Asparaginian potasu Monico

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

POTASSIO ASPARTATO MONICO

1 mEq/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji i do użytku doustnego
3 mEq/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji i do użytku doustnego
Potassio aspartato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest POTASSIO ASPARTATO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO ASPARTATO MONICO
3. Jak stosować POTASSIO ASPARTATO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POTASSIO ASPARTATO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO ASPARTATO MONICO i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną potassio aspartato, suplement mineralny, który może przywrócić
normalne poziomy potasu w organizmie.
POTASSIO ASPARTATO MONICO jest wskazany w przypadku:

• niskich poziomów potasu we krwi (hipokaliemia);
• podwyższonych poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO ASPARTATO MONICO

Nie stosuj POTASSIO ASPARTATO MONICO

• jeśli jesteś uczulony na potas asparaginian (potas asparaginian) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek) lub nadnerczy (ciężka niewydolność nadnerczy);
• jeśli chorujesz na dziedziczną chorobę charakteryzującą się utratą siły mięśniowej (episodyczna adynia);
• jeśli znajdujesz się w stanie ciężkiego odwodnienia organizmu (ostra dehydratacja);
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem POTASSIO ASPARTATO MONICO.
Ten lek należy stosować ściśle według instrukcji użycia (zobacz punkt
„Jak stosować POTASSIO ASPARTATO MONICO”).
Ten lek należy zawsze rozcieńczyć przed zastosowaniem, ponieważ podanie go w stanie nierozcieńczonym może prowadzić do śmierci.
Podczas leczenia lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom potasu we krwi (potasemia).
Jeśli nie masz problemów z nerkami (dobra czynność nerek), podawanie potasu asparaginianu nie powinno wywoływać niepożądanych działań, ponieważ nerki są w stanie skutecznie usuwać nadmiar leku.
Podczas terapii tym lekiem należy unikać:

• spożywania dużych ilości pokarmów bogatych w potas;
• stosowania leków zwiększających wydalenie moczu i zatrzymujących potas (moczopędne oszczędzające potas) (zobacz punkt „Inne leki i POTASSIO ASPARTATO MONICO”).

Dzieci
Stosowanie potasu asparaginianu nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.

Inne leki i POTASSIO ASPARTATO MONICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zastosować inne leki.
Nie zaleca się łączenia potasu asparaginianu z lekami zwiększającymi wydalenie moczu i zatrzymującymi potas (moczopędne oszczędzające potas, takie jak amilorid, spironolakton, triamteren).
Zachowaj ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak:

• suksametonium, stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitory ACE, czyli inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę);
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu (takrolimus, cyklosporyna);
• heparyna, stosowana w celu rozcieńczenia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
POTASSIO ASPARTATO MONICO może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
POTASSIO ASPARTATO MONICO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować POTASSIO ASPARTATO MONICO

Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty albo będzie on podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze rozcieńczyć przed zastosowaniem, ponieważ podanie go w postaci nierozcieńczonej może prowadzić do śmierci. Lek należy wstrząsać podczas przygotowywania i bezpośrednio przed użyciem.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stan pacjenta oraz stopień niedoboru potasu do uzupełnienia we krwi.
Lek można podawać w następujący sposób:

• dożylnie, kroplowo (wolna infuzja), po rozcieńczeniu leku roztworem fizjologicznym (100 ml roztworu fizjologicznego na 10 mEq potasu);
• podskórnie (hipodermokleza), po rozcieńczeniu leku roztworem fizjologicznym (100 ml roztworu fizjologicznego na 10 mEq potasu);
• doustnie, po rozcieńczeniu leku w soku owocowym lub innych napojach.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę POTASSIO ASPARTATO MONICO
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić objawy spowodowane wzrostem stężenia potasu we krwi (hiperkalolemia) (zobacz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni zastosować POTASSIO ASPARTATO MONICO
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je przeżywa.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• objawy spowodowane wzrostem stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia):
• bóle brzucha, nudności i wymioty (zaburzenia przewodu pokarmowego),
• problemy z nerwami i mięśniami (zaburzenia neuromięśniowe),
• zaburzenia wrażliwości w rękach i nogach (parestezje),
• utrata napięcia mięśniowego (paraliż miękkich),
• osłabienie,
• dezorientacja,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• problemy z sercem (arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, zatrzymanie krążenia);
• gorączka;
• dreszcze;
• podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać podawanie leku, a niepodaną część zachować na wypadek dalszych badań.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO ASPARTATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCHAD.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO ASPARTATO MONICO 1 mEq/ml stężony roztwór do wstrzykiwań i do użytku doustnego

• Substancją czynną jest d,l-asparaginian potasu. Każda ampułka zawiera 1,711 g d,l-asparaginianu potasu, co odpowiada 1,331 g kwasu asparaginowego i 0,390 g (10 mEq) potasu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Co zawiera POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml stężony roztwór do wstrzykiwań i do użytku doustnego

• Substancją czynną jest d,l-asparaginian potasu. Każda ampułka zawiera 5,133 g d,l-asparaginianu potasu, co odpowiada 3,993 g kwasu asparaginowego i 1,170 g (30 mEq) potasu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd POTASSIO ASPARTATO MONICO i zawartość opakowania
POTASSIO ASPARTATO MONICO 1 mEq/ml stężony roztwór do wstrzykiwań i do użytku doustnego
Opakowanie zawierające 10 fiolki szklanych po 10 ml każda.
POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml stężony roztwór do wstrzykiwań i do użytku doustnego
Opakowanie zawierające 10 fiolki szklanych po 10 ml każda.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA/MESTRE – Włochy

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

POTASSIO ASPARTATO MONICO

3 mEq/ml Stężony roztwór do wstrzykiwań
Potassium aspartate
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest POTASSIO ASPARTATO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO ASPARTATO MONICO
3. Jak stosować POTASSIO ASPARTATO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POTASSIO ASPARTATO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO ASPARTATO MONICO i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną potassio aspartato, suplement mineralny, który może przywrócić normalne stężenie potasu w organizmie.
POTASSIO ASPARTATO MONICO jest wskazany w przypadkach:

• niskiego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
• podwyżyszonego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO ASPARTATO MONICO

Nie stosuj POTASSIO ASPARTATO MONICO

• jeśli jest alergiczny do asparaginianu potasu lub do któregokolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek) lub gruczołów nadnerczy (ciężka niewydolność nadnerczy);
• jeśli choruje na dziedziczną chorobę charakteryzującą się utratą siły mięśniowej (episodyczna adynamia);
• jeśli znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia organizmu (ostra dehydratacja);
• jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem POTASSIO ASPARTATO MONICO należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek należy stosować ściśle według instrukcji użycia (patrz punkt „Jak stosować POTASSIO ASPARTATO MONICO”).
Ten lek należy zawsze rozcieńczyć przed zastosowaniem, ponieważ jego podanie w stanie nierozcieńczonym może prowadzić do śmierci.
Podczas leczenia lekarz będzie dokładnie monitorował poziom potasu we krwi (potasemia).
Jeśli nie ma problemów z nerkami (dobra czynność nerek), podawanie asparaginianu potasu nie powinno powodować niepożądanych działań, ponieważ nerki są w stanie wydalić nadmiar leku.
Leku nie należy podawać w stanie nierozcieńczonym, ponieważ może to być śmiertelne.
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać:

• spożywania dużych ilości pokarmów bogatych w potas;
• stosowania leków zwiększających wydalanie moczu i zatrzymujących potas (moczopory oszczędzające potas) (patrz punkt „Inne leki i POTASSIO ASPARTATO MONICO”).

Dzieci
W przypadku dzieci bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone.
Inne leki i POTASSIO ASPARTATO MONICO
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Nie zaleca się stosowania asparaginianu potasu w połączeniu z lekami zwiększającymi wydalanie moczu i zatrzymującymi potas (moczopory oszczędzające potas, takie jak amilorid, spironolakton, triamteren, stosowane pojedynczo lub w połączeniu).
Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak:

• suxametonium, stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitory ACE, czyli inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę);
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu (takrolimus, cyklosporyna);
• heparyna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
POTASSIO ASPARTATO MONICO może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
POTASSIO ASPARTATO MONICO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować POTASSIO ASPARTATO MONICO

POTASSIO ASPARTATO MONICO będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku
jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia oraz stopnia niedoboru potasu do uzupełnienia we
krwi.
Przed podaniem leku należy go rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym w przybliżonej proporcji 100 ml roztworu
fizjologicznego na 10 mEq potasu.
Ten lek należy zawsze rozcieńczać przed użyciem, ponieważ podanie go w postaci nierozcieńczonej może
prowadzić do śmierci.
Po rozcieńczeniu lek może być podawany poprzez:

• wlewanie dożylnie kroplowo (wolna infuzja dożylna);
• wlewanie podskórne (infuzja podskórna).

Lek należy dobrze wstrząsnąć podczas przygotowywania i bezpośrednio przed użyciem.
Jeśli podasz więcej POTASSIO ASPARTATO MONICO niż należy
Ponieważ lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że
otrzymasz zbyt dużą dawkę.
Niemożliwe jednak, że w przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy spowodowane wzrostem stężenia
potasu we krwi (hiperkaliemia) (zobacz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz podać POTASSIO ASPARTATO MONICO
Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, mało prawdopodobne jest, że dawkę można
zapomnieć. Niemniej jednak, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, dreszcze;
• podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
• objawy spowodowane wzrostem stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia): bóle brzucha, nudności i wymioty (zaburzenia przewodu pokarmowego), zaburzenia nerwów i mięśni (zaburzenia neuromięśniowe), zmiany wrażliwości rąk i nóg (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliż mięśniowy), osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), problemy z sercem (arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, zatrzymanie krążenia).

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać podawanie leku, a niewykorzystaną część zachować na wypadek konieczności przeprowadzenia analiz.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO ASPARTATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml Stężony roztwór do wstrzykiwań do infuzji

• Substancją czynną jest d,l-asparagan potasu. 1 ml roztworu zawiera 513,3 mg d,l-asparaganu potasu, co odpowiada 399,3 mg kwasu asparaginowego i 117,0 mg (3 mEq) potasu.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu POTASSIO ASPARTATO MONICO i zawartość opakowania
POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml Stężony roztwór do wstrzykiwań do infuzji
Opakowanie zawierające 30 fiolki szklane po 100 ml każda.
Opakowanie zawierające 20 fiolki szklane po 250 ml każda.
Właściciel Pozwolenia na Wydanie do Obrotu i Producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENECKA/MESTRE – Włochy