Інструкція: інформація для користувача

КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС 1 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та для

перорального застосування
КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та для
перорального застосування
Калію аспартат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС
Як застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію аспартат Фарматекс і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину — аспартат калію, сіль, яка у цій формі є мінеральним комплексом, здатним відновити нормальні рівні калію в організмі.
Калію аспартат Фарматекс показаний у випадках:

низького рівня калію в крові (гіпокаліємія);
підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС

Не застосовуйте КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС

якщо Ви маєте алергію на калію аспартат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність) або з наднирковою залозою (важка надниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте на спадкове захворювання, що характеризується втратою м’язової сили (епізодична адинамія спадкова);
якщо Ви перебуваєте в стані тяжкого дефіциту рідини в організмі (гостра дегідратація);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде призначено КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС. Цей лікарський засіб слід застосовувати суворо дотримуючись інструкції з використання (див. розділ «Як застосовувати КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС»).
Під час лікування лікар повинен уважно контролювати рівень калію у Вашій крові (каліємія).
Якщо у Вас немає проблем із нирками (добра функція нирок), застосування калію аспартату не повинно спричиняти тяжких побічних ефектів, оскільки Ваші нирки здатні виводити надлишок препарату.
Під час лікування цим лікарським засобом уникайте:

прийому великої кількості продуктів, що містять багато калію;
застосування лікарських засобів, що сприяють виведенню сечі та затримують калій (калійзберігаючі салуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС»).

Діти
У дітей та підлітків немає даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу. Тому при застосуванні КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС у цій віковій групі слід дотримуватися максимальної обережності.

Застосування у літніх пацієнтів
Застосування КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС у літніх пацієнтів має здійснюватися лише у разі реальної необхідності та виключно за рішенням лікаря.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями серця та нирок
Внутрішньовенне введення КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС може спричинити перевантаження рідини, що є особливим приводом для занепокоєння у пацієнтів із захворюваннями серця та нирок.

Інші лікарські засоби та КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно приймали або могли б приймати:

лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі (діуретики), зокрема:
петлеві або салуретичні діуретики, оскільки може виникнути зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
лікарські засоби, що затримують калій, такі як калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону, оскільки в цьому випадку рівень калію в крові може надмірно підвищитися (гіперкаліємія);
лікарські засоби, такі як суксаметоній, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), такролімус, циклоспорин та гепарин, оскільки може виникнути підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Не рекомендується поєднувати калію аспартат із лікарськими засобами, що сприяють виведенню сечі та затримують калій (калійзберігаючі діуретики, такі як амілорид, спіронолактон, триамтерен).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не має негативного впливу на вагітність та розвиток плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калію аспартат Фарматекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОБОВ’ЯЗКОВО ПОВИНЕН БУТИ РОЗВЕДЕНИЙ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ, ОСКІЛЬКИ У ВИПАДКУ ЗАСТОСУВАННЯ У НЕРОЗВЕДЕНОМУ ВИГЛЯДІ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО СМЕРТІ.
ПІД ЧАС ПРИГОТУВАННЯ ТА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КАЛІЮ АСПАРТАТУ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОТРІБНО ЗАГАДАТИ.
Лікар визначить дозу залежно від Вашого стану та ступеня дефіциту калію, який потрібно відновити в крові.
Застосування може здійснюватися шляхом:

внутрішньовенної інфузії крапельним способом (повільна інфузія) після розведення лікарського засобу фізіологічним розчином (100 мл фізіологічного розчину на 10 мЕкв калію);
підшкірної інфузії (гіподермоклізії) після розведення лікарського засобу фізіологічним розчином (100 мл фізіологічного розчину на 10 мЕкв калію);
перорального застосування після розведення лікарського засобу у соку або інших напоях.

Якщо Ви застосували більше Калію аспартату Фарматекс, ніж потрібно
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути симптоми, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія) (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо Ви забули застосувати Калію аспартат Фарматекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

симптоми, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія): проблеми з нервами та м’язами (порушення нейром’язової провідності), порушення чутливості в руках і ногах (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’який параліч), слабкість, сплутаність свідомості, низький кров’яний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем (аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, зупинка серця); болі в животі, нудота та блювота (порушення з боку шлунково-кишкового тракту).
лихоманка;
озноб;
реакції в місці ін’єкції (подразнення);
флебіт (подразнення вени). Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАЛІЮ АСПАРТАТ ФАРМАТЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей термін дійсний для продукту,
упакованого у непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію аспартат Фарматекс 1 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування

Діючою речовиною є d,l-аспарагінат калію. Кожен флакон містить 1,711 г d,l-аспарагінату калію, що відповідає 1,331 г аспарагінової кислоти та 0,390 г (10 мЕкв) калію.
Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Калію аспартат Фарматекс 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування

Діючою речовиною є d,l-аспарагінат калію. Кожен флакон містить 5,133 г d,l-аспарагінату калію, що відповідає 3,993 г аспарагінової кислоти та 1,170 г (30 мЕкв) калію.
Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Калію аспартат Фарматекс

Калію аспартат Фарматекс 1 мЕкв/мл, концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування.
Картонна пачка з 10 флаконами по 10 мл кожен.

Калію аспартат Фарматекс 3 мЕкв/мл, концентрат для розчину для інфузій та перорального застосування.
Картонна пачка з 10 флаконами по 10 мл кожен.

Тримач ліцензії на введення в обіг
PHARMATEX ITALIA S.r.l. – Via San Paolo 1 – 20121 Мілано – Італія

Виробник та кінцевий контролер
FISIOPHARMA S.r.l. - Промисловий майданчик – 84020 Паломонте (SA) – Італія