSIO ASPARTATO MONICO
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar POTASSIO ASPARTATO MONICO

Este medicamento debe utilizarse siempre siguiendo exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico, o bien será administrado por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe diluirse siempre antes de su uso, ya que, si se administra sin diluir, puede provocar la muerte. El medicamento debe agitarse durante la preparación y antes de su utilización.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado y de la carencia de potasio que deba corregirse en la sangre.
La administración puede realizarse mediante:

• infusión intravenosa gota a gota (fleboclisis lenta), tras diluir el medicamento con solución fisiológica (100 ml de solución fisiológica por 10 mEq de potasio);
• infusión subcutánea (hipodermoclisis), tras diluir el medicamento con solución fisiológica (100 ml de solución fisiológica por 10 mEq de potasio);
• vía oral, tras diluir el medicamento en zumo de frutas u otras bebidas.

Si utiliza más POTASSIO ASPARTATO MONICO del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer síntomas debidos al aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia) (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvida utilizar POTASSIO ASPARTATO MONICO
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
No frecuentes (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas debidos a un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia):
• dolores abdominales, náuseas y vómitos (trastornos gastrointestinales),
• problemas en los nervios y músculos (trastornos neuromusculares),
• alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias),
• pérdida del tono muscular (parálisis flácida),
• debilidad,
• confusión mental,
• presión arterial baja (hipotensión),
• problemas cardiacos (arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del complejo QRS en el trazado electrocardiográfico, paro cardíaco);
• fiebre;
• escalofríos;
• irritaciones en el lugar de inyección (reacciones en el sitio de inyección).

Si presenta un efecto adverso, debe interrumpirse la administración y conservarse la parte no administrada para posibles análisis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO ASPARTATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperaturas inferiores a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene POTASSIO ASPARTATO MONICO 1 mEq/ml concentrado para solución para infusión y para uso oral

• El principio activo es d,l-aspartato de potasio. Cada ampolla contiene 1,711 g de d,l-aspartato de potasio, que equivalen a 1,331 g de ácido aspártico y 0,390 g (10 mEq) de potasio.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml concentrado para solución para infusión y para uso oral

• El principio activo es d,l-aspartato de potasio. Cada ampolla contiene 5,133 g de d,l-aspartato de potasio, que equivalen a 3,993 g de ácido aspártico y 1,170 g (30 mEq) de potasio.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO ASPARTATO MONICO y contenido del envase

POTASSIO ASPARTATO MONICO 1 mEq/ml concentrado para solución para infusión y para uso oral
Envase que contiene 10 ampollas de vidrio de 10 ml cada una.

POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml concentrado para solución para infusión y para uso oral
Envase que contiene 10 ampollas de vidrio de 10 ml cada una.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

POTASSIO ASPARTATO MONICO

3 mEq/ml Concentrado para solución para perfusión
Potasio aspartato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es POTASSIO ASPARTATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO ASPARTATO MONICO
3. Cómo usar POTASSIO ASPARTATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO ASPARTATO MONICO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es POTASSIO ASPARTATO MONICO y para qué se utiliza?

Este medicamento contiene el principio activo potasio aspartato, un complemento mineral capaz de restablecer los niveles normales de potasio en el organismo.
POTASSIO ASPARTATO MONICO está indicado en casos de:

• bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemias);
• elevados niveles de amoníaco en sangre (hiperamonemias).

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO ASPARTATO MONICO

No use POTASSIO ASPARTATO MONICO

• si es alérgico al potasio aspartato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave) o en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal grave);
• si padece una enfermedad hereditaria caracterizada por pérdida de fuerza muscular (adynamia periódica hereditaria);
• si se encuentra en un estado de grave carencia de líquidos en el cuerpo (deshidratación aguda);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren POTASSIO ASPARTATO MONICO.
Este medicamento debe utilizarse siguiendo estrictamente las instrucciones de uso (ver la sección “Cómo utilizar POTASSIO ASPARTATO MONICO”).
Este medicamento debe diluirse siempre antes de su uso, ya que su administración sin diluir puede provocar la muerte.
Durante el tratamiento, el médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en su sangre (potasemia).
Si no tiene problemas renales (buena función renal), la administración de potasio aspartato no debería provocar efectos adversos, ya que sus riñones son capaces de eliminar el exceso del medicamento.
El medicamento no debe administrarse sin diluir, ya que en estado no diluido es mortal.
Durante el tratamiento con este medicamento, evite:

• ingerir cantidades elevadas de alimentos ricos en potasio;
• usar medicamentos que facilitan la eliminación de orina y retienen potasio (diuréticos ahorradores de potasio) (ver la sección “Otros medicamentos y POTASSIO ASPARTATO MONICO”).

Niños
En niños, la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas.
Otros medicamentos y POTASSIO ASPARTATO MONICO
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se recomienda la asociación de potasio aspartato con medicamentos que facilitan la eliminación de orina y retienen potasio (diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, espironolactona, triamtereno, solos o en combinación).
Tenga precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia), tales como:

• suxametonio, utilizado para relajar los músculos durante la anestesia;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados IECA, es decir inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina);
• medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano (tacrolimus, ciclosporina);
• heparina, utilizada para hacer más fluida la sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
POTASSIO ASPARTATO MONICO puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
POTASSIO ASPARTATO MONICO no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar POTASSIO ASPARTATO MONICO

POTASSIO ASPARTATO MONICO le será administrado por personal sanitario especializado. Si tiene
dudas, consulte al médico o al enfermero.
El médico determinará la dosis según su estado y en relación con la carencia de potasio que deba
complementarse en la sangre.
Antes de la administración, diluya el medicamento en solución fisiológica, en una proporción aproximada de
100 ml de solución fisiológica por cada 10 mEq de potasio.
Este medicamento debe diluirse siempre antes de su uso, ya que, si se administra sin diluir, puede provocar
la muerte.
Tras diluir el medicamento, la administración puede realizarse mediante:

• infusión intravenosa gota a gota (fleboclisis lenta);
• infusión subcutánea (hipodermoclisis).

El medicamento debe agitarse durante la preparación y antes de su uso.
Si utiliza más POTASSIO ASPARTATO MONICO del que debe
Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una
dosis excesiva.
No obstante, en caso de sobredosificación, podrían manifestarse síntomas debidos al aumento de los niveles
de potasio en sangre (hiperpotasemia) (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvida utilizar POTASSIO ASPARTATO MONICO
Dado que este medicamento le será administrado bajo estricta supervisión médica, es improbable que se
olvide una dosis. No obstante, informe al médico o al enfermero si cree que se ha omitido una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
No frecuentes (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fiebre, escalofríos;
• irritaciones en la zona de inyección (reacciones en el lugar de inyección);
• síntomas debidos a un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia): dolores abdominales, náuseas y vómitos (trastornos gastrointestinales), alteraciones en nervios y músculos (trastornos neuromusculares), alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión mental, presión arterial baja (hipotensión), problemas cardiacos (arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, paro cardíaco).

Si presenta un efecto adverso, debe interrumpirse la administración y conservarse la parte no administrada para posibles análisis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO ASPARTATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperaturas no superiores a 25°C. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml Concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es el aspartato de potasio d,l. Cada ml de solución contiene 513,3 mg de aspartato de potasio d,l, equivalente a 399,3 mg de ácido aspártico y 117,0 mg (3 mEq) de potasio.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO ASPARTATO MONICO y contenido del envase
POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml Concentrado para solución para perfusión
Envase que contiene 30 viales de vidrio de 100 ml cada uno.
Envase que contiene 20 viales de vidrio de 250 ml cada uno.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia